FDA одобри акумулаторната система Maestro за лечение на затлъстяване ...

Акумулаторната система Maestro е показана за лечение на пациенти на възраст най-малко 18 години с ИТМ от 35 до 45 с поне едно състояние, свързано със затлъстяването и които не са успели да отслабнат по програма за отслабване.

Новото устройство е първото, което се насочва към нервната пътека между мозъка и стомаха, която контролира глада и ситостта, се казва в съобщение за пресата.

одобрява
Системата включва акумулаторен електрически генератор на импулси, проводници и електроди, имплантирани хирургически в корема. Прекъсващите електрически импулси се изпращат към стволовете в коремния вагусен нерв, който участва в регулирането на изпразването на стомаха и сигнализира за пълнота на мозъка.

Пациентите могат да зареждат устройството, а доставчиците на здравни услуги могат да регулират настройките му чрез външни контролери.

FDA основава одобрение на клинично изпитване за оценка на безопасността и ефикасността, което включва 233 пациенти с ИТМ от поне 35. Изследователите сравняват загуба на тегло и нежелани събития при 157 пациенти, които са получили активно устройство Maestro с 76 пациенти, които са получили устройство, което не беше активиран.

Резултатите показват, че групата на активните устройства е загубила 8,5% повече от излишното си телесно тегло след 12 месеца в сравнение с контролната група. Освен това 52,5% в активната група устройства са загубили поне 20% от излишното си тегло, а 38,3% са загубили поне 25%.
Гадене, болка на мястото на неврорегулатора, повръщане и хирургични усложнения са сред сериозните нежелани събития, съобщени в клиничното изпитване. Освен това някои пациенти изпитват болка, киселини, проблеми с преглъщането, оригване, леко гадене и болка в гърдите.

Въпреки че проучването не успя да постигне основната си крайна точка за загуба на наднормено тегло с поне 10% повече от контролната група със системата Maestro, консултативен комитет на FDA реши, че данните от 18 месеца показват постоянна загуба на тегло с устройството. Следователно членовете на панела се съгласиха, че ползите от устройството надвишават рисковете при пациентите, за които е посочено устройството, според съобщението.

В допълнение към резултатите от клиничното изпитване, FDA разгледа отговори от спонсорирано от агенцията проучване относно предпочитанията на пациентите към устройства за затлъстяване. Резултатите показват, че група пациенти ще приемат рисковете, свързани с устройството, за очакваните количества загуба на тегло.

Агенцията изисква 5-годишно проучване след одобрение, което ще проследи най-малко 100 пациенти, за да събере допълнителни данни за безопасността и ефикасността като условие за одобрение.

Практика перли:

  • Maestro е показан за лечение на пациенти на възраст най-малко 18 години с ИТМ от 35 до 45 с поне едно състояние, свързано със затлъстяването и които не са успели да отслабнат по програма за отслабване.
  • Резултатите показват, че групата на активните устройства е загубила 8,5% повече от излишното си телесно тегло след 12 месеца в сравнение с контролната група.
  • Гадене, болка на мястото на неврорегулатора, повръщане и хирургични усложнения бяха сред сериозните нежелани събития, съобщени в клиничното изпитване.

Ikramuddin S, Blackston RP, Brancastisano A, et al. Ефект от обратима интермитентна интраабдоминална блокада на вагусния нерв върху болестното затлъстяване: рандомизираното клинично изпитване ReCharge. ДЖАМА. 2014 г. 3 септември; 312 (9): 915-22