Сряда, 24 юли 2013 г.

вродени

„Бременните жени, които използват назални спрейове за настинки и сенна хрема, увеличават риска от редки вродени дефекти“, съобщава Mail Online.

Това заглавие се основава на голямо проучване на бебета със и без вродени дефекти. Проучи се дали майките им са казали, че са използвали деконгестанти през първите 12 седмици от бременността си.

Той откри възможна връзка между вродени дефекти и две съставки, които често се срещат в деконгестантите (фенилефрин и фенилпропаноламин).

Най-поразителното е, че рискът от вроден дефект, при който стените, разделящи камерите на сърцето, са зле оформени или липсват, е осем пъти по-висок при майките, приемащи фенилефрин. Въпреки че това звучи тревожно, както правилно посочва Mail, увеличението трябва да се постави в по-широкия контекст. Увеличението на риска се превръща в 2,7 на 1000 (0,27%) шанс бебето да има дефекта.

Също така си струва да се отбележи, че това проучване не е имало за цел да докаже, че противозастойните лекарства причиняват вродени дефекти, само дали двете могат да бъдат свързани. Въз основа на това проучване не можем да кажем категорично, че назалните спрейове причиняват вродени дефекти.

По принцип е препоръчително да използвате възможно най-малко лекарства без рецепта по време на бременност.

Откъде дойде историята?

Изследването е проведено от изследователи от Харвардския университет, Националния университет в Сингапур и Бостънския университет и е финансирано от Националния институт по детско здраве и човешко развитие Юнис Кенеди Шрайвър.

Авторите на изследването декларират, че Програмата за фармакоепидемиология в Харвардското училище за обществено здраве (Харвардския университет) и Центъра за епидемиология Слоун (Бостънския университет) получават подкрепа от различни фармацевтични компании, някои от които могат да произвеждат продукти, включени в тези анализи. Въпреки това докладът за текущите им проучвания не е подкрепен от нито един фармацевтичен производител.

Проучването е публикувано в рецензирания American Journal of Epidemiology.

Покритието на Mail Online беше до голяма степен точно и включваше полезна информация, подчертаваща как трябва да се държи в перспектива разкритият в проучването риск от увеличаване. Тъй като вродените дефекти са рядкост, всякакви малки промени в броя могат да създадат голям звуков ръст на риска.

Що за изследване беше това?

Това беше проучване на случай-контрол, разглеждащо възможните причини за вродени дефекти при бебета, родени в САЩ или Канада.

Изследователите проследяват предишни изследвания, които предполагат, че излагането на специфични орални деконгестанти може да увеличи риска от няколко вродени дефекта. Те искаха да проучат допълнително тази възможна връзка, за да проверят дали е истина.

Проучване с контрол върху случая е предпочитаният дизайн на изследването за изследване на редки заболявания като вродени дефекти. Те обаче не могат да докажат причина и следствие. Вместо това те могат да разкрият потенциални връзки между това как определени експозиции по време на бременност могат да бъдат свързани с разликите в шанса за възникване на вроден дефект.

Дизайнът на „златния стандарт“, рандомизирано контролирано проучване, никога не би могъл да се използва за оценка на възможната вреда от използването на назални деконгестанти поради очевидните етични последици от потенциалното излагане на бременност на риск.

Също така би било много непрактично, тъй като трябва да включите много бременни жени в проучването, за да можете да включите само няколко случая на вродени дефекти, защото те са рядкост.

Какво включваше изследването?

Изследователите са изследвали 12 734 бебета с вродени дефекти („случаите“) и 7 606 без („контролите“). Майките на бебетата бяха интервюирани и попълниха въпросници в рамките на шест месеца след раждането.

Тези интервюта и въпросници събраха информация за репродуктивни, медицински и фактори за начина на живот, включително подробности за експозицията на всички лекарства - по лекарско предписание или без рецепта - през двата месеца преди бременността и по време на бременността.

Използвани бяха подробни, силно структурирани интервюта, за да се повиши припомнянето на различните лекарства, използвани през този период. Конкретните взети лекарства бяха идентифицирани, за да могат изследователите да потърсят съставките им.

Майките на кърмачетата и медицинските сестри, които ги интервюираха, не бяха наясно, че изследването разследва деконгестанти (вероятно, за да се избегне проблемът с пристрастието при отзоваване).

След като разполагат с цялата информация, изследователите сравняват случаите и контролите, за да проверят дали имат забележими разлики в експозицията си на различни лекарства, включително деконгестанти.

