Активно вещество: ликсисенатид
Често срещано име: ликсисенатид
ATC код: A10BJ03
Притежател на разрешението за употреба: Санофи-Авентис Групе
Активно вещество: ликсисенатид
Състояние: Упълномощен
Дата на разрешение: 2013-02-01
Терапевтична зона: Захарен диабет, тип 2
Фармакотерапевтична група: Други лекарства за понижаване на кръвната захар, с изключение на инсулини

lyxumia

Терапевтични показания

Lyxumia е показан за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 за постигане на гликемичен контрол в комбинация с перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата и/или базален инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. Точки 4.4 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).

Какво е Lyxumia?

Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсисенатид. Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, който осигурява 10 микрограма или 20 микрограма ликсисенатид във всяка доза.

За какво се използва Lyxumia?

Lyxumia се използва при възрастни, които имат диабет тип 2, за да контролират нивото на кръвната си глюкоза (захар). Използва се заедно с лекарства за диабет, приемани през устата и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират адекватно от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.

Лекарството може да се получи само с рецепта.

Как се използва Lyxumia?

Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в час преди едно и също хранене всеки ден. Прилага се под формата на инжекция под кожата в коремната стена (в предната част на кръста), горната част на ръката или бедрото. Lyxumia започва в доза от 10 микрограма веднъж дневно, която се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно след 14 дни.

Ако пациентът вече приема сулфанилурея (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейния или базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск. Lyxumia не трябва да се прилага с комбинация от двете, базален инсулин и сулфанилурейно производно.

Как действа Lyxumia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Lyxumia, ликсисенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист“. Той действа чрез свързване към глюкагоноподобни пептидни 1 (GLP-1) рецептори, които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и които причиняват производството на инсулин от панкреаса. Когато се инжектира Lyxumia, ликсисенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира. Това причинява отделянето на инсулин и помага за намаляване на нивата на кръвната глюкоза и контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Lyxumia?

Lyxumia е проучен в седем основни проучвания, обхващащи 3 825 възрастни с диабет тип 2. Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използвано самостоятелно или когато е добавено към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства, при пациенти, при които предишното лечение е било неуспешно. В едно проучване Lyxumia е сравнено с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират адекватно от метформин.

Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което е процентът на хемоглобина в кръвта, към която има прикрепена глюкоза. HbA1c дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар. Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, когато Lyxumia се използва самостоятелно и след 24 седмици, когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет.

Каква полза от Lyxumia е показал по време на проучванията?

Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар. Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече от плацебо. Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече от плацебо.

Проучването, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмично лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с ексенатид два пъти дневно.

Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?

Най-честите нежелани реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (гадене), повръщане, диария и главоболие. Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето. Когато се използва заедно със сулфанилурея или базален инсулин, най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 пациент на 10) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Алергични реакции са съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, използващи Lyxumia.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Lyxumia вижте листовката.

Защо Lyxumia е одобрен?

CHMP заключава, че Lyxumia е доказано ефективен при понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет. Освен това се наблюдава благоприятна загуба на тегло при пациенти, лекувани с Lyxumia. Що се отнася до безопасността му, повечето странични ефекти са сравними с тези на други подобни лекарства за диабет, като страничните ефекти, засягащи червата, са най-честите. CHMP заключи, че ползите от Lyxumia надвишават рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Lyxumia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Lyxumia, включително подходящите предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Lyxumia

На 1 февруари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в целия Европейски съюз.

За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Още информация

Винаги се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, за да се уверите, че информацията, показана на тази страница, се отнася за вашите лични обстоятелства.