детско
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Детско затлъстяване Поведенчески: Активни семейства Други: СТАНДАРТНА КАРТЕРА ДЕ СЕРВИЗ Не е приложимо

Това клинично изпитване има за цел да оцени ефективността на семейна намеса за намаляване на затлъстяването при деца. Наднорменото тегло и затлъстяването, както са определени от Световната здравна организация (СЗО) като необичайно или прекомерно натрупване на мазнини, което може да навреди на здравето, те се считат от този орган като един от най-важните проблеми на общественото здраве на XXI век, което е петият водещ рисков фактор в света.

ОИ се свързва с висока съпътстваща заболеваемост в зряла възраст. Увеличаването на процентила на индекса на телесна маса (ИТМ) при ОИ увеличава честотата на случаи на хипертония, дислипидемия, хипертрофия на лявата камера, атеросклероза, метаболитен синдром, диабет тип 2, нарушения на съня, както и психологически ефекти като стигматизация, дискриминация, депресия и емоционална травма. Затлъстяването в детска възраст също значително увеличава риска да бъдеш затлъстял възрастен. Освен това детското затлъстяване е независим рисков фактор за затлъстяване в зряла възраст. Критериите, благоприятни за терапевтична интервенция в случаи на затлъстяване, се основават на демонстрацията, че с умерена загуба на тегло (5-10%) може да се постигне значително подобрение на свързаната съпътстваща болест и качеството на живот дори при тежко затлъстяване. Преобладаването на множество рискови фактори се увеличава с увеличаване на процента на ИТМ и тежкото затлъстяване е свързано с повишен риск от коморбидност и устойчивост на продължителна загуба на тегло.

Дискусията за уместността и формата на подхода към детското затлъстяване е отворен и актуален въпрос. Преглед от 2007 г. на Cochrane установи, че може да има полза от поведенческото лечение, когато родителите получават отговорност за поведенчески промени и това се прави като семейство. За започване на интервенцията са необходими специалисти със специфично обучение по физическа активност и хранене, прилагани в детска възраст, техники за поведенческа интервенция и популяризиране на здравословни навици в работата със семействата.

Друг по-скорошен преглед, фокусиран върху оценката на ефективността на различните интервенции за лечение на детското затлъстяване, заключава, че въпреки че няма много качествени данни за препоръчване на програма за лечение, превъзхождаща друга, комбинираните интервенции за начина на живот и поведение в сравнение със стандартните грижи или самопомощ могат да водят до значително намаляване на наднорменото тегло при деца и юноши.

Друг аспект, който трябва да се вземе предвид, е значимостта на ранната намеса на затлъстяването по време на детството-юношеството, тъй като на този етап хранителните навици и практиката на физическите упражнения са консолидирани, в допълнение към това къде те съответстват на личностните характеристики на индивида.

Семейната намеса се предлага като една от областите, които най-вероятно ще бъдат успешни при лечението на детското затлъстяване. Има няколко клинични проучвания, които оценяват различни интервенции, насочени предимно към семействата, и показват, че те имат благоприятни ефекти при популяризирането на здравословно поведение, свързано с храната и упражненията при момчета и момичета, в допълнение към подчертаването на значението на комбинираните диетични, поведенчески и физически компонент на дейността.

Малкото проучвания, проведени в конкретната област на сестринските грижи в общността, имат малки размери на пробите и не показват, че намесата в консултациите за медицински сестри е била ефективна по отношение на загубата на тегло. Друго проучване, сравняващо ефекта от медицинското консултиране и груповата терапия при детското затлъстяване, заключава, че когнитивно-поведенческата терапия е по-ефективна от медицинските съвети и че нито едно от двете лечения не е подобрило резултатите в сравнение с нелекуваната група. Има няколко ограничения, които биха могли да оправдаят този резултат, наред с други възможното недостатъчно участие на семейството, което се счита от жизненоважно значение.

4. 1. КОНЦЕПТУАЛНА Хипотеза: Програмата за намеса "Активни семейства" е по-ефективна от обичайната практика за намаляване на теглото на деца от 7 до 12 години със затлъстяване в края на интервенцията и на 6 и 12 месеца след началото на интервенцията.

4.2. ОПЕРАЦИОННА ХИПОТЕЗА: Програмата за семейни интервенции „Активни семейства“ намалява средно с 0,5 стандартни отклонения плюс ИТМ на деца с детско затлъстяване от обичайната практика в края на интервенцията и на 6 и 12 месеца след началото на интервенцията.

4. 3. ЦЕЛИ Основна цел: Да се ​​оцени ефективността на програма за семейна интервенция за намаляване на теглото при деца на възраст от 7 до 12 години с детско затлъстяване в сравнение с обичайната практика на 6 и 12 месеца след интервенцията.

