Публикувано: 27 август 2018 г. от Алекс Киун

imbruvica

Акции на AbbVie се развиват тази сутрин, след като компанията обяви, че е получила регулаторно одобрение за Imbruvica като лечение за пациенти с рядко кръвно заболяване.

The Американска администрация по храните и лекарствата (FDA) одобрен a комбинация от Imbruvica (ибрутиниб) плюс ритуксимаб (Roche’s Rituxan) за лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия (WM) на Waldenström, която е рядък и нелечим тип неходжкинов лимфом (NHL). Imbruvica, първокласен инхибитор на тирозин киназата (BTK) на Bruton, е одобрен за първи път като терапия с едно средство за WM през Януари 2015 г., казаха от компанията. Одобрението за комбинирано лечение представлява „първото и единствено комбинирано лечение без химиотерапия“, специално посочено за заболяването, каза AbbVie тази сутрин. Последното одобрение отбелязва и деветата индикация, че Imbruvica е одобрена през последните пет години, добави компанията.

Торстен Граф, ръководител на клиничното развитие на AbbVie в дъщерната си компания Pharmacyclics LLC, заяви, че последното одобрение предоставя „допълнителна ефикасна възможност за лечение на хора, живеещи с макроглобулинемия на Валденстрьом“.

Макроглобулинемията (WM) на Waldenström обикновено засяга възрастните възрастни и се среща предимно в костния мозък, въпреки че лимфните възли и далакът също могат да бъдат засегнати. В САЩ има приблизително 2800 нови случая на WM всяка година, отбеляза AbbVie.

„Гордеем се с нашата стабилна програма за клинично развитие и това ново одобрение отразява постоянния ни ангажимент да проучим пълния потенциал на механизма на действие на Imbruvica за лечение на пациенти със заболявания, които имат големи неудовлетворени медицински нужди“, каза Graef в изявление.

FDA одобри комбинираното лечение въз основа на резултатите от фаза III, което оценява комбинацията от Imbruvica и Rituxan спрямо Rituxan само при 150 пациенти с нелекувано преди това и рецидивиращо/рефрактерно WM. На 26,5 месеца проучването демонстрира значително подобрение в преживяемостта без прогресия (PFS) при пациенти, които са приемали комбинираното лечение спрямо Rituxan самостоятелно. На 30 месеца процентът на PFS е съответно 82% спрямо 28%, съобщава AbbVie. В допълнение, пациентите, които са приемали комбинацията Imbruvica/Rituxan, също са имали 80% намаляване на относителния риск от прогресия на заболяването или смърт, отколкото тези, лекувани само с ритуксимаб, отбелязва компанията.

Стивън Треон, директор на Bing Центъра за макроглобулинемия на Валденстрьом към Института за рак на Дана-Фарбер, каза, че Imbruvica значително е подобрила лечението на пациенти с WM. Одобрението от FDA на комбинираното лечение добави нова опция за много пациенти с WM, каза той. Treon беше водещият изследовател на изпитването във Фаза II, което послужи като основа за одобрението на Imbruvica за WM през 2015 г.