Резюме

Тази статия описва основните изследвания, които са най-често известни със своите съкращения. Включени са проучвания, които са завършени, в момента в ход и се очаква да започнат скоро. Представено е описание на дизайна на изследването, резултатите, когато са налични, и източниците на финансиране. Статията също така предоставя справки относно това къде да намерите информация за участие в предстоящи изследвания.

азбучната

Изкуството на грижи и управление на хора с диабет се е променило неимоверно през последното десетилетие. Комбинация от нови лечебни методи, прозрения за причините и потенциалната превенция на заболяването и признаване на необходимостта от овластяване на хората с диабет да бъдат активни участници в тяхното управление постави основата за по-добри резултати в живота на тези индивиди. Управлението на диабета се е развило въз основа на изследвания в областите за подобряване на качеството на живот, предотвратяване на усложнения и самата болест. Целите за лечение се основават на множество източници на научно обосновани проучвания, вариращи от области на базови стендови изследвания до прилагане на методи на обучение за по-добро спазване на препоръчания план за лечение.

Изследванията се извършват с различни предвидени резултати. Ключова грижа във всички клинични изпитвания обаче е защитата на безопасността и поверителността на участниците. Някои проучвания са предназначени да променят клиничната практика; други, за да получат лекарства, одобрени за употреба. Националните здравни институти (NIH), фармацевтичните компании, фондациите и институциите, участващи в научни изследвания, са традиционни източници на финансиране.

Заглавията на изследването често са дълги и много описващи целта на изследването. За да бъде ефективно позоваването на дадено проучване, много усилия и усилия се влагат в измислянето на съкращение, което е едновременно декоративно и „увлекателно“, за да опише изследването. Разпространението на съкращения, заедно с използването на инициали на спонсори на проучването, води до азбучната супа, която често се среща в научни публикации.

Много скорошни проучвания, послужили като основа за настоящите изследвания, са най-лесно известни с техните съкращения. В тази статия ще се опитаме да опишем някои от изследванията, често споменавани с няколко букви. Ще дадем някои от резултатите от основните проучвания, които са променили начина ни на лечение на диабета, както и някои, които ще променят бъдещото лечение.

Минали изследвания

DCCT, UKPDS, DIGAMI, BARI, DiaLOG и HOPE са примери за проучвания, които са завършени и докладвани. Те са достойни за дискусия, защото те поставят основите за настоящи и бъдещи проучвания и са променили насоките за лечение и стандартите за грижа за диабета.

The ддиабет ° Сontrol и ° Споследици тrial (DCCT) е финансирано от NIH проучване, започнато през 1987 г. и приключило през 1993 г. В него се сравняват ефектите от интензивната инсулинова терапия с ефектите от конвенционалната терапия върху ранните микроваскуларни усложнения при хора с диабет тип 1. Популацията от проучването включва хора с диабет тип 1 без никакви или минимални признаци на вторични усложнения.

Резултатите от проучването демонстрират значително намалена поява на микроваскуларни усложнения, включително ретинопатия, невропатия и нефропатия, в интензивно лекуваната група. Това значително промени начина, по който днес се отнасяме към хората с диабет. DCCT също илюстрира, че рискът от хипогликемия трябва да се оцени като усложнение на интензивната терапия. Това проучване остави много въпроси без отговор, свързани с контрола и неговите последици за диабет тип 2, както и ефекта на строгия гликемичен контрол върху макро-съдовата болест.

The United Кингдом Pроспективен ддиабет Сtudy (UKPDS) е предназначен да определи кои терапии (диета, инсулин, сулфонилурейни продукти или метформин) могат да постигнат гликемичен контрол при хора с диабет тип 2 и дали строгият контрол може да намали усложненията. Изпитването, което се проведе между 1977 и 1997 г., проследяваше пациентите на всеки 3 месеца в продължение на 9 години след записването. Участниците включват 4075 новодиагностицирани хора с диабет тип 2 със средно ниво на плазмена глюкоза на гладно от 207 mg/dl и средно ниво на HbA1c от 9,1%. Участниците бяха рандомизирани след 3-месечна диета с високо съдържание на въглехидрати и ниско съдържание на мазнини, за да се хранят самостоятелно, инсулин, сулфонилурея или метформин.

Резултатите демонстрират, че контролът на диабета е намалял значително през 9-те години на проследяване. Първоначално всички пациенти на терапевтично средство и с HbA1c 6,9% са спаднали средно с 0,77 точки. В проучвателната група, която е получила листа и карта DiaLOG, спадът на HbA1c при участници със същите първоначални критерии е средно 1,69%. Тези резултати бяха представени на сесията на президента на плаката на годишната среща и научните сесии на Американската диабетна асоциация (ADA) през юни 2000 г. в Сан Антонио, Тексас.

