Данни за контакт с Accord Healthcare Limited

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

характеристиките

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 07 декември 2016 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Амилорид 5 mg таблетки BP

Всяка таблетка съдържа 5,7 mg амилорид хидрохлорид дихидрат, еквивалентно на 5,0 mg безводен амилорид хидрохлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бели до кремаво-бели, кръгли, плоски, непокрити таблетки със скосени ръбове и с вдлъбнато релефно означение „C“ и „G“ от двете страни на прекъсването, а другата страна е обикновена.

Консервиращ калий агент; диуретик.

Въпреки че Амилорид хидрохлорид може да се използва самостоятелно, основното му показание е като едновременна терапия с тиазиди или по-мощни диуретици с цел запазване на калий по време на енергична диуреза и по време на продължителна поддържаща терапия.

При застойна сърдечна недостатъчност Амилорид хидрохлорид може да бъде ефективен самостоятелно, но основното му показание е за едновременна употреба при пациенти, получаващи тиазиди или по-мощни диуретици.

При хипертония се използва като допълнение към продължителна терапия с тиазиди и подобни средства за предотвратяване на изчерпването на калия.

При чернодробна цироза с асцит Амилорид хидрохлорид обикновено осигурява адекватна диуреза, с намалена загуба на калий и по-малък риск от метаболитна алкалоза, когато се използва самостоятелно. Може да се използва с по-мощни диуретици, когато е необходима по-голяма диуреза, като същевременно се поддържа по-балансиран серумен електролитен модел.

Само амилорид хидрохлорид, Началната доза е 10 mg (като единична доза или 5 mg два пъти дневно). Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg (4 таблетки) на ден. След постигане на диуреза, дозата може да бъде намалена с стъпки от 5 mg до най-малкото необходимо количество.

Амилорид хидрохлорид с друга диуретична терапия

Когато Амилорид се използва с диуретик, който се прилага периодично, той трябва да се прилага едновременно с диуретика.

Хипертония

Обикновено половин таблетка "Амилорид" (2,5 mg), прилагана веднъж дневно, заедно с обичайната антихипертензивна доза на тиазида, използвана едновременно. Ако е необходимо, увеличете до 5 mg (една таблетка „Амилорид“), прилагана веднъж дневно или на разделени дози.

Застойна сърдечна недостатъчност

Първоначално половин таблетка "Амилорид" (2,5 mg) на ден, заедно с обичайната доза на диуретика, използвана едновременно, впоследствие коригирана, ако е необходимо, но не повече от две таблетки "Амилорид" (10 mg) на ден. Оптималната доза се определя от диуретичния отговор и плазменото ниво на калий. След като бъде постигната първоначална диуреза, може да се опита намаляване на дозата за поддържаща терапия. Поддържащата терапия може да бъде периодично.

Чернодробна цироза с асцит

Лечението трябва да започне с ниска доза амилорид, т.е. 5 mg (1 таблетка), плюс ниска доза на другия диуретик. Ако е необходимо, дозата на двата агента може да се увеличава постепенно, докато има ефективна диуреза.

Дозировката на Амилорид не трябва да надвишава две таблетки „Амилорид“ (10 mg) на ден. Поддържащите дози могат да бъдат по-ниски от тези, необходими за започване на диуреза; Следователно трябва да се опита намаляване на дневната доза, когато теглото на пациента се стабилизира. Постепенното намаляване на теглото при пациенти с цироза е особено желателно, за да се намали вероятността от нежелани реакции, свързани с диуретична терапия.

Възрастните хора са по-податливи на електролитен дисбаланс и са по-склонни да получат хиперкалиемия, тъй като бъбречният резерв може да бъде намален. Дозировката трябва да бъде внимателно коригирана в зависимост от бъбречната функция, кръвните електролити и диуретичния отговор.

Употребата на Амилорид при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва, тъй като не са установени безопасността и ефикасността.