  1. Оценете ефективността на програма за семейна интервенция, насочена към деца на възраст от 7 до 12 години с детско затлъстяване, за да се подобри качеството на храната.
  2. Оценете ефективността на програма за семейна интервенция, насочена към деца на възраст от 7 до 12 години с детско затлъстяване, за да увеличите физическата активност.
  3. Оценете ефективността на програма за семейна интервенция, насочена към деца на възраст от 7 до 12 години с детско затлъстяване, за да се увеличи физическата активност на основния болногледач.

Дизайн: Контролирано клинично изпитване с рандомизирано разпределение от конгломерати, отворено, многоцентрово, 12-месечно проследяване, в консултации за първична медицинска помощ. Местоположение или обхват: здравни центрове на Мадрид. Продължителност: 12 месеца години. Проучвана популация: Деца с диагноза затлъстяване, посещавани в консултации за първична помощ от 7 до 12 години от двата пола.

Размер на пробата: Изчислено е за разлика от 0,5 стандартни отклонения (клинично значим резултат) и мощност от 80%. Определяйки общо 170 деца, по 85 във всяка група. Коригирайки ефект на дизайна от 1369, като се има предвид ICC от 0,041 (28) и среден размер на клъстера от 10 момчета или момичета, се изискват 233 момчета или момичета. Изчислявайки загуби от 20%, крайният размер е 280 деца, 140 във всяка група. Вземане на проби: Рандомизирано разпределение от конгломерати (медицински сестри). Единица за рандомизация: Центрове за първично здравеопазване. Здравните центрове ще бъдат разпределени към интервенцията или към контролната група чрез произволна последователност, генерирана от компютър. Единица за анализ: Деца/болногледач Diada. Те ще бъдат включени чрез последователно вземане на проби. По време на консултацията детето, което е податливо на включване в проучването, ще бъде информирано и ще му бъде предложено участие. Ако се съгласите да участвате, ще бъдете помолени да попълните и подпишете информираното съгласие и да потвърдите, че отговаряте на всички критерии за включване и нито един от критериите за изключване. Рандомизацията на здравните центрове ще се извърши, след като бъдат избрани допустимите диади за проучването, така че набирането от специалисти да не се влияе от клона на изследването, към който са назначени.

Информацията ще бъде събрана чрез клинично интервю и физически преглед, а данните ще бъдат записани в електронна тетрадка за събиране на данни, специално създадена за това проучване. Променливите ще бъдат събрани по време на 4 посещения: в началото на проучването, в края на интервенцията, на 6 и 12 месеца.

Загуби при участие: Загуби и изоставяне на последващи действия по време на проучването. Причината ще бъде събрана (доброволно изоставяне, преместване, съпътстваща болест, смърт и причина). Ако пациентът не присъства на сесия, ще бъдат направени поне два опита за телефонен контакт.

Контролна група . Ще бъдат извършени дейностите, включени в Службата за пациенти с детско затлъстяване от портфолиото на стандартизирани услуги за първична медицинска помощ на Общността в Мадрид, която установява ежемесечно проследяване през първите 6 месеца и на всеки два месеца от 6 до 12. Тази консултация ще да присъства най-малко на детето и основния болногледач, възпитател на детето, и ще получи подкрепяща документация за упражнения и ще засили вашата роля.

* Експериментална група: Редовна интервенция плюс интервенционно активни семейства. Тази интервенция, базирана на методологията за смислено обучение, ще има два компонента: групово обучение, насочено към родители (болногледачи) и образование, насочено към деца в прегледите при консултации. Груповата намеса ще се състои от 6 сесии, които с периодичност на всеки две седмици/месечно ще бъдат преподавани, както е определено в приложението за мониторинг на програмата, през 3-те месеца след първоначалната оценка.

За да се нормализират и протоколизират дейностите и в двете групи (намеса и контрол) ще се проведе тренировъчна сесия преди началото на полевата работа

Това ще бъде направено според принципа на намерение за лечение.

  1. Преглед на данните и описателен анализ на изследваните променливи, оценяващи нормалността на разпределението със съответните 95% доверителни интервали .
  2. Първоначална съпоставимост на групите според променливите на резултата и объркването. Тест хи квадрати за качествени променливи и използва T на Student за количествен (ако те отговарят на нормално разпределение) или непараметричен тест (ако не следва нормално разпределение).
  3. Анализ на основната ефективност: изчисляване на разликата в средните стойности на Z Score между групите, заедно с техния 95% доверителен интервал.
  4. За да се оцени ефектът от интервенцията върху Z оценката на ИТМ, ще бъде извършен многовариатен анализ, използващ смесен многостепенен модел (ниво 1: диада на дете/дете, което се грижи за него; ниво 2: професионална диада/здравен център), като интервенцията е фактор на фиксирани ефекти и професионалисти или центрове като фактор на случайни ефекти (Brown H и Prescott R (1999). Приложени смесени модели в медицината. Ню Йорк: Wiley.).

