ефикасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване
Тип на изследването Уча дизайн Състояние Интервенции Записване
Интервенционални
Разпределение: рандомизирано; Модел на интервенция: паралелно задание; Маскиране: двойно (участник, изследовател); Основна цел: Лечение
Когнитивно увреждане след инсулт (PSCI)
Лекарство: Актовегин
Лекарство: плацебо
503
Подробности за набирането Участниците участваха в проучването на 33 места за разследване в Беларус, Казахстан и Русия от 28 юни 2012 г. до 26 ноември 2014 г.
Подробности за предварително задание Участниците, които са претърпели исхемичен инсулт, са били включени еднакво в 1 от 2 лечебни групи, разтвор на актовегин 2000 mg (до 20 инфузии), последван от таблетки от 200 mg 3 пъти дневно или плацебо.
Актовегин плацебо
Заглавие на ръката/групата
Описание на ръка/група Актовегин 2000 mg разтвор, интравенозно. Actovegin разтвор за плацебо съвпадение.
Описание на ръка/група Актовегин 2000 mg разтвор, интравенозна (IV) инфузия до 20 дни, последвана от 2 актовегин 200 mg, таблетки, перорално, 3 пъти на ден до 6 месеца. Плацебо-съвпадащ разтвор на Actovegin, интравенозна (IV) инфузия до 20 дни, последвана от 2 плацебо-съвпадение на actovegin, таблетки, перорално, 3 пъти на ден до 6 месеца.
Заглавие на периода: Цялостно проучване
Започна 248 255
Завършен 212 221
Незавършен 36 34
Причината не е завършена
Смърт 8 5
Неблагоприятно събитие 2 3
Оттегляне от Участник 8 11.
Изгубени за последващи действия 1 2
Решение на лекар 0 1
Повтарящ се удар 13 8
Позволено съпътстващо лечение 3 2
Каротидна или неврохирургия 0 1
Обща анестезия 0 1
Други разни причини 1 0
Анализиран номер 248 участници 255 участници 503 участника 70,3 (6,65) 69,6 (7,18) 69,9 (6,92) Възраст, персонализирани Анализиран номер 248 участници 255 участници 503 участника Женски пол Анализиран номер 248 участници 255 участници 503 участника 167,6 (7,47) 167,2 (7,89) 167,4 (7,68) Тегло Анализиран номер 248 участници 255 участници 503 участника 78,3 (13,76) 78,0 (13,73) 78,1 (13,73) Брой години на образование Анализиран номер 248 участници 255 участници 503 участника 12,2 (3,41) 12,3 (3,40) 12,3 (3,40) Диабет

ADAS-cog измерва когнитивните резултати, като комбинира рейтингите на 11 елемента. Когнитивните области, към които основно се обръща ADAS-cog, са: памет (краткосрочно), език, способност за ориентация (отразява паметта), изграждане/планиране на прости проекти и изпълнение. Разширената версия на ADAS-cog (ADAS-cog +) включва 3 допълнителни елемента: задача за отмяна на 2 числа, за да се тества за внимание, задача за отложено извикване за тестване за консолидация на паметта и тест за лабиринт за изпълнение на изпълнителните функции. Всеки елемент се оценява и след това се оценяват резултатите. Общите резултати варират от 0 (най-добри) до 90 (най-лоши). По-високите резултати показват по-голямо когнитивно увреждане. Отрицателната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.

Модел за анализ на ковариацията (ANCOVA) е използван за анализи, които включват лечение, обединен център и тяхното взаимодействие като фактори и изходен ADAS-cog + резултат като ковариация.

ADAS-cog измерва когнитивните резултати, като комбинира рейтингите на 11 елемента. Когнитивните области, към които основно се обръща ADAS-cog, са: памет (краткосрочно), език, способност за ориентация (отразява паметта), изграждане/планиране на прости проекти и изпълнение. Разширената версия на ADAS-cog (ADAS-cog +) включва 3 допълнителни елемента: задача за отмяна на 2 числа, за да се тества за внимание, задача за отложено извикване за тестване за консолидация на паметта и тест за лабиринт за изпълнение на изпълнителните функции. Всеки елемент се оценява и след това се оценяват резултатите. Общите резултати варират от 0 (най-добри) до 90 (най-лоши). По-високите резултати показват по-голямо когнитивно увреждане. Отрицателната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.

Моделът ANCOVA е използван за анализи, които включват лечение, обединен център и тяхното взаимодействие като фактори и изходен ADAS-cog + резултат като ковариант.

Статистически анализ 2 Статистически анализ Преглед Избор на група за сравнение Коментари Вид на статистическия тест Коментари Статистически тест на хипотезата P-стойност
Актовегин, плацебо
Месец 12
Превъзходство или друго
[Неопределено]
Коментари за оценка [Неопределено]

MoCA е бърз скринингов тест за оценка на леко когнитивно увреждане. Той оценява различни когнитивни области: внимание и концентрация, изпълнителни функции, памет, език, визуално-конструктивни умения, концептуално мислене, изчисления и ориентация. Времето за администриране на MoCA е приблизително 10 минути. Общият възможен резултат е от 0 до 30 точки; оценка 26 или по-висока се счита за нормална. Положителната промяна спрямо изходното ниво (BL) показва подобрение.

Моделът ANCOVA е използван за анализи, които включват лечение и обединени центрове като фактори, плюс години на образование и изходен MoCA резултат като ковариати.