домашни лекарства a-z списък Xenical (Orlistat 120 mg) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Какво е Xenical?

Xenical (орлистат) е стомашно-чревен липазен инхибитор, използван за подпомагане на загуба на тегло, като предотвратява храносмилането и усвояването на мазнините в храната, като инхибира ензима липаза в червата.

Какви са страничните ефекти на Xenical?

Честите нежелани реакции на Xenical включват:

  • мазни петна по бельо
  • метеоризъм
  • спешни движения на червата
  • мазни или мазни изпражнения
  • увеличен брой движения на червата
  • невъзможност за контрол на движенията на червата
  • газ с изпускане
  • диарични изпражнения
  • стомашни болки
  • гадене
  • повръщане
  • диария
  • ректална болка
  • слабост,
  • тъмна урина
  • изпражнения с глинен цвят
  • сърбеж
  • загуба на апетит
  • жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
  • проблеми със зъбите или венците
  • симптоми на настинка (запушен нос, кихане, кашлица, треска, студени тръпки, възпалено гърло, симптоми на грип)
  • главоболие
  • болки в гърба, или
  • кожен обрив.

Уведомете Вашия лекар, ако получите сериозни нежелани реакции на Xenical, включително кръв в урината, уриниране по-малко от обичайното или изобщо не, сънливост, объркване, промени в настроението, повишена жажда, подуване, наддаване на тегло, задух, силна болка в горната част на стомаха се разпространява към гърба или ускорен сърдечен ритъм.

Дозировка за Xenical

Xenical се приема като орални капсули.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат с Xenical?

Xenical може да намали абсорбцията и кръвните нива на циклоспорин, когато двете лекарства се прилагат заедно. Xenical може също да доведе до намаляване на нивата на витамин К и пациентите, приемащи варфарин (Coumadin), трябва да наблюдават внимателно съсирването на кръвта.

Xenical по време на бременност и кърмене

Безопасността на Xenical при бременност и кърмещи майки не е определена.

Допълнителна информация

Нашият Център за лекарства за нежелани реакции на Xenical предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

ефекти

СЛАЙДШОУ

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Спрете да използвате орлистат и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

  • силна болка в стомаха;
  • силна болка в долната част на гърба;
  • кръв в урината, болезнено или затруднено уриниране;
  • бъбречни проблеми--малко или никакво уриниране; подуване на краката или глезените; чувство на умора или задух; или
  • чернодробни проблеми--гадене, болка в горната част на стомаха, сърбеж, умора, загуба на апетит, тъмна урина, изпражнения с глинен цвят, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите).

Честите нежелани реакции на това лекарство се причиняват от блокирането на мазнините на орлистат. Това са признаци, че лекарството работи правилно. Тези нежелани реакции обикновено са временни и могат да намалят, докато продължавате да използвате орлистат:

  • мазни или мазни изпражнения;
  • мазни петна по бельото;
  • оранжево или кафяво олио в изпражненията ви;
  • газови и маслени изхвърляния;
  • разхлабени изпражнения или спешна нужда да отидете до тоалетната, невъзможност за контрол на движенията на червата;
  • увеличен брой движения на червата; или
  • стомашна болка, гадене, ректална болка.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография за пациента за Xenical (Orlistat 120 mg)

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана при пациенти.

Често наблюдавани (въз основа на данни за първата година и втората година)

Стомашно-чревните (GI) симптоми са най-често наблюдаваните нежелани събития, възникващи при лечението, свързани с употребата на XENICAL в седемте двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания и са преди всичко проява на механизма на действие. (Често наблюдаваните се определят като честота ≥ 5% и честота в групата на XENICAL 120 mg, която е поне два пъти по-висока от тази на плацебо.)

Таблица 2: Често наблюдавани нежелани събития

Неблагоприятно събитие Година 1 Година 2
XENICAL *% Пациенти
(N = 1913)		 Плацебо *% пациенти
(N = 1466)		 XENICAL *% Пациенти
(N = 613)		 Плацебо *% пациенти
(N = 524)
Мазно зацапване † 26.6 1.3 4.4 0.2
Flatus с разряд 23.9 1.4 2.1 0.2
Спешна фекалия 22.1 6.7 2.8 1.7
Мазни/мазни изпражнения † 20,0 2.9 5.5 0.6
Мазна евакуация † 11.9 0.8 2.3 0.2
Увеличена дефекация 10.8 4.1 2.6 0.8
Фекална инконтиненция 7.7 0.9 1.8 0.2
* Лечението определя XENICAL три пъти дневно плюс диета или плацебо плюс диета
† Мазният секрет може да бъде бистър или да има оцветяване като оранжево или кафяво.