Свръхчувствителност към амилорид или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Хиперкалиемия (плазмен калий над 5,5 mmol/l), други консервиращи калий агенти или калиеви добавки (вижте предпазните мерки); Болест на Адисон; анурия, остра бъбречна недостатъчност, тежко прогресиращо бъбречно заболяване, диабетна нефропатия (вж. Предпазни мерки); предварителна чувствителност към този продукт. Безопасността за употреба при деца не е установена. Вижте също „Употреба при бременност“ и „Употреба при кърмеща майка“.

Захарен диабет: За да се сведе до минимум рискът от хиперкалиемия при известни или подозирани пациенти с диабет, състоянието на бъбречната функция трябва да се определи преди започване на терапията. Амилорид хидрохлорид трябва да се прекрати за поне три дни преди тест за толерантност към глюкоза.

Метаболитна или дихателна ацидоза: Калий-съхраняващата терапия трябва да се започва само с повишено внимание при тежко болни пациенти, при които може да възникне метаболитна или респираторна ацидоза, напр. пациенти със сърдечно-белодробно заболяване или декомпенсиран диабет.

Промените в киселинно-алкалния баланс променят баланса на извънклетъчно-вътреклетъчния калий и развитието на ацидоза може да бъде свързано с бързо повишаване на плазмения калий.

Хиперкалиемия: Това е наблюдавано при пациенти, получаващи амилорид хидрохлорид, самостоятелно или с други диуретици. Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за клинични, лабораторни и ЕКГ доказателства за хиперкалиемия.

Има съобщения за някои смъртни случаи при тази група пациенти, хиперкалиемия е отбелязана особено при възрастни хора и при болнични пациенти с чернодробна цироза или сърдечен оток, които са имали бъбречно засягане, които са били тежко болни или са били подложени на енергична диуретична терапия.

Нито съхраняващите калий средства, нито диета, богата на калий, не трябва да се използват с Amiloride, освен в тежки и/или рефрактерни случаи на хипокалиемия. Ако се използва комбинацията, плазмените нива на калий трябва да се наблюдават непрекъснато.

Нарушена бъбречна функция: Пациенти с повишаване на уреята в кръвта над 10 mmol/l, серумен креатинин над 130 µmol/l или със захарен диабет, не трябва да получават Amiloride Hydrochloride без внимателно често проследяване на серумните електролити и нивата на карбамид в кръвта. При бъбречно увреждане употребата на консервиращ калий агент може да доведе до бързо развитие на хиперкалиемия.

Лечение на хиперкалиемия

Ако се появи хиперкалиемия, Амилорид хидрохлорид трябва незабавно да се преустанови и, ако е необходимо, да се предприемат активни мерки за намаляване на плазменото ниво на калий.

Нараства електролитният дисбаланс и обратимата урея в кръвта: Хипонатриемия и хипохлоремия могат да се появят, когато Amiloride Hydrochloride се използва с други диуретици. Съобщава се за обратимо повишаване на нивата на урея в кръвта, придружаващо енергична диуреза, особено когато диуретиците са били използвани при тежко болни пациенти, като тези с чернодробна цироза с асцит и метаболитна алкалоза, или такива с резистентен оток. Следователно трябва да се извършва внимателно проследяване на серумните електролити и нивата на уреята в кръвта, когато Amilori се прилага с други диуретици на такива пациенти.

Пациенти с цироза: Пероралната диуретична терапия е по-често придружена от странични ефекти при пациенти с чернодробна цироза със или без асцит, тъй като тези пациенти са непоносими към остри промени в електролитния баланс и тъй като те често вече имат хипокалиемия в резултат на свързания алдостеронизъм.

При пациенти с предшестващо тежко чернодробно заболяване се съобщава за чернодробна енцефалопатия, проявена с треперене, объркване, кома и повишена жълтеница във връзка с диуретици, включително амилорид хидрохлорид.

• Литият обикновено не трябва да се дава с диуретици, тъй като те намаляват бъбречния му клирънс и добавят висок риск от литиева токсичност.

• Когато се комбинира с тиазидни диуретици, амилоридът може да действа синергично с хлорпропамид, за да увеличи риска от хипонатриемия.