Същият анализ ще бъде приложен за анализ на въздействието на интервенцията върху останалите количествено зависими променливи, предвидени във вторичните цели на изследването.

  • Подготовка на Ръководството за внимание към заседналото и детско затлъстяване (образователни материали на активни семейства).
  • Програма за грижа за затлъстяването при деца (Стандартизация на обичайния процес на портфолио от услуги, в който е включен и стандартизираният план за грижи за затлъстяването при деца). Представяне на същото на професионалистите, назначени в контролната група чрез клинична сесия от двучасово обучение.
  • Проектиране на електронен бележник за събиране на данни (CRD), достъпен от компютъра на AP AP и база данни, съдържаща информация за CRD
  • Периодично наблюдение на събраната информация: Развитие на получаването на пациента и откриване на записани грешки в данните, поради нарушение на ръководството на изследователя. За това договорените компютърни техници ще проектират специфични SQL изрази (език за програмиране).
  • Отстраняване на грешки в данните: процес на валидиране чрез търсене на повтарящи се записи и непоследователни, нелогични или извън обхвата стойности.
  • Библиографско актуализиране и управление на библиографски справки.

- Група за помощ: Тази група ще бъде сформирана от медицински сестри и педиатри от участващите центрове. Във всеки център ще има двама души, отговорни за изпълнението на програмата, които ще улеснят контакта с координиращата група. Изпълнете задачите на групата за помощ:

  • Набиране на пациенти и оценка на критериите за включване. Извършете интервенцията, възложена на пациентите. Събиране и регистрация на данни в ДКИ.
  • Професионалистите от групата за грижи ще се появят като приложена бележка във възможните публикации, получени от проучването, така че имената на всички участници да се появят в библиографските бази данни. Включването в тези групи ще зависи от участието и дейностите, извършвани от всеки сътрудник.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 280 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Описание на модела за намеса: Многоцентрово клъстерно рандомизирано клинично изпитване
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Описание на маскирането: Намесата не може да бъде маскирана. Статистикът, провеждащ анализа, няма да знае на коя ръка на изследването е назначен даден пациент.
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Ефективност на интервенционна програма (FAMILIAS ACTIVAS) за детско затлъстяване: клъстерно рандомизирано контролирано проучване
Действителна начална дата на проучването: 10 декември 2019 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 9 януари 2021 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 9 юни 2021 г.

Анамнеза или функционална оценка за следните аспекти:

o Фамилна анамнеза за затлъстяване до инбридинг до 2-ра степен. o Хранителен статус - метаболитен, който включва поне никакво хранене на ден и ежедневна консумация на течности, плодове, зеленчуци, млечни продукти, мазнини и захари. o Дейност - упражнение, което включва най-малко вида и интензивността на упражненията и времето, прекарано в заседнали дейности (телевизия, видео игри или други подобни). o Концепция за себе си, която включва поне съществуването или не на поведенчески проблеми и проблеми с образа на тялото. o Роля - взаимоотношения, които включват поне изпълнението на извънкласни дейности.

План за грижи във връзка с идентифицирани проблеми и/или ситуации, преглеждани на всеки две години.

Те ще бъдат допълнени със специфичните за изследването променливи, изброени в тетрадката за събиране на данни.

Дейностите, включени в Службата за внимание към пациенти с детско затлъстяване, ще се извършват в Cartera de Servicios Estandarizados de Atención Primaria de Madrid, която установява ежемесечно проследяване през първите 6 месеца и на всеки два месеца от месец до 12. това Поне детето и основният болногледач, образователният агент на детето, ще бъдат консултирани и ще получат помощна документация за упражняване и засилване на тяхната роля.

Анамнеза или функционална оценка за следните аспекти:

o Фамилна анамнеза за затлъстяване до инбридинг до 2-ра степен. o Хранителен статус - метаболитен, който включва поне никакво хранене на ден и ежедневна консумация на течности, плодове, зеленчуци, млечни продукти, мазнини и захари. o Дейност - упражнение, което включва най-малко вида и интензивността на упражненията и времето, прекарано в заседнали дейности (телевизия, видео игри или други подобни). o Концепция за себе си, която включва поне съществуването или не на поведенчески проблеми и проблеми с образа на тялото. o Роля - взаимоотношения, които включват поне изпълнението на извънкласни дейности.

План за грижи във връзка с идентифицирани проблеми и/или ситуации, преглеждани на всеки две години.

Те ще бъдат допълнени със специфичните за изследването променливи, изброени в тетрадката за събиране на данни.