ефективност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Цел: Да се ​​тества основната хипотеза, че SMS текстовите съобщения, доставяни на пациенти чрез мобилен телефон, могат да подобрят кръвното налягане в рамките на 12 седмици в сравнение с обичайните грижи

Дизайн: Паралелна група, рандомизирано, контролирано проучване; пациентът е единицата за рандомизация

Разположение: Клиника за приемственост на общопрактикуващата медицина на Филипинската обща болница и Частни амбулаторни клиники близо до Филипинската обща болница

Пациенти: Амбулаторни мъже и жени на възраст 19 години и повече (N = 700) с диагноза есенциална хипертония, на поддържащи лекарства за понижаване на кръвното налягане, които имат ежедневен достъп до мобилен телефон в домакинството и познават или живеят с някой, който знае как да изтегляте, четете и отговаряте на текстови съобщения с помощта на мобилен телефон

Интервенция: SMS текстови съобщения, доставяни два пъти седмично в продължение на 12 седмици, които имат за цел 1) да предоставят информация относно хипертонията; 2) напомнете на пациентите да приемат лекарствата си.

Основна мярка за резултат: Основните резултати са средната промяна в систолното и диастоличното кръвно налягане в края на 12 седмици. Вторичните резултати са подобряване на скоростта на контрол на кръвното налягане и спазването на лекарствата.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хипертония Друго: SMS текстови напомняния Друго: Обичайна грижа Не е приложимо

Проучването ще се извърши на 2 фази:

Фаза I: Разработване на SMS текстови съобщения

SMS съобщенията, които ще бъдат използвани в проучването, ще бъдат разработени и предварително тествани в дискусии във фокус групи на удобна извадка от субекти, подобни на целевата популация за разбираемост и приемливост.

Фаза II: Паралелна група, отворено, рандомизирано, контролирано проучване

Пациенти с хипертония, наблюдавани в амбулаторната клиника по обща медицина на държавна, висша, университетска болница в Манила, Филипини

В проучването ще се използва стратегия за вземане на проби от критерий. Пациентите, които отговарят на критериите за допустимост, ще бъдат назначавани последователно, докато бъде достигнат желаният размер на пробата.

Рандомизация и прикриване на разпределението

Допустимите пациенти ще бъдат рандомизирани в една от двете лечебни групи, използвайки компютърно генерирана последователност на случайно разпределение. Разпределението на лечението ще се извърши от трета страна, като се използват последователни, запечатани непрозрачни пликове.

Като се има предвид естеството на интервенцията, пациентите няма да бъдат заслепени за лечебните групи. Ще бъдат взети мерки обаче за заслепяване на лекарите, управляващи участниците в клиниката. Оценителите на резултатите също ще бъдат заслепени за групите за лечение на участниците.

Процедури и измервания

Писмено, информирано съгласие ще бъде получено преди записване в проучването. След като отговарящ на условията участник е дал съгласие, той ще бъде рандомизиран или към интервенцията, или към контролната част на изпитанието от трета страна, като използва непрозрачни пликове с последователно номериране. В края на 12-седмичния период на проследяване, участниците ще бъдат помолени да се върнат за последно проучвателно посещение, където ще бъдат измерени кръвното налягане и спазването на лекарствата. Приемливостта на SMS намесата също ще бъде определена с помощта на структуриран въпросник. Разрешава се период от четири седмици от планираната дата на последното посещение, преди да се счита, че пациентът е загубен за проследяване.

Интервенция: SMS напомняния

Пациентите в интервенционната група ще получават 2 текстови съобщения на седмица, доставяни чрез SMS в произволно избрани дни и часове през 12-седмичния период на изследване. Целите на съобщенията са да напомнят на пациентите да приемат ежедневно лекарствата си за кръвно налягане, какво е целевото кръвно налягане и ползите от ежедневния прием на антихипертензивни лекарства. Успешен контакт ще се приеме, когато на екрана се види „Съобщението е изпратено“. В противен случай едно и също текстово съобщение трябва незабавно да се изпрати отново до максимум 3 пъти. Получаването на съобщенията ще бъде безплатно за участниците в проучването и независимо от техния доставчик на телефонни услуги.

Контрол: Обичайна грижа

Рутинните или обичайните грижи за пациенти с хипертония в амбулаторията по обща медицина се основават на Седмия доклад на Съвместния национален комитет за профилактика, откриване, оценка и лечение на високо кръвно налягане. Това се състои от посещения на лекар, съвети и предписване на лекарства от доставчика на здравни грижи. Той не включва изпращане на SMS съобщения за насърчаване на спазването и предоставяне на информация относно хипертонията.

Кръвното налягане ще бъде измерено с помощта на калибриран цифров сфигмоманометър, произведен от Omron, след като участникът е седнал тихо в продължение на пет минути. Ще бъдат записани средните стойности на две показания с интервал от пет минути.

Въпросникът за самоотчет за придържане (ASRQ), кратък, валидиран, самоуправляван въпросник, ще се използва за измерване на придържането към лекарства. Участниците ще бъдат помолени да попълнят филипинския превод на ASRQ.

Приемливост на SMS съобщения

Приемливостта на SMS съобщенията ще се измерва с помощта на кратък, самостоятелно администриран въпросник.

Ще бъдат изчислени описателни статистически данни за изходни характеристики, резултати за придържане и проценти на придържане и в двете групи (средно, sd, честота (%), медиана). Сравненията между групите ще бъдат направени на изходно ниво, за да се провери сходството на изходните характеристики, и в края на 12 седмици, за да се тества хипотезата за неравенство между две популации. Всички тестове за хипотези ще бъдат едностранни с ниво на значимост, определено на 0,05. Ще бъде направен анализ на намерение за лечение (ITT), с възможен анализ на чувствителността за отпадналите. Всички статистически изчисления ще бъдат изчислени с помощта на статистическия софтуер Stata.

Статистическият софтуер NCSS-PASS е използван за изчисляване на желания размер на извадката.

Размерът на извадката, необходим за постигане на целите на изследването, е 286 субекта на група. Позволявайки проследяване на загуба от приблизително 20%, окончателният размер на извадката е 350 субекта на група (общо 700 субекта).

Етичното одобрение ще бъде получено преди провеждането на това проучване. Писмено информирано съгласие ще бъде получено от всички участници преди записването. По време на проучването ще се следват добри насоки за клинична практика.

В началото на проучването ще бъде подчертано, че комуникацията чрез SMS в това проучване е еднопосочна (доставчик на пациент), така че няма да има отговор на нито едно текстово съобщение, получено от участниците. Участниците също ще бъдат посъветвани да се консултират със своите лекари за всякакви проблеми, които могат да получат.