Какви са възможните нежелани реакции на Алфей?

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някое от тях признаци на алергична реакция към Алфей: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

странични

В редки случаи Алфей може да причини състояние, което води до разграждане на скелетната мускулна тъкан, което води до бъбречна недостатъчност. Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, особено ако имате треска, необичайна умора и тъмна урина.

Спрете приема на Alpheus и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

объркване, проблеми с паметта;

подуване, наддаване на тегло, малко или никакво уриниране;

чернодробни проблеми - гадене, болка в горната част на стомаха, сърбеж, умора, загуба на апетит, тъмна урина, изпражнения с глинен цвят, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите); или

висока кръвна захар - повишена жажда, повишено уриниране, глад, сухота в устата, плодов мирис на дъх, сънливост, суха кожа, замъглено зрение, загуба на тегло.

Честите нежелани реакции на Alpheus могат да включват:

зачервяване (топлина, зачервяване или усещане за изтръпване); или

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Странични ефекти на Алфей в подробности

В контролирано клинично проучване 14% от пациентите, рандомизирани на Алфей, са прекратили терапията поради нежелано събитие. Епизодите на зачервяване (т.е. затопляне, зачервяване, сърбеж и/или изтръпване) са най-честите нежелани реакции, възникващи при лечението, срещащи се при до 59% от пациентите, лекувани с Alpheus. Спонтанните съобщения с ниацин с удължено освобождаване и клиничните проучвания на Алфей показват, че зачервяването може да бъде придружено от симптоми на замаяност или синкоп, тахикардия, сърцебиене, задух, изпотяване, усещане за парене/усещане за парене на кожата, втрисане и/или оток.

Опит от клинични изследвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Данните за безопасност, описани по-долу, отразяват експозицията на Alpheus при 403 пациенти в контролирано проучване за период от 6 месеца.

Зачервяване: Зачервяване (затопляне, зачервяване, сърбеж и/или изтръпване) се наблюдава при до 59% от пациентите, лекувани с Alpheus. Зачервяването води до прекратяване на проучването за 6,0% от пациентите.

По-чести нежелани реакции: В допълнение към зачервяването, нежелани реакции, възникващи при ≥ 3% от пациентите (независимо от причинно-следствената връзка на изследователя), лекувани с Alpheus, са показани в таблица 4 по-долу:

Интервенция при атеротромбоза при метаболитен синдром с нисък HDL/висок триглицериди: въздействие върху глобалните здравни резултати (AIM-HIGH)

В AIM-HIGH, включващ 3414 пациенти (средна възраст 64 години, 15% жени, 92% бяла раса, 34% със захарен диабет) със стабилно, предварително диагностицирано сърдечно-съдово заболяване, всички пациенти са получавали Алфей, 40 до 80 mg на ден, плюс езетимиб 10 mg на ден, ако е необходимо, за поддържане на ниво на LDL-C от 40-80 mg/dL и са рандомизирани да получават NIASPAN 1500-2000 mg/ден (n = 1718) или съответстващо плацебо (IR ниацин, 100-150 mg, n = 1696). Честотата на нежеланите реакции на „повишена глюкоза в кръвта“ (6,4% срещу 4,5%) и „захарен диабет“ (3,6% срещу 2,2%) е значително по-висока в групата на Alpheus плюс NIASPAN в сравнение с групата на Alpheus плюс плацебо . Съобщени са 5 случая на рабдомиолиза, 4 (0,2%) в групата на Alpheus плюс NIASPAN и един (1%) в контролираните от Alpheus клинични проучвания са: главоболие (3,5%), коремна болка (3,5%), запек (2,3%), инфекция на горните дихателни пътища (2,1%), диария (1,9%) и метеоризъм (1,9%).

Други клинични проучвания

В клинично изпитване, при което 12 064 пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт са били лекувани с Alpheus (средно проследяване 6,7 години), честотата на миопатия (определена като необяснима мускулна слабост или болка със серумна креатин киназа [CK]> 10 пъти горна граница на нормата [ULN]) при пациенти на 80 mg/ден е приблизително 0,9% в сравнение с 0,02% при пациенти на 20 mg/ден. Честотата на рабдомиолиза (дефинирана като миопатия с CK> 40 пъти ГМН) при пациенти на 80 mg/ден е приблизително 0,4% в сравнение с 0% при пациенти на 20 mg/ден. Честотата на миопатия, включително рабдомиолиза, е била най-висока през първата година и след това значително е намаляла през следващите години на лечение.

В плацебо-контролирани клинични проучвания (n = 245) епизодите на зачервяване са най-честите нежелани събития, възникващи при лечението (до 88% от пациентите) за ниацин с удължено освобождаване. Други нежелани събития, възникващи при 5% или повече от пациентите, лекувани с ниацин с удължено освобождаване, са главоболие (9%), диария (7%), гадене (5%), ринит (5%) и диспепсия (4%) при поддържаща доза от 1000 mg дневно.

Клинични лабораторни отклонения:

Повишаване на серумните трансаминази, CK, глюкоза на гладно, пикочна киселина, алкална фосфатаза, LDH, амилаза, γ-глутамил транспептидаза, билирубин и намаляване на фосфора и тестове за нарушена функция на щитовидната жлеза.

Намаляване на броя на тромбоцитите и удължаване на PT.

