ефекти
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рак на гърдата Лекарство: Летрозол Лекарство: Палбоциклиб Наркотик: Госерелин Диагностичен тест: Онкотип DX Резултат за рецидив на гърдата Фаза 2

NSABP FB-13 е фаза II, отворено проучване за изследване на биологичния и клиничния ефект на неоадювантна ендокринна терапия с летрозол, палбоциклиб и супресия на яйчниците при пациенти в пременопауза с положителен естроген-рецептор (ER), HER2-отрицателен, ранен инвазивен рак на гърдата.

Жените в пременопауза, наскоро диагностицирани с ER-положителен/HER2-отрицателен ранен рак на гърдата, които са подходящи кандидати за неоадювантна ендокринна терапия, ще бъдат поканени да се присъединят към проучването FB-13. Проверка Oncotype DX Breast Recurrence Score® ще бъде извършена от Genomic Health, Inc. (GHI) върху диагностичната тъкан на съгласни пациенти за проверка на допустимостта.

Пациентите ще бъдат стратифицирани в една от две приблизително еднакви по големина кохорти въз основа на изходния рейтинг за рецидив на гърдата (RS) (кохорта 1: пациенти с RS по-малко от 11 или кохорта 2: пациенти с RS 11 до по-малко от 26).

Пациентите в двете кохорти ще получават летрозол 2,5 mg през устата дневно, палбоциклиб 125 mg през устата дневно в продължение на 21 дни от 28-дневния цикъл и госерелин 3,6 mg подкожно инжектиране на 1-ви ден от всеки 28-дневен цикъл. На 6-та седмица от изследваната терапия пациентите ще имат две биопсии с ядро. Пациентите от двете кохорти, които имат ниво на Ki67 под 10%, ще продължат да получават проучвателна терапия за общо 6 цикъла. Пациенти с персистиращ Ki67, по-голям или равен на 10% на седмица 6, ще преустановят окончателно проучваната терапия и ще започнат неоадювантна химиотерапия или ще продължат към операция по преценка на лекуващия лекар.

Ще бъдат събрани и анализирани проби преди лечението и проби след операцията, за да се идентифицират подгрупи от пациенти, които могат да извлекат най-голяма клинична полза. Резултатите от биологичните анализи могат да позволят целевата чувствителна популация да бъде избрана за бъдещи опити. Събраната във FB-13 тъкан ще представлява неразделна част от първичните анализи; така че всички основни биопсии в това проучване ще бъдат определени за пациенти.

Две биопсии с изрязани ядра ще бъдат събрани от всеки пациент на изходно ниво, след 6 седмици на изследваната терапия и след завършване на учебната терапия (24 седмици) по време на окончателната операция.

Кръвните проби ще бъдат взети на изходно ниво, 4 седмици и на 24 седмици за нивата на естрон и естрадиол, за да се демонстрира супресия на яйчниците. За по-нататъшно лечение по време на проучването ще е необходимо 4-седмично ниво на естрадиол в постменопаузалния диапазон.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 24 участника
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Оценка на биологичните и клинични ефекти на палбоциклиб (PD 0332991) с супресия на яйчниците и летрозол при неоадювантното лечение на пациенти с позитивен естроген-рецепторен положителен/HER2-отрицателен първичен рак на гърдата в пременопауза
Действителна начална дата на проучването: 22 октомври 2018 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 1 ноември 2021 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 1 ноември 2022 г.

Онкотип DX Резултат за рецидив на гърдата върху диагностична тъкан

Ежедневно Летрозол за 24 седмици + Палбоциклиб всеки ден за 24 седмици + Госерелин седмично за 24 седмици

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Не

  • Пациентите трябва да са в пременопауза. Пациенти с хистеректомия: менопаузалният статус трябва да бъде потвърден от естрадиол и FSH.
  • Операбилен хормонален рецептор (HR) положителен (ER/PR по-голям или равен на 10%), HER2-отрицателен, инвазивен ранен рак на гърдата, подходящ за неоадювантно лечение на AI и супресия на яйчниците; HR-положителни и HER2-отрицателни, както е определено от насоките на Американското общество по клинична онкология/Колеж на американските патолози (ASCO-CAP).
  • Диагностичната тъкан на гърдата трябва да има Oncotype DX Breast Recurrence Score® под 26, както е определено от Genomic Health, Inc.
  • Не са известни тежки реакции на свръхчувствителност към съединения, подобни на помощните вещества на палбоциклиб или палбоциклиб или на ендокринни лечения.
  • Тумор на гърдата с ултразвуков размер най-малко 2,0 cm.
  • Пациентите трябва да имат способността да поглъщат перорални лекарства.
  • ECOG състояние на изпълнение на 0 или 1.

