майерс

Бристол Майерс Скуиб
Бюджет за НИРД: 6,15 милиарда долара
Промяна от 2018 г .: -3%
Общо приходи за 2019 г .: 26,1 милиарда долара
Бюджет за НИРД като процент от приходите: 23,6%

Открояващото се събитие за Bristol Myers Squibb миналата година беше неговото мега сливане с Celgene, което завърши през ноември след близо една година търговия с коне с регулатори за решаване на антитръстовите въпроси.

BMS трябваше да продаде блокбъстера за псориазис на Celgene за 1,6 милиарда долара Otezla (апремиласт), за да получи сделката за 74 милиарда долара, но намери желаещ купувач в Amgen. И стартира 2020 г. като четвъртата по големина фармацевтична компания по продажби, с портфолиото си, подсилено от лекарства на Celgene като терапии за рак на кръвта Revlimid (леналидомид) и Pomalyst (помалидомид).

Със завършването на сливането BMS, разбира се, ще увеличи класацията на разходите за научноизследователска и развойна дейност през 2020 г., тъй като бюджетът му за научноизследователска и развойна дейност се присъедини към Celgene’s - дори да фигурира в намаляване на разходите и вероятно отслабване на тръбопровода, докато интеграцията протича. Но часовникът тиктака, тъй като продажбите на Revlimid на стойност близо 10 милиарда долара са застрашени от патентни предизвикателства, а първите генерични лекарства трябва да се появят през 2022 г.

През последното тримесечие на 2019 г. имаше тревожни признаци за BMS, когато водещото имуноонкологично лекарство Opdivo (nivolumab) отчете първия си спад в продажбите от старта си през 2015 г., дори когато архивирането Keytruda (пембролизумаб) от Merck & Co. продължи да се ускорява далеч.

Подобно на Merck, BMS инвестира сериозно в клинични проучвания, за да разшири употребата на PD-1 инхибитора и сега има няколко одобрения за рак на белия дроб на белия дроб от първи ред на белия дроб (NSCLC) - крепостта на Кейтруда - заедно с допълнителни данни при рак на бъбреците от първа линия, както и при по-ранен стадий (адювант), които според него могат да върнат растежа на лекарството през 2021 г.

Има и потенциално важни показания при рак на хранопровода и стомаха, които се дължат тази година, казва BMS. Ако са положителни, те биха могли да помогнат за балансиране на неуспешни проучвания при рак на черния дроб, мултиформен глиобластом (GBM) и рак на главата и шията от миналата година, като разглеждат Opdivo както самостоятелно, така и в комбинация с CTLA4 инхибитор Yervoy (ипилимумаб).

Въпреки това значението на тръбопровода на Celgene за комбинираната компания не може да бъде надценено. BMS е усвоил пет лекарства, които според него могат да надхвърлят прага от 1 милиард долара годишно, а именно терапия с миелофиброза Inrebic (федратиниб), Zeposia (озанимод) за множествена склероза, терапия с анемия Reblozyl (luspatercept) и CAR-T терапии лизокабтаген maraleucel за лимфом и идекабтаген виклеуцел за миелом.

Досега това бяха предимно добри новини за всички тези лекарства. Инхибиторът JAK2 и FLT3 Inrebic е одобрен през август 2019 г. като първа линия или последващо лечение за миелофиброза, превръщайки се в първото ново лекарство от десетилетие за пациенти със заболяване. Не всички обаче са убедени в неговите пълномощия, тъй като беше изчистено с предупреждение за черна кутия за енцефалопатия, което може да задържи продажбите на около 400 милиона долара.

След поглъщането BMS получи първия си филп от комбинацията на своя тръбопровод с Celgene’s, когато заяви одобрение от FDA за модулатор на S1P рецептор Zeposia (ozanimod) за рецидивиращи форми на множествена склероза, две години след като агенцията отхвърли първото маркетингово заявление на Celgene. Преди одобрението EvaluatePharma прогнозира, че продажбите през 2024 г. могат да достигнат 1,6 милиарда долара, въпреки че това може да е по-трудно за изпълнение, като се има предвид забавяне на пускането. BMS говори за 5 милиарда долара на върха, въпреки че държавите-членки стават все по-претъпкани.

Малко след това компанията поиска одобрение от FDA за Reblozyl (luspatercept), първокласен агент за съзряване на еритроидите, за допълнителните и много по-големи признаци на анемия, свързана с миелодиспластичен синдром (MDS), разширявайки своя първи одобрен етикет за бета таласемия . Това е първата алтернатива на еритропоетиновите лекарства и може да се превърне в продукт на стойност 2 милиарда долара.

Компанията също така спечели приоритетен преглед за анти-CD19 CAR-T liso-cel като терапия от трета линия за голям В-клетъчен лимфом, въпреки че FDA отложи крайния срок за прегледа си до ноември, след като поиска повече данни. Liso-cel публикува положителни данни, показващи степен на отговор при лимфом, която е сравнима с тази на Yescarta на Gilead и Kymriah на Novartis, но с по-ниски нива на нежелани събития от данните, които изследователите виждат в проучванията на двете предлагани на пазара лекарства.

Междувременно BMS е подал заявка за идея за био-партньорска терапия с BCMA за терапия, свалена от производствените проблеми на FDA, но има за цел да подаде отново заявлението си до юли. Лекарството се превръща в първото CAR-T лекарство за възрастни пациенти с мултиплен миелом, които преди това са опитвали поне три други вида терапии.

В допълнение към това, BMS осигури приоритетен преглед от FDA за CC-486 - друг кандидат на Celgene - като поддържаща терапия от първа линия за остра миелоидна левкемия след докладване на положителни резултати от фаза 3 миналата година, които показаха, че пероралният хипометилиращ агент побеждава плацебо при удължаване на живота на пациентите. FDA трябва да вземе решение по заявлението през декември.

Приносът на BMS към комбинирания тръбопровод - извън удълженията на линиите за Opdivo - се ръководи от LAG-3 relatlimab за лекарства, предназначен да преодолее резистентността към лекарства PD-1/PD-L1. BMS тества relatlimab в широк спектър от индикации за рак, както самостоятелно, така и в комбинация с Opdivo, и изглежда доста изпреварва най-близкия си конкурент Merck с MK-4280.

След това в средната фаза на разработката е партнираща с Nektar имуностимулираща терапия bempegaldesleukin (NKTR-214), за която BMS внесе предварително 1 милиард долара в брой и купи 850 милиона щатски долара в запас на Nektar в началото на 2018 г. Данните досега бяха смесени, но комбинирани лекарството с Opdivo показа някои обещания при меланома, спечелвайки BMS пробивно наименование от FDA миналия август.

BMS беше една от първите компании, които признаха въздействието на коронавируса върху неговите научноизследователски и развойни дейности още през март, като заявиха, че COVID-19 ще наруши някои места за клинични изпитвания и ще доведе до спиране на включването на нови пациенти в изпитвания за клетъчна терапия - въпреки че подчерта, че няма удар liso-cel и ide-cel.