Какво е Goldline?

Goldline беше изтеглен от американския пазар през октомври 2010 г.

Goldline Goldline

Goldline влияе върху химикалите в мозъка, които влияят на поддържането на теглото.

Goldline се използва заедно с диета и упражнения за лечение на затлъстяване, което може да е свързано с диабет, висок холестерол или високо кръвно налягане.

Goldline може да се използва и за други цели, които не са изброени в това ръководство за лекарства.

Индикации на Goldline

Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) е показан за лечение на затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло, и трябва да се използва заедно с диета с намалено съдържание на калории. Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) се препоръчва за пациенти със затлъстяване с начален индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m² или ≥ 27 kg/m² при наличие на други рискови фактори (напр. Диабет, дислипидемия, контролирана хипертония).

По-долу е дадена диаграма на индекса на телесна маса (ИТМ) въз основа на различни височини и тегла.

ИТМ се изчислява, като се взема теглото на пациента в kg и се дели на ръста на пациента в метри, на квадрат. Метричните преобразувания са както следва: лири

Как да използвам Goldline?

Използвайте Goldline според указанията на Вашия лекар. Проверете етикета на лекарството за точни инструкции за дозиране.

  • Допълнителна листовка за пациента се предлага със Goldline. Говорете с вашия фармацевт, ако имате въпроси относно тази информация.
  • Вземете Goldline през устата със или без храна.
  • Освен ако Вашият лекар не е указал друго, Goldline трябва да се приема сутрин, за да се избегнат проблеми със съня.
  • Ако пропуснете доза Goldline, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте 2 дози наведнъж.

Посъветвайте се с вашия доставчик на здравни грижи за всякакви въпроси относно използването на Goldline.

Подробности за използването на Goldline

Goldline се използва при лечение на затлъстяване заедно с препоръките за хранене. Това лекарство обаче е изтеглено от пазара, тъй като има повишен риск от инфаркт и инсулт.

Описание на Goldline

Goldline (търговско наименование Goldline в САЩ, Reductil в Европа и други страни), обикновено като сибутрамид хидрохлорид монохидрат, е перорално прилаган агент за лечение на затлъстяване. Той е централно действащ стимулант, химически свързан с амфетамините. Goldline е класифициран като вещество, контролирано от Списък IV в Съединените щати. През октомври 2010 г. Goldline беше изтеглена от канадския и американския пазар поради опасения, че лекарството увеличава риска от инфаркт и инсулт при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване.

Дозировка на Goldline

Препоръчителната начална доза Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) е 10 mg, прилагани веднъж дневно със или без храна. Ако има неадекватна загуба на тегло, дозата може да се титрира след четири седмици до общо 15 mg веднъж дневно. Дозата от 5 mg трябва да бъде запазена за пациенти, които не понасят дозата от 10 mg. Промените в кръвното налягане и сърдечната честота трябва да се вземат предвид при вземане на решения относно титрирането на дозата.

Дози над 15 mg дневно не се препоръчват. В повечето клинични изпитвания Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) се дава сутрин.

Анализът на многобройни променливи показва, че приблизително 60% от пациентите, които губят поне 4 килограма през първите 4 седмици от лечението с дадена доза Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) в комбинация с диета с намалено съдържание на калории, губят поне 5% (изважда се плацебо) от първоначалното им телесно тегло до края на 6 месеца до 1 година лечение с тази доза Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate). И обратно, приблизително 80% от пациентите, които не губят поне 4 килограма през първите 4 седмици от лечението с дадена доза Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate), не губят поне 5% (извадено плацебо) от първоначалното си телесно тегло до края на 6 месеца до 1 година лечение с тази доза. Ако пациентът не е загубил поне 4 килограма през първите 4 седмици от лечението, лекарят трябва да помисли за преоценка на терапията, която може да включва увеличаване на дозата или прекратяване на лечението с Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate).

Безопасността и ефективността на Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate), както е демонстрирано в двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, не са определени по-късно от 2 години.

Как се доставя

Goldline® (Goldline hydrochloride monohydrate) Капсулите съдържат 5 mg, 10 mg или 15 mg Goldline hydrochloride monohydrate и се доставят, както следва:

5 mg, NDC 0074-2456-12, сини/жълти капсули, отпечатани с „Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate)“ върху капачката и „-5-“ върху тялото, в бутилки от 30 капсули.

10 mg, NDC 0074-2457-12, сини/бели капсули, отпечатани с „Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate)“ върху капачката и „-10-“ върху тялото, в бутилки от 30 капсули.

15 mg, NDC 0074-2458-12, жълти/бели капсули, отпечатани с „Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate)“ върху капачката и „-15-“ върху тялото, в бутилки от 30 капсули.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); разрешени екскурзии до 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Предпазвайте капсулите от топлина и влага. Дозирайте в плътно, устойчиво на светлина контейнер, както е определено в USP.