• Когато амилорид се прилага едновременно с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, НСПВС или циклоспорин, рискът от хиперкалиемия може да се увеличи. Следователно, ако едновременната употреба на тези средства е показана поради демонстрирана хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий. При пациенти, получаващи амилорид с НСПВС или циклоспорин, рискът от нефротоксичност също може да бъде увеличен.

• Такролимус - риск от повишена хиперкалиемия, когато калий = щадящи диуретици и алдостеронов антагонист дават с таромлимус.

• Антагонисти на ангиотензин II (лозартан, валсартан) - засилени хипотензивни ефекти при прилагане на диуретици с антагонисти на рецептора на ангиотензин II

• Бета-блокери (Sotalol) - засилен хипотензивен ефект, когато диуретиците, прилагани с бета-блокери, хипокалиемия, причинена от бримкови диуретици или тиазиди и свързаните с тях диуретици, повишават риска от камерни аритмии със Sotalol

• Блокери на калциевите канали (амлодипин, дилтиазем) - засилен хипотензивен ефект, когато диуретиците се прилагат с блокери на калциевите канали

• Адренергични невроноблокери - засилен хипотензивен ефект, когато се прилага с адренергични невроноблокери

• Алфа-блокерите (празозин) засилват хипотензивния ефект, когато диуретиците се прилагат с алфа-блокери

• Клонидин засилва хипотензивния ефект, когато диуретиците се прилагат с клонидин

• Диазоксид засилен хипотензивен и хипергликемичен ефект, когато диуретиците се прилагат с диазоксид

• Метилдопа засилен хипотензивен ефект, когато диуретици, прилагани с метилдопа

• Моксонидин засилва хипотензивния ефект, когато диуретиците се дават с моксонидин

• Вазодилататор Антихипертензивен (хидралазин, миноксидил, натриев нитропрусид) засилен хипотензивен ефект, когато диуретици, прилагани с хидралазин, миноксидил, натриев нитропрусид

• Антидепресанти - повишен риск от постурална хипотония при трициклични. Засилен хипотензивен ефект с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)

• жълт кантарион - избягвайте едновременната употреба; повишен риск от постурална хипотония, когато диуретиците се дават с трициклични

• Карбамазепин - повишен риск от хипонатриемия

• Алдеслевкин засилен хипотензивен ефект, когато диуретици, прилагани с алдеслевкин

• Обща анестезия - засилен хипотензивен ефект, когато диуретиците се дават с обща анестезия

• Антипсихотици - избягвайте едновременната употреба с антипсихотици - хипокалиемия, причинена от диуретици, увеличава риска от камерни аритмии с амисулприд, засилен хипотензивен ефект, когато диуретиците, прилагани с фенотиазини, хипокалиемия, причинена от диуретици, увеличава риска от камерни аритмии с пимозид.

• Анксиолитици и хипнотици - засилен хипотензивен ефект, когато се прилага с диуретици.

• Атомоксетин - хипокалиемията, причинена от диуретици, увеличава риска от камерни аритмии с Атомоксетин

• Кортикостероидите повишават риска от хипокалиемия, когато диуретици и сродни диуретици, прилагани с кортикостероиди

• Леводопа засилен хипотензивен ефект, когато диуретици, прилагани с леводопа

• Moxisylyte усилен хипотензивен ефект, когато диуретици, прилагани с moxisylyte

• Мускулни релаксанти засилен хипотензивен ефект, когато диуретици, прилагани с баклофен или тизанидин

• Нитратите усилват хипотензивния ефект, когато диуретиците се дават с нитрати

• Естроген - диуретичен ефект на диуретиците, антагонизирани от естрогена

• Дроспиренон - риск от хиперталемия, когато калий-съхраняващите диуретици се дават с дроспиренон (следете серумния калий по време на първия цикъл)

• Алпростадил засилва хипотензивния ефект, когато диуретиците се прилагат с алпростадил

• Калиеви соли - повишен риск от хиперкалиемия, когато калий-щадящи диуретици, дадени с калиеви соли

• Алкохол - засилен хипотензивен ефект, когато диуретиците се дават с алкохол

• Трилостан - повишен прилив на хиперкалиемия.

