Дата на издаване: 14 ноември 2017 г.

срещу

Аудитории

  • Хора, които обмислят или са имали инжекционен силикон за естетически цели като контуриране на тялото
  • Доставчици на здравни услуги, които консултират и/или лекуват пациенти, които може да обмислят или които са имали инжекции със силиконово масло за контуриране на тялото

Специалности
Пластични хирурзи, козметични хирурзи, общи хирурзи, дерматолози и доставчици на здравни услуги, които лекуват пациенти след употреба на инжекционен силикон, като лекари, медицински сестри, асистенти и спешен персонал

Продукт
Силиконовото масло е течен полимер на силоксан, който може да се използва в продукти като смазочни материали и уплътняващи материали. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) не е одобрила инжекционен силикон (силиконово масло) за мащабно контуриране или подобряване на тялото. Инжекционният силикон се различава от силиконовото масло, използвано в малки количества в очите, и от силикона, използван за запълване на одобрени от FDA гръдни импланти. Единственият одобрен от FDA инжекционен силикон е силиконовото масло, използвано за специфична вътреочна офталмология (вътре в окото).

Предназначение
FDA предупреждава обществеността и доставчиците на здравни услуги, че инжекционният силикон не е одобрен за подобряване или увеличаване на тялото. Подобна употреба може да доведе до продължаваща болка, инфекции и сериозни наранявания, като белези и трайно обезобразяване, емболия (запушване на кръвоносен съд), инсулт и смърт.

Обобщение на проблема и обхвата
FDA е наясно със случаи, при които пациентите са получавали инжекционен силикон за контуриране на тялото, като глутеална или подобряване на гърдите („пълнители на задника“ или „пълнители на гърдите“), от неквалифицирани доставчици, представящи се за лекари или лицензирани здравни специалисти в неклинични условия като жилищни домове или хотели. FDA е наясно, че някои инжектори невярно са казали на потребителите, че получават одобрен от FDA дермален пълнител, но потребителите вместо това са инжектирани със силикон.

Инжекционният силикон е постоянен, със странични ефекти, които могат да се появят веднага след инжектирането и до години след лечението. Силиконът се разпространява и мигрира лесно в тялото, което може да влоши нежеланите събития и да направи хирургичните опити за отстраняване на силиконовото масло по-трудни или невъзможни. Когато се инжектира в области с много кръвоносни съдове, като седалището, силиконът може да пътува до други части на тялото и да блокира кръвоносните съдове в белите дробове, сърцето или мозъка. Това може да доведе до трайно увреждане на тези тъкани и да доведе до инсулт или смърт.

Операцията за премахване на мащабен инжекционен силикон може да представлява допълнителни рискове и сериозни усложнения и може да не избави напълно тялото от силикона. Понякога са необходими множество медицински и хирургични интервенции за лечение на симптомите години след първоначалното инжектиране; дори и тогава пациентите могат да продължат да изпитват непрекъсната болка, инфекция и белези и трайно обезобразяване, изискващи продължително лечение.

Препоръки за потребителите: Инжекционен силикон

Препоръки за потребителите: Одобрени от FDA дермални пълнители

  • Преди да вземете решение за инжектиране на пълнители, говорете с вашия лицензиран доставчик на здравни грижи за подходящите места за инжектиране на лечение и рисковете, свързани с процедурата, както и с инжектирания продукт. Знайте, че одобрените от FDA дермални филъри не са показани за всички.
  • Вземете само одобрени от FDA дермални филъри, инжектирани от лицензирани доставчици на здравни услуги. Тези доставчици на здравни грижи трябва да имат подходящо обучение и опит и да са добре запознати с анатомията на и около мястото на инжектиране.
  • Когато получавате какъвто и да е инжекционен пълнител, попитайте вашия доставчик на здравни грижи за одобрената от FDA брошура за продукти и етикетиране на пациента.
    • Задавайте въпроси и четете и обсъждайте етикетирането на пациента за конкретния пълнител, който получавате.
    • Проверете уебсайта на FDA за одобрени дермални филъри, преди да получите лечение, за да потвърдите, че продуктът е одобрен от FDA.
    • Потвърдете пълномощията на вашия доставчик на здравни грижи и инжектирания материал и избягвайте да се лекувате извън медицинска клиника.

Препоръки за доставчиците на здравни услуги

Действия на FDA
FDA наблюдава доклади за нежелани събития, свързани с употребата на инжекционен силикон и други неодобрени материали и ще актуализира обществеността, ако стане налице значителна нова информация.

FDA е разследвала множество наказателни дела, свързани с инжекционен силикон, които са довели до успешно съдебно преследване.

FDA също така работи с федерални, щатски и местни служители на правоприлагащите органи, за да ги информира за тези събития и да помогне за предотвратяване на нелицензирани доставчици да нараняват хората чрез инжектиране на силикон и други неодобрени материали.

Докладване на проблеми на FDA
Навременното докладване на нежелани събития може да помогне на FDA да идентифицира и да разбере по-добре рисковете, свързани с тези продукти.

Ако подозирате или изпитвате проблем с инжекционен силикон или дермален пълнител, препоръчваме ви да подадете доброволен доклад чрез MedWatch, информацията за безопасност на FDA и програмата за докладване на нежелани събития. Здравният персонал, нает в заведения, които са предмет на изискванията на FDA за отчитане на потребителски съоръжения, трябва да следва процедурите за докладване, установени от техните заведения.

Ако подозирате, че ви е бил предложен или сте получили инжекционен силикон от нелицензиран доставчик, препоръчваме ви да докладвате за предполагаема престъпна дейност чрез уебсайта на FDA.