The дзахарен диабет Азнусулин-Gинфузия на лукоза в Aсладък Мйокарден АзИнициирано е проучване nfarction (DIGAMI), за да се обърне внимание на проблема с по-високата краткосрочна и дългосрочна смъртност на хората с диабет, които страдат от ИМ. По-високият процент на смъртност при тези с диабет след ИМ продължава да съществува въпреки напредъка в управлението на грижите след ИМ, които са намалили общата заболеваемост и смъртност. Проучването DIGAMI се фокусира върху бързото подобряване на метаболитния контрол при пациенти с диабет.

В проучването 620 пациенти са рандомизирани в две групи. Участниците с остър ИМ и диабет са разпределени на случаен принцип или на инсулин-глюкоза капково, или на конвенционална терапия, за да се определи дали смъртността е била намалена чрез строг контрол както първоначално, така и дали е продължила с течение на времето. Резултатите показаха, че инфузия на инсулин-глюкоза, последвана от интензивен подкожен инсулин при пациенти с остър ИМ и диабет, подобрява дългосрочната преживяемост. Ефектът е най-очевиден при пациенти, които преди това не са получавали лечение с инсулин и които са били с нисък сърдечно-съдов риск.8,9

Текущи изпитания

Няколко големи, дългосрочни изпитания завършиха набирането и продължават. Две са добре познатите ддиабет Pревенция Program (DPP) и Aторвастатин като Свторичен Pревбрпроба на CHD (ASPEN).

ASPEN, спонсорирано от Parke-Davis, е 4-годишно, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на аторвастатин като вторична профилактика на коронарна болест на сърцето (ИБС) при пациенти с диабет тип 2. Неговата цел е да се оцени ефектът от 10 mg аторвастатин върху сърдечно-съдовите крайни точки при хора с диабет тип 2 и документирана ИБС.

Участниците при влизане са имали ниво на холестерол с ниска плътност (LDL) ≤160 mg/dl и тригилцериди ≤600 mg/dl. Участниците получават или 10 mg аторвастатин или плацебо, приемани веднъж дневно. Това проучване ще измери основния параметър на ефикасност като времето от рандомизирането до появата на първичната клинична крайна точка (смърт от каквато и да е причина, ИМ или ангина).

Оригиналното 4-годишно проучване е планирано да приключи през 2003 г. Има планирано удължаване, така че всички участници да бъдат записани за поне 4 години и до 7 години, в зависимост от това кога всеки е участвал в изпитването.

Основната цел на DPP, спонсорирана от Националния институт по диабет и храносмилателни и бъбречни болести (NIDDK), е да предотврати или забави развитието на диабет тип 2 при тези хора, изложени на риск от развитие на болестта. Това проучване включва 4000 участници с нарушен глюкозен толеранс (IGT). Участниците бяха идентифицирани чрез скрининг на популации, за които е известно, че са изложени на висок риск за IGT и диабет тип 2 (т.е. тези с фамилна анамнеза за диабет, възрастни хора, лица с наднормено тегло, жени с анамнеза за гестационен диабет и малцинствени популации с висока честота на диабета, включително афро-американци, испанци, американци от азиатските и тихоокеанските острови и индианците).

Първоначално участниците бяха рандомизирани или в интервенция за начина на живот, или в една от трите групи лекарства, метформин, 500 mg два пъти дневно; троглитизон, 400 mg дневно; или плацебо. Лайфстайл групата има за цел 7% намаляване на телесното тегло и 150 минути упражнения на седмица. През юни 1998 г. употребата на троглитизон е преустановена в проучването. Тези участници обаче продължават да бъдат следени.

Участниците в медикаментозната група се наблюдават на тримесечие и се правят измервания на глюкозата на гладно полугодишно. Всички участници се тестват ежегодно с тест за толерантност към глюкоза от 75 g. Участниците ще бъдат проследявани от 3,5 до 6 години. Очаква се процесът да приключи през юни 2002 г., а резултатите ще бъдат съобщени скоро след това

По-нови изпитания

Изпитанията, обсъдени в предишния раздел, завършиха своята фаза на набиране и сега продължават. Безброй други проучвания, занимаващи се с важни клинични проблеми, сега набират пациенти. За да бъдат успешни, те се нуждаят от валиден дизайн на обучението и пълно записване. Обсъждането на всички нови изпитания е извън обхвата на тази статия. Вместо това избрахме няколко проучвания, които очакваме да окажат влияние върху общността на диабета като цяло.

