поддържането
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Основните цели на това проучване са да се оцени безопасността и ефикасността на филготиниб при индукционно и поддържащо лечение на умерено до тежко активен улцерозен колит (UC) при участници, които са биологично наивни и с биологичен опит.

Участниците, които завършат проучването или не отговарят на критериите за отговор на протокола или ремисия на 10-та седмица, ще имат възможност да въведат отделно, дългосрочно удължено (LTE) проучване (Gilead Study GS-US-418-3899).


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Язвен колит Лекарство: Филготиниб Лекарство: Плацебо, за да съответства на филготиниб Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 1351 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Комбинирани фаза 2b/3, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на филготиниб при индуциране и поддържане на ремисия при пациенти със средно до тежко активен улцерозен колит
Действителна начална дата на проучването: 14 ноември 2016 г.
Действителна първична дата на завършване: 31 март 2020 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 31 март 2020 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 75 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Основни критерии за включване:

  • Мъже или небременни, нелактиращи жени, на възраст от 18 до 75 години, включително въз основа на датата на скрининговото посещение
  • Документирана диагноза на UC от поне 6 месеца И с минимална степен на заболяване 15 cm от аналния ръб. Документацията трябва да включва ендоскопско и хистопатологично доказателство за UC.
  • Наблюдателна колоноскопия е необходима при скрининг при лица с анамнеза за UC в продължение на 8 или повече години, ако такава не е била извършена през предходните 24 месеца
  • Умерено до силно активен UC
  • По-рано демонстрира неадекватен клиничен отговор, загуба на отговор или непоносимост към поне 1 от следните агенти (в зависимост от настоящите препоръки/насоки за лечение в страната): кортикостероиди, имуномодулатори, антагонисти на тумор некрозисфактор алфа (TNFa) или ведолизумаб

Основни критерии за изключване:

  • Наличие на болест на Crohn, неопределен колит, исхемичен колит, фулминантен колит, улцерозен проктит или токсичен мега-дебелото черво
  • Активна туберкулоза (ТБ) или анамнеза за латентна туберкулоза, която не е била лекувана
  • Използване на всякакви съпътстващи забранени лекарства, както е описано в протокола

Забележка: Може да се прилагат други критерии за дефиниране на протокол за включване/изключване.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.