Тъй като клиничният опит е ограничен, Амилорид не се препоръчва за употреба по време на бременност. Потенциалните ползи от лекарството трябва да се преценят спрямо възможните опасности за плода, ако се прилага на жени в детеродна възраст.

Установено е, че рутинната употреба на диуретици при иначе здрави бременни жени със или без лек оток не е показана, тъй като те могат да бъдат свързани с хиповолемия, повишен вискозитет на кръвта и намалена плацентарна перфузия. Описани са също фетална и неонатална жълтеница, фетална депресия на костния мозък и тромбоцитопения.

Не е известно дали амилорид се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират по този начин и тъй като съществува риск той да поеме по този път на екскреция и след това да причини сериозни странични ефекти при кърмачето, майката трябва или да спре кърменето, или да спре лекарството. Решението зависи от важността на лекарството за майката.

Намалената умствена бдителност може да наруши способността за шофиране или работа с опасни машини.

Амилорид хидрохлорид обикновено се понася добре, въпреки че се отчитат относително често незначителни странични ефекти. С изключение на хиперкалиемията, значителните нежелани реакции са редки. Има съобщения за гадене, анорексия, коремна болка, метеоризъм и леки кожни обриви, които вероятно са свързани с амилорид: но други странични ефекти обикновено са свързани с диуреза или с основното заболяване, което се лекува.

Тяло като цяло: Главоболие, слабост, умора, болки в гърба, болки в гърдите, болки във врата/раменете, болки в крайниците.

Сърдечно-съдови: Ангина пекторис, ортостатична хипотония, аритмии, сърцебиене, един пациент с частичен сърдечен блок е развил пълен сърдечен блок.

Храносмилателни: Анорексия, гадене, повръщане, диария, запек, коремна болка, стомашно-чревно кървене, жълтеница, жажда, диспепсия, метеоризъм.

Нарушения на метаболизма и храненето

Повишени плазмени нива на калий над 5,5 mmol/l, хипонатриемия. Нивата на пикочна киселина в серума могат да се повишат по време на лечението с Амилорид и могат да се утаят остри пристъпи на подагра.

Покрити: Сърбеж, обрив, сухота в устата, алопеция.

Мускулно-скелетен: Мускулни крампи, болки в ставите, нивата на серумната пикочна киселина могат да се повишат по време на лечението с амилорид и могат да се утаят остри пристъпи на подагра.

Нервен: Замайване, световъртеж, парестезия, треперене, енцефалопатия.

Психиатрична: Нервност, умствено объркване, безсъние, намалено либидо, депресия, сънливост.

Дихателни: Кашлица, диспнея.

Специални сетива: Запушване на носа, зрителни нарушения, повишено вътреочно налягане, шум в ушите.

Урогенитални: Импотентност, полиурия, дизурия, спазми на пикочния мехур, честота на микцията.

Реакциите, при които не може да бъде установена причинно-следствена връзка, са активиране на вероятна съществуваща пептична язва, апластична анемия, неутропения и абнормни тестове на чернодробната функция. При няколко пациенти с цироза жълтеница, свързана с основното заболяване, се е задълбочила, но връзката с лекарствата е несигурна.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез схемата на жълтата карта; уебсайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Няма налични данни; и не е известно дали лекарството може да се диализира.

Най-вероятните признаци и симптоми са дехидратация и електролитен дисбаланс, които трябва да се лекуват по установени процедури. Терапията трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава внимателно. Няма специфичен антидот. Ако поглъщането е наскоро, трябва да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка.

Лечението е симптоматично и поддържащо. Ако се появи хиперкалиемия, трябва да се вземат активни мерки за намаляване на плазмените нива на калий.

Плазменият полуживот на амилорид е около шест часа.

Фармакотерапевтична група: Други калий-съхраняващи средства,

ATC код: C03DB01

Амилорид хидрохлорид е диуретик.

Амилоридът се абсорбира непълно от стомашно-чревния тракт.

Пиковите серумни концентрации се постигат около 3-4 часа след приложение през устата.

Екскретира се непроменен с урината. Изчислено е, че амилоридът има серумен полуживот от около 6 часа.