Вей Бао

1 Департамент по хранене и хигиена на храните и MOE Ключова лаборатория за околна среда и здраве, Училище за обществено здраве, Медицински колеж Tongji, Университет за наука и технологии Huazhong, Road Hangkong Road, Wuhan 430030, PR China

жени

Айгуо Ма

2 Институт по човешко хранене, Медицински колеж на университета в Кингдао, 38 Dengzhou Road, Qingdao 266021, PR China

Лимей Мао

3 Катедра по хранене и хигиена на храните, Училище за обществено здраве и тропическа медицина, Южен медицински университет, Гуанджоу 510515, ПР Китай

Jianqiang Lai

4 Национален център за контрол и превенция на хроничните и неинфекциозни заболявания, Китайски център за контрол и профилактика на заболяванията, 27 Nanwei Road, Пекин 100050, ПР Китай

Мей Сяо

5 Болница за здраве на майките и децата на Хубей, 745 Wuluo Road, Wuhan 430070, PR China

Guoqiang Sun

5 Болница за здраве на майките и децата на Хубей, 745 Wuluo Road, Wuhan 430070, PR China

Yingying Ouyang

1 Департамент по хранене и хигиена на храните и MOE Ключова лаборатория за околна среда и здраве, Училище за обществено здраве, Медицински колеж Tongji, Университет за наука и технологии Huazhong, Road Hangkong Road, Wuhan 430030, PR China

Шуанг Ву

1 Департамент по хранене и хигиена на храните и MOE Ключова лаборатория за околна среда и здраве, Училище за обществено здраве, Медицински колеж Tongji, Университет за наука и технологии Huazhong, Road Hangkong Road, Wuhan 430030, PR China

Вей Ян

1 Департамент по хранене и хигиена на храните и MOE Ключова лаборатория за околна среда и здраве, Училище за обществено здраве, Медицински колеж Tongji, Университет за наука и технологии Huazhong, Road Hangkong Road, Wuhan 430030, PR China

Nanping Wang

6 Катедра по химикали и биология, Медицински колеж в Китай Университет Три клисури, 8 Daxue Road, Yichang 443002, PR China

Янтинг Джао

1 Катедра по хранене и хигиена на храните и MOE Ключова лаборатория по околна среда и здраве, Училище за обществено здраве, Медицински колеж Tongji, Университет за наука и технологии Huazhong, 13 Hangkong Road, Wuhan 430030, PR China

Хуан Фу

1 Катедра по хранене и хигиена на храните и MOE Ключова лаборатория за околна среда и здраве, Училище за обществено здраве, Медицински колеж Tongji, Университет за наука и технологии Huazhong, 13 Hangkong Road, Wuhan 430030, PR China

Liegang Liu

1 Департамент по хранене и хигиена на храните и MOE Ключова лаборатория за околна среда и здраве, Училище за обществено здраве, Медицински колеж Tongji, Университет за наука и технологии Huazhong, Road Hangkong Road, Wuhan 430030, PR China

Резюме

Заден план

„Правенето на месеца“ или „седнал месец“ е традиционна практика за жени след раждането в Китай и други азиатски страни, която включва някои табута срещу добре приетата здравословна диета и начин на живот сред населението. Предишни проучвания показват, че тази практика може да бъде свързана с по-голямо разпространение на проблемите след раждането. Настоящото многоцентрово рандомизирано контролирано проучване (RCT) има за цел да оцени резултатите от диети и интервенции в начина на живот при китайски жени след раждането.

Методи/Дизайн

Настоящият многоцентров RCT ще се проведе в три представителни области в Китай, провинция Шандонг, провинция Хубей и провинция Гуангдонг, които се намират съответно в северната, централната и южната част на Китай. Жените, които посещават рутинна диагностика на бременността в болници или здравни центрове за майки, ще бъдат поканени да вземат участие в това проучване. Най-малко 800 жени, които отговарят на нашите критерии за допустимост, ще бъдат наети и разпределени на случаен принцип в интервенционната група (n> = 400) и контролната група (n> = 400). Триизмерна всеобхватна стратегия за интервенция, която включва мерки за интервенция едновременно за отделни жени след раждането, членове на техните семейства и общностна общност, ще бъде използвана, за да увеличи ефективността на интервенцията. Редовно посещение и проследяване ще се извършват и в двете групи; измерванията на храненето и здравето ще бъдат оценени както преди, така и след интервенцията.

Дискусия

Доколкото ни е известно, настоящото проучване е първият и най-големият многоцентров RCT, който се фокусира върху ефективността на диетата и интервенцията в начина на живот за намаляване на честотата на следродилни заболявания и подобряване на здравния статус при жени след раждането. Предполагаме, че интервенцията ще намали честотата на следродилни заболявания и ще подобри храненето и здравния статус поради балансирано хранене и разумен начин на живот в сравнение с контролното състояние. Ако е така, резултатите от нашето проучване ще предоставят особено важни доказателства за промени както в концепцията, така и в действията на традиционната следродилна практика в Китай.