The ддиабет Pревенция тrial — IDDM (DPT-1) е многоцентрово проучване, спонсорирано от NIDDK, Национален център за изследователски ресурси, Национален институт по алергия и инфекциозни болести, Национален институт за детско здраве и човешко развитие (NICHD), Служба за изследване на здравето на малцинствата и Служба за изследване на здравето на жените. Той е предназначен да идентифицира недиабетни роднини от първа и втора степен на лица с диабет тип 1, които са изложени на висок риск от развитие на диабет тип 1 въз основа на антитела на островни клетки и интравенозно тестване на глюкозен толеранс.

DPT-1 ще изследва дали диабет тип 1 може да бъде предотвратен или забавен при хора с инсулинови инжекции или инсулинови капсули. Участниците се записват в едно от двете проучвания въз основа на степента на риск от развитие на диабет през следващите 5 години. Пробата за инжектиране на инсулин включва лица с> 50% шанс да получат диабет. Тези участници инжектират ниски дози инсулин два пъти дневно. Веднъж годишно те се приемат в болница за 4 дни инсулинова терапия. Проучването за перорален инсулин включва лица с 25-50% шанс да развият диабет. Те ще приемат инсулинови капсули през устата. Във всяко проучване половината от участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип в група за лечение на инсулин, а половината ще бъдат поставени в контролна група, на която не се дава инсулин.

Разследващите DPT-1 все още търсят участници с роднини от първа или втора степен с диабет тип 1. Лицата могат да се класират, ако са на възраст от 3 до 45 години и имат брат или сестра, дете или родител с диабет тип 1 или са на възраст 3–20 години и имат братовчед, чичо или леля, племенник или племенница, баба и дядо или полубрат с диабет тип 1.

В проучването участват 9 медицински центъра и повече от 350 клиники в САЩ, Канада и Пуерто Рико. Повече информация за местоположението на сайта може да се получи, като се обадите на 1-800-HALT DM1 (800-425-8361) .11

The З.ипергликемия и Adverse Pрегнация Орезултати от проучвания (HAPO) се спонсорира съвместно от ADA, NICHD и NIDDK. Това проучване ще изследва ефектите на хипергликемията върху резултатите от бременността. Това е популационно проучване, което се опитва да наеме всички бременни жени на 16 места. Целта му е да наеме 25 000 жени от всякакъв културен и етнически произход.

Основната хипотеза на проучването е, че хипергликемията по време на бременност, по-малко тежка от захарния диабет, е свързана с повишен риск от неблагоприятни резултати при майката, плода и новороденото, които са независимо свързани със степента на метаболитни нарушения. Проучването ще изследва глюкозния толеранс през третия триместър на бременността и има за цел да установи международно приемливи критерии за диагностика и класификация на гестационен захарен диабет. Допълнителна информация може да бъде намерена на уеб сайта на ADA (http://www.diabetes.org).

The Генетика на нНа-Азнусулин днезависимо проучване за диабет (GENNID) се спонсорира от ADA. Целта му е да разбере защо диабет тип 2 протича в семействата и да определи какви гени причиняват диабет. В процеса участват тринадесет центъра в цялата страна.

Понастоящем учебните центрове на GENNID търсят семейства, които да участват. Участниците трябва да имат поне един брат или сестра, желаещи да участват, и трябва да имат един родител, който никога не е страдал от диабет. GENNID вече е събрал подробни семейни истории и широк спектър от данни за 170 родословия, като всички те съдържат поне една засегната двойка братя и сестри. Понастоящем е събрана информация за общо 650 засегнати лица и 1200 1200 субекта. Информация за участващите сайтове може да бъде намерена в Интернет на адрес http://www.diabetes.org/research/Gen-nid/ClosestGENNIDCenter.asp.

A ддиабет Оutcome Pрогресия тrial (ADOPT) е многоцентрово проучване, спонсорирано от SmithKline Beecham Pharmaceuticals. Целта му е да демонстрира дали розиглитазон предотвратява намаляването на функцията на бета-клетките на панкреаса. Предназначен е за оценка и сравнение на ефектите от лечението с розиглитазон, метформин или глибурид върху гликемичния контрол при пациенти с новодиагностициран диабет тип 2.

Това 4-годишно проучване включва субекти на възраст между 30 и 70 години с диагностициран диабет. Изследователската група на DCCT: Ефектът от интензивното лечение на диабета върху развитието и прогресирането на дългосрочни усложнения при инсулинозависим захарен диабет. N Engl J Med 329: 977–986, 1993