Постмаркетингов опит

Тъй като реакциите по-долу се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на Alpheus след одобрение. Реакция на свръхчувствителност, включваща една или повече от следните характеристики: анафилаксия, ангиоедем, лупус еритематозен синдром, васкулит, пурпура, тромбоцитопения, левкопения, хемолитична анемия, положителна ANA, повишаване на ESR, еозинофилия, артрит, фоточувствителност, студени тръпки, токсична епидермална некролизираща еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, уртикария, треска, диспнея и артралгия; панкреатит, хепатит, фатална и нефатална чернодробна недостатъчност, сърбеж, катаракта, полимиозит, дерматомиозит, полимиалгия ревматика, разкъсване на сухожилията, периферна невропатия, еректилна дисфункция, депресия, интерстициална белодробна болест, алопеция, различни кожни промени (напр. възли, обезцветяване, сухота на кожата/лигавиците, промени в косата/ноктите), мускулни крампи, повръщане, неразположение.

Има редки съобщения за имунно-медиирана некротизираща миопатия при употреба на статини.

Има редки постмаркетингови съобщения за когнитивно увреждане (напр. Загуба на памет, забрава, амнезия, нарушение на паметта, объркване), свързани с употребата на статини. Тези когнитивни проблеми са докладвани за всички статини. Докладите обикновено са несериозни и обратими при прекратяване на приема на статини, с променливи времена до появата на симптомите (1 ден до години) и разрешаване на симптомите (медиана от 3 седмици).

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на NIASPAN след одобрение. Реакция на свръхчувствителност, включваща една или повече от следните характеристики: анафилаксия, диспнея, ангиоедем, оток на езика, оток на ларинкса, оток на лицето, ларингизъм; тахикардия, предсърдно мъждене, други сърдечни аритмии, сърцебиене, хипотония, постурална хипотония, световъртеж, синкоп, зачервяване, усещане за парене/усещане за парене на кожата, парестезия, уртикария, везикулобулозен обрив, макулопапулозен обрив, изпотяване, суха кожа, обезцветяване на кожата, замъглено зрение макулен оток, миалгия, миопатия, пептични язви, еруктация, метеоризъм, хепатит, жълтеница, периферен оток, астения, нервност, безсъние, мигрена, подагра и намален глюкозен толеранс.

Каква е най-важната информация, която трябва да знам за Алфей?

Алфееви противопоказания

Свръхчувствителност към Alpheus или към някоя от съставките на Alpheus.

Активно чернодробно заболяване или необясними постоянни повишения на серумните трансаминази.

Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, HIV протеазни инхибитори, боцепревир, телапревир, еритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон).

Едновременно приложение на гемфиброзил, циклоспорин или даназол.

Употреба при бременност: Алфей е противопоказан по време на бременност.

Безопасността при бременни жени не е установена. Не са провеждани контролирани клинични проучвания с Alpheus при бременни жени. Получавани са редки съобщения за вродени аномалии след вътрематочно излагане на инхибитори на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим А (HMG-CoA) редуктаза. Въпреки това, при анализ на приблизително 200 проспективно проследени бременности, изложени през 1-ви триместър на Алфей или друг тясно свързан инхибитор на HMG-CoA редуктазата, честотата на вродени аномалии е сравнима с тази, наблюдавана при общата популация. Този брой бременности е статистически достатъчен, за да се изключи ≥2,5-кратно увеличение на вродените аномалии спрямо фоновата честота.

Въпреки че няма доказателства, че честотата на вродени аномалии при потомството на пациенти, приемащи Alpheus или друг тясно свързан инхибитор на HMG-CoA редуктазата се различава от наблюдаваното в общата популация, лечението на майката с Alpheus може да намали феталните нива на мевалонат, който е предшественик на биосинтеза на холестерола. Атеросклерозата е хроничен процес и обикновено преустановяването на лекарства за понижаване на липидите по време на бременност трябва да има малко въздействие върху дългосрочния риск, свързан с първична хиперхолестеролемия. Поради тези причини Alpheus не трябва да се използва при бременни жени, които се опитват да забременеят или подозират, че са бременни. Лечението с Alpheus трябва да бъде спряно по време на бременността или докато се установи, че жената не е бременна.

Употреба при кърмене: Не е известно дали Alpheus или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата и поради възможността за тежки нежелани реакции, жените, приемащи Alpheus, не трябва да кърмят бебетата си.

Препратки

  1. DailyMed. „SIMVASTATIN: DailyMed предоставя достоверна информация за предлаганите на пазара лекарства в Съединените щати. DailyMed е официалният доставчик на информация за етикетите на FDA (вложки на опаковки).“. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailyme. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  2. DTP/NCI. "симвастатин: Програмата за терапевтично развитие на NCI (DTP) предоставя услуги и ресурси на научните общности в академичния и частния сектор по света, за да улесни откриването и разработването на нови терапевтични агенти за рак." https://dtp.cancer.gov/dtpstandard/s. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  3. Европейска агенция по химикали - ECHA. "Амониев 7- (2,6-диметил-8- (2,2-диметилбутирилокси) -1,2,6,7,8,8а-хексахидро-1-нафтил) -3,5-дихидроксихептаноат: Информацията, предоставена тук се обобщава от „Нотифицирана класификация и етикетиране“ от списъка за класификация и етикетиране на ECHA. “. https://echa.europa.eu/information-o. (достъп до 17 септември 2018 г.).

Отзиви

Потребителски отчети

Потребителите съобщават за странични ефекти

Все още не са събрани данни от проучванията

Потребителски отзиви

Информацията е проверена от д-р Сачин Кумар, доктор по фармакология