FDA е издала три предупреждения за безопасност за стомашни балони като Orbera и ReShape. Най-малко седем смъртни случая са свързани с устройствата в САЩ, докато други трябва да бъдат хоспитализирани.

балон

През лятото на 2016 г., отчаяна да отслабне, 48-годишната Лори Бел Паркър извади пари от своите 401 (k) и похарчи 6 200 долара за процедура за отслабване.

Напълненият с течност балон, наречен Орбера, казал й лекарят, ще я накара да иска да яде по-малко. Одобрена в САЩ през 2015 г. за хора с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 до 40, Orbera е една от няколкото марки силиконови балони за отслабване, които се вкарват в стомаха чрез ендоскопска процедура, след което се пълнят с физиологичен разтвор.

Предполага се, че те ще бъдат оставени на място за шест месеца, с цел да помогнат на хората да се чувстват по-сити, докато ядат по-малки порции храна и да „преучават“ как да се хранят по-здравословно. Обикновено те не се покриват от здравно осигуряване, защото застрахователите казват, че не е доказано, че са много ефективни в сравнение с по-инвазивните хирургични процедури. Ако застраховката не покрива балона, това означава, че пациентът плаща на лекаря в брой.

Но три седмици след поставянето на балона и неспособност да задържа никаква храна, течности или лекарства надолу, Паркър беше приет в отделението за интензивно лечение и лекуван за тежка дехидратация, критично ниски нива на калий и бъбречна недостатъчност в резултат на прекомерно повръщане. (Указанията за употреба на Orbera казват, че повръщането може да се дължи на балон, който дразни лигавицата на стомаха или блокира изхода на стомаха; 76% от 160-те души в клиничното изпитване на Orbera са имали повръщане и 5% е трябвало балонът да бъде отстранен по-рано, защото тежко гадене, повръщане, рефлукс или болка.)

„Гаденето и повръщането бяха постоянни“, казва Бел, бизнес анализатор, който живее близо до Мемфис, Тенеси. „Бях болен през цялото време - след процедурата за поставяне, преди дори да се прибера вкъщи, ми беше лошо. Просто се влоши. "

38-годишният Стив Бугея от Мелбърн, Австралия, е поставил Орбера през октомври 2017 г. - и също така е изисквал хоспитализация за дехидратация и силна болка. „Почти бях готов да направя почти всичко, за да постигна целта си“, казва той за процедурата.

36-годишният Джорди де Чима, телевизионен продуцент и звукорежисьор в Аризона, избра да вземе Орбера през 2016 г. и макар да не претърпя тежки усложнения и загуби 15 килограма веднага, той в крайна сметка спечели това, плюс още 15 паунда, докато балонът беше вътре.

„Изобщо не се получи“, казва той.

На частни групи във Facebook, други онлайн сайтове за пациенти и особено на MAUDE - анонимната база данни на FDA за нежелани събития, свързани с медицински изделия - е ясно, че има много други хора с подобни нещастни истории, свързани предимно с вътрешно-стомашната балонна система Orbera, създадена от Apollo Endosurgery и, в по-малка степен, подобен продукт, ReShape Integrated Dual Balloon System, произведена от ReShape Lifesciences.

Балоните Orbera и ReShape често се предлагат на пазара като обратими, нехирургични процедури за отслабване. На началната си страница Orbera твърди, че средният човек губи „3 пъти повече тегло, отколкото само с упражнения и диета.“ Междувременно ReShape твърди, че „пациентите са загубили до 81 килограма само за шест месеца с одобрения от FDA балон за отслабване“.

Но откакто устройствата излязоха на пазара през 2015 г., FDA издаде три писма за предупреждение за безопасност до доставчиците на здравни услуги, най-скоро на 4 юни. Най-малко 12 смъртни случая са свързани с устройствата по целия свят, седем от тях в САЩ, последното предупреждение казах; пет повече смъртни случая, отколкото са били известни досега. Девет от пациентите са имали устройства Orbera, а трима са имали ReShape.

Гледайте още от ВИСЛАНДИЯ:

Експертите, с които Тоник говори, казаха, че е почти гарантирано, че някои усложнения, водещи до сериозно нараняване - и някои смъртни случаи - не се отчитат, тъй като само производителите на устройства трябва да докладват за проблеми; лекарите и пациентите не са длъжни да ги докладват на FDA или на производителите на устройства. Говорителят на FDA Дебора Коц потвърди, че е възможно да се докладва по-малко и че агенцията не знае колко балона са имплантирани в хората.