Ражданите вродени дефекти са:

  • очни дефекти
  • ушни дефекти
  • дефект на вентрикуларната преграда (дефект в стената, разделящ двете големи камери на сърцето, дясната, която изпомпва дезоксигенирана кръв в белите дробове, и лявата, която изпомпва кислородна кръв около тялото)
  • коарктация на аортата (стесняване на голямата артерия, която напуска лявата страна на сърцето и пренася кислородна кръв в тялото)
  • дефект на възглавницата на ендокарда (дефект, при който стените, разделящи четирите камери на сърцето, са зле оформени или липсват)
  • пилорна стеноза (състояние, при което има стесняване на пилора - изхода на стомаха - през който храната трябва да премине, за да достигне до долните части на храносмилателната система. Това води до повръщане, дехидратация и неуспех при напълняване)
  • тънкочревна атрезия/стеноза (където има запушване в тънките черва - или поради това, че част от тънките черва не се развива правилно, или е стеснена)
  • плоскостъпие (деформация на стъпалото, където ходилото сочи надолу и навътре)
  • гастрошизис (дефект в коремната стена, което означава, че червата на бебето, а понякога и други органи се виждат от външната страна на тялото)
  • хемифациална микрозомия (където част от лицето не се е развила правилно)

Анализът отчита редица фактори, които могат да нарушат всяка потенциална връзка между противозастойните лекарства и тези вродени дефекти, като например дали майката пуши и възрастта на майката.

Тъй като бяха разследвани много лекарства и много вродени дефекти, бяха направени много сравнения и статистически тестове, за да се намерят разлики. Това увеличава шанса някои статистически значими разлики да бъдат открити само чрез случаен случай. Използването на нормални гранични стойности около един на всеки 20 резултата ще бъде статистически значимо, дори ако няма реална разлика между групите, които се сравняват.

Какви бяха основните резултати?

От големия брой сравнения, направени между определени лекарствени съставки и специфични вродени дефекти, бяха открити три статистически значими връзки:

  • Майките, които са използвали фенилефрин през първия триместър (първите 12 седмици) от бременността, са имали осем пъти по-голяма вероятност да са родили бебе с дефект на ендокардната възглавница, отколкото майки, които не са го използвали (коефициент на вероятност (ИЛИ) 8,0, 95% увереност интервал (CI) 2,5 до 25,3).
  • Майките, използващи фенилпропаноламин през първия триместър на бременността, са 7,8 пъти по-склонни да раждат бебе с ушни дефекти, отколкото майките, които не го използват (съотношение на шансовете 7,8; ​​95% CI 2,2 до 27,2) и 3,2 пъти по-вероятно да са родили на бебе с пилорна стеноза (коефициент на коефициент 3,2; 95% CI 1,1 до 8,8).

Както фенилефрин, така и фенилпропаноламин често се използват в деконгестантни лекарства.

За да се даде представа за мащаба на рисковете, авторите на изследването са цитирани в статията на Mail Online, която обяснява как „рискът от дефект на ендокардната възглавница сред бебетата, чиито майки не са приемали деконгестанти, е около 3 на 10 000 живородени” и че „ дори осемкратното увеличение на риска, посочено от резултатите от проучването, макар да звучи мащабно, би довело до 2,7 на 1000 шанса бебето да има дефекта “.

Как изследователите тълкуват резултатите?

Основното заключение на авторите беше, че „натрупването на доказателства подкрепя връзките между употребата на специфични орални и евентуално интраназални деконгестанти през първия триместър и риска от някои нечести специфични вродени дефекти“.

Заключение

Това проучване предполага възможна връзка между фенилефрин и фенилпропаноламин - открити в деконгестантните лекарства - и повишен риск от три специфични вродени дефекта (дефект на ендокардната възглавница, ушни дефекти, пилорна стеноза). Тествани са много други лекарства, но не е установено, че са свързани с вродени дефекти.

Изследването обаче извършва много статистически сравнения, търсейки връзки с много различни вродени дефекти. Тези три дефекта бяха тези, при които бяха открити значителни връзки, но е възможно някои от резултатите да се дължат само на случайност.

Авторите ясно разпознават ограниченията на своето проучване, като правилно съобщават как техният „анализ, генериращ хипотези, включващ множество сравнения“, установява само „малък брой асоциации с орални и интраназални деконгестанти“ и вродени дефекти. Това ни казва, че изследването не е искало да докаже нищо - и не го прави. Вместо това се стреми да разкрие възможни връзки, които могат да бъдат тествани по-стриктно в други изследвания. За тази цел тя постигна целите си.

Авторите също така полезно посочват, че „идентифицираните асоциации включват дефекти, които обикновено засягат по-малко от 1 на 1000 бебета. Някои от тях може да се нуждаят от операция, но не всички са животозастрашаващи. “ Така че, въпреки че някои от относителния риск се увеличават, звучат много големи (като осем пъти по-голям риск), шансът за раждане на бебе с вроден дефект остава нисък и в двете групи.

Независимо от това, проучването набира голям брой бебета (което е силна страна) и потвърждава минали изследвания, които предполагат подобна връзка. Това означава, че е вероятно да бъде разследвано допълнително, за да се види дали връзката се задържа, използвайки по-здрави дизайни на изследването.

Изводът е, че ако сте бременна и наскоро сте използвали деконгестант, няма нужда да се паникьосвате. Всеки потенциален риск за бременността ви вероятно ще бъде минимален.

Анализ от Bazian
Редактирано от уебсайта на NHS