Като цяло, първата поява на тези събития е в рамките на 3 месеца след започване на терапията. Като цяло, приблизително 50% от всички епизоди на GI нежелани събития, свързани с лечението с XENICAL, продължават по-малко от 1 седмица, а мнозинството продължава не повече от 4 седмици. Въпреки това, GI нежелани събития могат да се появят при някои индивиди за период от 6 месеца или повече.

Прекратяване на лечението

В контролирани клинични проучвания 8,8% от пациентите, лекувани с XENICAL, са прекратили лечението поради нежелани събития, в сравнение с 5,0% от пациентите, лекувани с плацебо. За XENICAL най-честите нежелани събития, водещи до прекратяване на лечението, са стомашно-чревни.

Други неблагоприятни клинични събития

Следващата таблица изброява други нежелани събития, възникващи при лечението от седем многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, които са се появили с честота ≥ 2% сред пациенти, лекувани с XENICAL 120 mg три пъти дневно и с честота, която е по-голяма отколкото плацебо през 1 и 2 година, независимо от връзката с изследваното лекарство.

Таблица 4 илюстрира процента на възрастни пациенти на XENICAL и плацебо, които са развили ниско ниво на витамин при две или повече последователни посещения по време на 1 и 2 години терапия в проучвания, при които преди пациентите не са получавали витаминни добавки.

Таблица 4: Честота на нисковитаминните стойности при две или повече последователни посещения (недопълнени възрастни пациенти с нормални изходни стойности - първа и втора година)

Плацебо * XENICAL *
Витамин А 1,0% 2,2%
Витамин D 6,6% 12,0%
Витамин Е 1,0% 5,8%
Бета каротин 1,7% 6,1%
* Лечението определя плацебо плюс диета или XENICAL плюс диета

Таблица 5 илюстрира процента на подрастващите пациенти на XENICAL и плацебо, които са развили ниско ниво на витамин при две или повече последователни посещения по време на едногодишното проучване.

Таблица 5: Честота на нисковитаминните стойности при две или повече последователни наблюдения (Педиатрични пациенти с нормални изходни стойности *)

Плацебо † XENICAL †
Витамин А 0,0% 0,0%
Витамин D 0.7% 1,4%
Витамин Е 0,0% 0,0%
Бета каротин 0,8% 1,5%
* Всички пациенти са били лекувани с витаминни добавки по време на проучването
† Лечението обозначава плацебо плюс диета или XENICAL плюс диета

В 4-годишното проучване XENDOS общият модел на нежеланите събития е подобен на този, докладван за 1-годишните и 2-годишните проучвания, като общата честота на гастроинтестинални нежелани събития, възникващи през 1-ва година, намалява всяка година през 4-годишната Период.

В клинични проучвания при пациенти със затлъстяване, страдащи от диабет, също са наблюдавани хипогликемия и раздуване на корема.

Педиатрични пациенти

В клинични проучвания с XENICAL при юноши на възраст от 12 до 16 години профилът на нежеланите реакции обикновено е подобен на този, наблюдаван при възрастни.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на XENICAL след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на XENICAL.

  • Съобщавани са редки случаи на повишаване на трансаминазите и на алкалната фосфатаза и хепатит, които могат да бъдат сериозни. Има съобщения за чернодробна недостатъчност, наблюдавана при употребата на XENICAL при постмаркетингово наблюдение, като някои от тези случаи водят до чернодробна трансплантация или смърт [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Съобщавани са редки случаи на свръхчувствителност при употребата на XENICAL. Признаците и симптомите включват сърбеж, обрив, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм и анафилаксия. Съобщени са много редки случаи на булозно изригване.
  • Съобщавани са редки случаи на левкоцитокластичен васкулит. Клиничните признаци включват палпабелна пурпура, макулопапулозни лезии или булозно изригване.
  • Съобщава се за остра оксалатна нефропатия след лечение с XENICAL при пациенти с или с риск от бъбречно заболяване [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].
  • Съобщава се за панкреатит при употребата на XENICAL при постмаркетингово наблюдение. Не е установена окончателно причинно-следствена връзка или физиопатологичен механизъм между панкреатит и терапия на затлъстяването.
  • Съобщава се за кървене от долната част на стомашно-чревния тракт при пациенти, лекувани с XENICAL. Повечето доклади са несериозни; тежки или постоянни случаи трябва да бъдат разследвани допълнително.

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Xenical (Orlistat 120 mg)