Известното е достатъчно сериозно, че устройствата трябва да бъдат изтеглени, казват изследователите Chinara M. Tate и Allan Geliebter от Mt. Sinai St Luke’s Health System и Touro College в Ню Йорк. Те публикуват съвместно статия в изданието от декември 2017 г. на списанието „Адванс в терапията“, която разглежда проблемите с безопасността, свързани с устройствата.

„Като се има предвид потенциалът за сериозни неблагоприятни ефекти, включително фатални случаи, и ефикасност под тази на фармакологичното лечение, препоръчваме FDA да преразгледа одобрението си и да предприеме действия за изтегляне на ORBERA и ReShape от пазара“, заключава техният доклад.

На въпрос в кой момент FDA може да извика устройствата, Kotz обясни, че те нямат определена точка на смърт или наранявания, които да се наложи да се постигне, за да се случи това, но че те наблюдават докладите, свързани с балоните. Предупреждението за безопасност от 4 юни изисква ново етикетиране на устройствата относно възможни нежелани събития, а рисковете върху етикетите им вече включват перфорация на стомаха и хранопровода и смърт. Тези етикети са за лекари, а не за пациенти, така че лекарите трябва да предават тези промени - и факта, че има множество предупреждения за безопасност от FDA - на хората, които се интересуват от получаването на балон.

В изявление до Tonic говорител на ReShape LifeSciences заяви, че „най-големият приоритет на компанията е безопасността на пациентите“ и че „ще продължи да работи с FDA за намаляване на риска за пациентите и оптимизиране на резултатите от ReShape Balloon“, добавяйки, че „всеки, който има притеснения относно съществуващ балон ReShape или обмисляне балон ReShape трябва да се консултирате с лекар или да се свържете с нашия отдел за обслужване на клиенти, за да научите за потенциалните рискове, свързани с използването на интрагастрални балони. "

В допълнително изявление на уебсайта си ReShape казва: „Ние докладвахме на FDA, че общо ReShape Lifesciences са получили три съобщения за смърт от пускането на ReShape Balloon ™ в търговската мрежа през август 2015 г. Тези три смъртни случая са настъпили от над 5000 балони, имплантирани по целия свят, включително тези в нашето клинично изпитване (265) и тези, които се продават в търговската мрежа. Честотата, изразена като процент от всички ReShape балони, имплантирани до 30 април 2018 г., е 0,06%. "

Говорител на Apollo Endosurgery заяви в изявление пред Tonic, че компанията „винаги поставя безопасността на пациентите на първо място“, добавяйки, че „ORBERA е призната за водещ интра-стомашен балон и е най-широко докладвана за балон в литературата за партньорски проверки, тъй като лекарите са развълнуван от положителното въздействие, което може да има върху пациентите. ORBERA има силен профил на безопасност, с глобална смъртност по-малка от 0,01% (по-малко от 1% от 1%) и повече от 295 000 балона ORBERA са разпространени по целия свят. ORBERA е проучен в повече от 230 проучвания и продължава да бъде одобрен от експерти. "

Говорителят обаче отказа да каже колко балона са поставени от общото разпределение и отказа да отговори на въпроси относно изброената в Orbera смъртност в САЩ от 0,036 процента, което е по-високо от световната смъртност. Техните данни за националните и глобалните нива на смъртност не са публикувани, нито са рецензирани, така че също е неясно как са изчислили числата или как са решили дали смъртта е свързана с устройство.

За сравнение, според систематичен преглед, който е публикуван и рецензиран, подобна (но по-инвазивна) процедура, известна като стомашна лента, изглежда има смъртност от около 0,2% в рамките на две години от операцията.

Паркър изчислява, че е похарчила около 11 000 щатски долара от цената на балона, загубените заплати и доплащането си за спешната болнична помощ. Тя каза, че не й е казано изрично за възможните рискове от нейния лекар, а по-скоро рисковете са споменати с дребен шрифт. Разочарована от отговора на нейния лекар - тя казва, че й е обещано възстановяване, което никога не е получила - и цензурирана в групите за подкрепа за отслабване, когато споделя опита си, наскоро тя създаде собствена група във Facebook, за да намери други, които са имали подобен опит. Сега групата има повече от 500 членове.

„Моят лекар каза на съпруга ми, че никога не е чувал някой да сваля балона по-рано, че аз трябва да съм първата“, казва тя. "Просто знаех, че трябва да има някой друг там."

На MAUDE, където подробни, но анонимни доклади за наранявания и смърт са публични, най-сериозните случаи обикновено включват стомашна ерозия и перфорация (устройството отслабва стомашната лигавица и я разкъсва) или панкреатит (устройството може да окаже вреден натиск върху панкреаса и други близки органи).