По време на рандомизацията кръвната картина, извършена в рамките на 2 седмици преди рандомизацията, трябва да отговаря на следните критерии:

  • ANC трябва да е по-голям или равен на 1500/mm3
  • Броят на тромбоцитите трябва да бъде по-голям или равен на 100 000/mm3
  • Хемоглобинът трябва да бъде по-голям или равен на 10 g/dL.
  • INR трябва да бъде в нормални граници на локалните лабораторни граници. За лаборатории, които не отчитат ULN за анализа на INR, използвайте по-малко или равно на 1,2 като стойност за ULN.

    Трябва да бъдат изпълнени следните критерии за доказателство за адекватна чернодробна функция, извършена в рамките на 2 седмици преди влизането в проучването:

    • Общият билирубин трябва да бъде по-малък или равен на ULN за лабораторията, освен ако пациентът има повишение на билирубина над ULN до 1,5 x ULN поради болест на Gilbert или подобен синдром, включващ бавно конюгиране на билирубин; и
    • Алкалната фосфатаза трябва да бъде по-малка или равна на 1,5 x ULN за лабораторията; и
    • AST и ALT трябва да бъдат по-малки или равни на 1,5 x ULN за лабораторията.
  • Серумният креатинин, извършен в рамките на 2 седмици преди влизането в проучването, трябва да бъде по-малък или равен на 1,25 х ULN или изчисленият креатининов клирънс по-голям или равен на 60 ml/min (както е изчислено, като се използва стандартния метод за институциите).

    • Активен хепатит В или хепатит С с ненормални тестове за чернодробна функция.
    • ХИВ позитивни пациенти, получаващи антивирусни средства.
    • Възпалителен/неоперабилен рак на гърдата.
    • HER2-положителен, както е определено с помощта на ASCO-CAP насоки.
    • Резултат от онкотип Dx Breast Recurrence Score® върху диагностична тъкан на гърдата, по-голям или равен на 26.
    • Предварителна ендокринна терапия за рак на гърдата.
    • Всяко инвазивно злокачествено заболяване в рамките на предишни 5 години (различно от базално-клетъчен карцином или цервикален карцином in situ).

    Друго немагнитно системно заболяване, което би попречило на пациента да получи изпитвано лечение или би предотвратило необходимото проследяване, като например:

    • Активна инфекция или хронична инфекция, изискващи хронични потискащи антибиотици;
    • Синдром на малабсорбция, улцерозен колит, възпалително заболяване на червата, резекция на стомаха или тънките черва или друго заболяване или състояние, засягащо значително стомашно-чревната функция;
    • Хронично ежедневно лечение с кортикостероиди с доза, по-голяма или равна на 10 mg/ден еквивалент на метилпреднизолон (с изключение на инхалаторните стероиди);
    • Припадъци, които изискват лекарства.
  • Диагностика чрез аспирация с фина игла (FNA) самостоятелно или ексцизионна биопсия или лумпектомия, извършена преди влизането в проучването.
  • Хирургическа аксиларна процедура на стадиране преди процедурата на изследване (с изключение на FNA или ядрена биопсия).
  • Окончателни клинични или рентгенологични доказателства за метастатично заболяване.
  • История на ипсилатерален инвазивен рак на гърдата, независимо от лечението или ипсилатерален DCIS, лекуван с лъчетерапия или контралатерален инвазивен рак на гърдата по всяко време.
  • Всяко лечение, включително лъчетерапия, химиотерапия и/или целенасочена терапия, прилагано за в момента диагностициран рак на гърдата преди влизането в проучването.

    Употреба на каквито и да е лекарства или вещества, които са силни инхибитори или индуктори на изоензими CYP3A. Клас III или Клас IV миокардно заболяване, както е описано от Нюйоркската сърдечна асоциация; скорошна анамнеза (в рамките на 6 месеца) на миокарден инфаркт или симптоматична аритмия по време на рандомизация.

    • Клас III: Пациенти със сърдечно заболяване, водещо до значително ограничаване на физическата активност. Такива пациенти са удобни в покой. По-малко от обикновената физическа активност, която причинява умора, сърцебиене, диспнея или ангинална болка.
    • Клас IV: Пациенти със сърдечно заболяване, водещо до невъзможност за физическо натоварване без дискомфорт. Симптомите на сърдечна недостатъчност или ангинален синдром могат да присъстват дори в покой.
  • Изследователят трябва да направи оценка на пациента, за да определи дали има някакво психиатрично или пристрастяващо разстройство или друго състояние, което според мнението на изследователя би й попречило да отговаря на изискванията на изследването.