Пробна регистрация

Заден план

Следродилният период или пуерпериумът, който започва около час след раждането на плацентата и включва следващите шест седмици, обхваща критично преходно време за една жена, нейното новородено и нейното семейство, на физиологично, емоционално и социално ниво. Въпреки това следродилният период често се пренебрегва от грижите за майчинството както в развиващите се, така и в развитите страни [1]. Освен това нуждите на жените през този период твърде често са затъмнявани от вниманието, което се отделя на бременността и раждането [2]. Липсата на следродилни грижи игнорира факта, че по-голямата част от смъртните случаи на майките и уврежданията се случват по време на следродилния период и че ранната неонатална смъртност остава висока [3,4].

„Извършването на месеца“ или „седнал месец“ е добре приета и подчинена традиционна практика сред жените след раждането и техните семейства в Китай, което е често срещано и в други азиатски страни, като Корея, Тайланд и Сингапур [5- 7]. Според традиционните обичаи жените, които „правят месеца“, се съветват да лежат през цялото време в леглото със затворени врати и прозорци и да консумират много яйца или месо, да пият черва пилешка супа, вода от кафява захар и каша от просо на всеки ден, докато избягвайте да ядете сурова и студена храна (основно се отнася до плодове, зеленчуци), тъй като се смята, че студената храна е неблагоприятна за възстановяване след раждането [8-10]. Изглежда, че тази практика се вярва повече или по-малко от почти цялото китайско население по света, а не само от местните хора в континенталната част на Китай. Имиграционните проучвания показват, че китайските жени, имигрирали в Австралия, Канада или САЩ, все още смятат, че традиционната пуерпериум практика „правене на месеца“ е много важна и това убеждение не зависи от тяхното ниво на образование, ниво на акултурация и продължителност на имиграция [11-14].

Ние някога сме провеждали предварително проучване в три региона на провинция Хубей в Китай, за да изследваме разпространението на пуерпериума и техния ефект върху здравето на жените след раждането [15,16]. Установихме, че 18% от жените никога не ядат зеленчуци, 78,8% никога не ядат плодове и 75,7% никога не пият мляко по време на пуерпериума, докато за разлика от това консумацията на яйца и кафява захар достига до 365,0 g/d и 81,3 g/d при селските жени след раждането, което е свързано с проблеми след раждането, включително запек, болки в гърба, проблеми с гърдите, орални заболявания и анемия и др. [15].

Въпреки това, както е посочено в систематичен преглед на Cochrane [17], понастоящем доказателствата са твърде ограничени, за да потвърдят ефекта от модификацията на диетата и начина на живот върху резултатите за жените след раждането и техните потомци. Следователно ние инициираме това многоцентрово рандомизирано контролирано проучване (RCT) с мащабен размер на извадката, за да изясним дали диетата и намесата в начина на живот могат да подобрят здравословното състояние на китайските жени след раждането.

Методи/Дизайн

Цели

Този многоцентров RCT е предназначен да оцени ефективността на диета и начин на живот при жени след раждането в Китай, включително краткосрочен ефект върху намаляването на здравословните проблеми по време на пуерпериума и дългосрочен ефект върху подобряването на здравния статус при жените и техните потомци над двугодишен период.

Проучване на населението

Настоящото многоцентрово проучване ще бъде проведено в три представителни области в Китай, провинция Шандонг, провинция Хубей и провинция Гуангдонг, които се намират съответно в северната, централната и южната част на Китай. Жените, които посещават рутинна диагностика на бременността в болници или здравни центрове за майки, ще бъдат поканени да участват в рандомизираното контролирано проучване за интервенция.

Размер на пробата

Размерът на извадката е изчислен по следната формула [18]:

, в която p1 показва степента на честота в контролната група, p2 показва степента на честота в интервенционната група и показва средната стойност на p1 и p2. Zα/2 е 1,96, когато нивото на значимост (α) е 0,05, а Zβ е 1,64 за мощност (1 - β) е 0,90.

Вземете например запек, типично храносмилателно разстройство, свързано с диетата. Честотата на запек в предишното ни проучване е 20,95% в контролната група [16]. Стремим се да намалим честотата на заболеваемост с 50%, което е 10,475%, размерът на извадката N = = 309,89 ≈ 310 за всяка група. Въз основа на горното изчисление е определен размер на извадката от 800 участници (400 в интервенционната група и 400 в контролната група), като се има предвид определен процент на износване. Този размер на пробата е адекватен, със статистическа мощност> 80%, за почти всички основни резултати, включително промени в хранителния статус и здравния статус.

Процес на набиране

Блок-схема на процеса на набиране на участници и дизайна на изпита е обобщена на фигура фигура1. 1. Бременните жени, които желаят да участват в нашето проучване, ще бъдат проверявани от нашите критерии за допустимост. Критериите за допустимост за записване включват: 1) здрави бременни жени; 2) през третия триместър; 3) имаше поне три рутинни прегледа в тези предродилни клиники [16]. Всяка жена ще получи писмен формуляр за съгласие, за да потвърди желанието си да участва, а след това базовите данни ще бъдат събрани чрез анкетно проучване (основни компоненти, показани в таблица Таблица1) 1) и последващо антропометрично измерване.