Това, че проблемите с безопасността - включително смъртните случаи - се появяват след одобрението на устройствата, не е изненадващо за разследващата журналистка Жана Ленцер, която наскоро публикува книга „Опасността вътре в нас: американската непроверена, нерегулирана индустрия за медицински изделия и битката на един човек да оцелее“.

Това е така, защото законите на FDA, които регулират медицинските изделия, са по-слаби от законите, които регулират наркотиците, казва Ленцер. За много устройства е сравнително лесно да получат разрешение за употреба, преди да бъде установена тяхната безопасност - или ефективност. (Някои производители ще провеждат опити, дори когато не се изисква от тях, но качеството на тези изследвания често не е голямо; повече за това по-долу.) Когато проблемите изплуват на повърхността, слабите закони за прилагане означават, че индустрията има надмощие. Лекарите често биват обвинявани за проблеми вместо производителите на устройства, казва Ленцер.

„Може да има хиляди и хиляди смъртни случаи и [производителите на устройства] ще кажат:„ О, това нямаше нищо общо с нашето устройство “, казва тя. „Възмутително е, че позволяваме на индустрията да бъде арбитър дали дадено устройство е причинило смърт или сериозно нараняване ... Това е сериозен проблем и базата данни MAUDE има само малък процент от вредата.“

Когато нещо се обърка, проблемът може да излезе далеч отвъд първоначалната неизправност на устройството, обяснява Паркър. В нейния случай, когато стигна до отделението за интензивно лечение, никой в ​​болницата не желаеше да премахне устройството, въпреки че само това би я направило по-добра.

„Те не биха го докоснали и моят лекар не можеше да практикува в тази болница“, обясни тя. „Така че те просто се опитваха да повишат нивата на моя [електролит], за да ме освободят и аз да го премахна. Загубих доверие и се наложи да се подложа отново, за да го премахна, наистина се уплаших. Бях в тяхната милост. ”

Опитът на Бугея беше подобен, но не толкова тежък. След като е хоспитализиран за дехидратация, той решава да задържи балона и бавно се адаптира към него. Все още го има и скоро ще го премахне. Той е загубил няколко килограма. И все пак, казва той, „ако някой ме беше информирал за пълните странични ефекти и колко малък ефект би имал върху загубата на тегло, определено нямаше да си хабя парите.“

Дали устройствата действително помагат на повечето хора да намалят теглото си в дългосрочен план е въпрос без отговор. Повечето от изследванията досега измерват само краткосрочна загуба на тегло (по-малко от година), а балоните са тествани предимно срещу програми за отслабване и диети, вместо фиктивна процедура или медицински процедури. Тази липса на изследвания е често срещана за медицинските изделия, отбелязва Ленцер, тъй като FDA има по-нисък стандарт за клинични изпитвания за медицински изделия в сравнение с лекарствата, за да покаже, че те работят.

Липсата на полза е основна грижа на Мичъл Рослин, бариатричен хирург и самоописан „скептик“ на балоните. Той казва, че трябва да се очакват проблеми с безопасността при всички устройства, вкарани в тялото, но в този случай липсата на ефективност кара този риск да не си заслужава.

„Идеята, че ще поставите балон, за да излекувате нечие затлъстяване - и те ще се научат как да се хранят и да отслабнат, направихме този експеримент 99 пъти“, казва Рослин, който ръководи отделението за бариатрична хирургия. в болница Ленокс Хил и болница Северен Уестчестър в Ню Йорк. „Направихме го с течни диети и с други устройства като Lap-Band. Знаем, че хората ще възстановят теглото си и йо-йо ще се възстановят. " (Lap-Band, вид стомашна лента, е обект на федерални разследвания за измами и е закупен от Аполо Ендохирургия през 2013 г., заедно с Орбера.)

Tate и Geliebter, изследователите, казват, че краткосрочните данни със сигурност сочат, че устройствата са малко по-малко ефективни от лекарствата за отслабване, които носят по-малко рискове, което е една от причините, според която устройствата трябва да бъдат изтеглени.

„Моите проучвания показват, че с течение на времето има намалено предимство да имате балон ... вие се адаптирате“, казва Гелиебър.

Такъв беше случаят с де Сима, който имаше необичайно преживяване с балона си - с изключение на това, че в крайна сметка напълня.

„Нямах никакви усложнения. Но ако някой ме попита, бих казал „не си губете парите и помислете за друга алтернатива.“

Регистрирайте се за нашия бюлетин, за да получите най-доброто от Tonic във вашата пощенска кутия.