Произведено за лаборатории Abbott, Северно Чикаго, IL 60064 САЩ от KNOLL LLC B.V.Jayuya, PR, 00664.

Goldline взаимодействия

Активни лекарства на ЦНС

Употребата на Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) в комбинация с други CNS-активни лекарства, особено серотонинергични агенти, не е систематично оценявана. Следователно се препоръчва повишено внимание, ако е показано едновременното приложение на Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) с други централно действащи лекарства.

При пациенти, получаващи инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (напр. Фенелзин, селегилин) в комбинация със серотонергични агенти (напр. Флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин), има съобщения за сериозни, понякога фатални реакции („серотонинов синдром“; ”Вижте По-долу). Тъй като Goldline инхибира обратното поемане на серотонин, Goldline не трябва да се използва едновременно с MAOI. Между прекратяването на МАОИ и започването на лечението с Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) трябва да изминат поне 2 седмици. По същия начин трябва да изминат най-малко 2 седмици между прекратяването на приема на Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) и започването на лечение с MAOI.

Рядкото, но сериозно съзвездие от симптоми, наречено „серотонинов синдром“, също се съобщава при едновременната употреба на селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин и средства за лечение на мигрена, като Imitrex® (суматриптан сукцинат) и дихидроерготамин, някои опиоиди, като декстрометорфан, меперидин, пентазоцин и фентанил, литий или триптофан. Съобщава се и за серотонинов синдром при едновременната употреба на два инхибитора на обратното поемане на серотонин. Синдромът изисква незабавна медицинска помощ и може да включва един или повече от следните симптоми: възбуда, хипомания, безпокойство, загуба на съзнание, объркване, дезориентация, тревожност, възбуда, двигателна слабост, миоклонус, тремор, хемибализъм, хиперрефлексия, атаксия, дизартрия, некоординация, хипертермия, треперене, дилатация на зеницата, диафореза, повръщане и тахикардия.

Тъй като Goldline инхибира обратното поемане на серотонин, като цяло, не трябва да се прилага с други серотонинергични агенти като изброените по-горе. Въпреки това, ако такава комбинация е клинично показана, е необходимо подходящо наблюдение на пациента.

Лекарства, които могат да повишат кръвното налягане и/или сърдечната честота

Едновременната употреба на Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) и други средства, които могат да повишат кръвното налягане или сърдечната честота, не е оценявана. Те включват някои деконгестанти, лекарства за кашлица, настинка и алергии, които съдържат агенти като ефедрин или псевдоефедрин. Трябва да се внимава, когато се предписва Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) на пациенти, които използват тези лекарства.

Алкохол

В двойно-сляпо, плацебо контролирано, кръстосано проучване при 19 доброволци, прилагането на единична доза етанол (0,5 ml/kg) заедно с 20 mg Goldline не води до психомоторни взаимодействия с клинично значение между алкохола и Goldline. Не се препоръчва обаче едновременната употреба на Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate) и излишък от алкохол.

Орални контрацептиви

Потискането на овулацията с орални контрацептиви не е инхибирано от Goldline. В кръстосано проучване 12 здрави жени доброволци на орални стероидни контрацептиви са получавали плацебо за един период и 15 mg Goldline през друг период в продължение на 8 седмици. Не се наблюдава клинично значимо системно взаимодействие; следователно не са необходими изисквания за алтернативни противозачатъчни предпазни мерки, когато пациентите, приемащи орални контрацептиви, са едновременно предписани Goldline.

Goldline странични ефекти

В плацебо-контролирани проучвания 9% от пациентите, лекувани с Goldline (n = 2068) и 7% от пациентите, лекувани с плацебо (n = 884), са се оттеглили за нежелани събития.

В плацебо-контролирани проучвания най-честите събития са сухота в устата, анорексия, безсъние, запек и главоболие. Нежеланите събития в тези проучвания, възникващи при ≥ 1% от пациентите, лекувани с Goldline и по-често, отколкото в групата на плацебо, са показани в следващата таблица.

Следните допълнителни нежелани събития са съобщени при ≥ 1% от всички пациенти, които са получавали Goldline в контролирани и неконтролирани проучвания преди пускане на пазара.

Тялото като цяло

Храносмилателната система

диария, метеоризъм, гастроентерит, разстройство на зъбите.

Метаболитни и хранителни

Мускулно-скелетна система

Нервна система

възбуда, крампи на краката, хипертония, ненормално мислене.

Дихателната система

Кожа и придатъци

Специални чувства

Урогенитална система

Други нежелани събития

Клинични изследвания

Припадъци

Конвулсиите са докладвани като нежелано събитие при трима от 2068 (0,1%) лекувани с Goldline пациенти и при нито един от 884 лекувани с плацебо пациенти в плацебо контролирани проучвания за затлъстяване преди пускане на пазара Двама от тримата пациенти с гърчове са имали потенциално предразполагащи фактори (единият е имал предишна анамнеза за епилепсия; един е имал последваща диагноза на мозъчен тумор). Честотата при всички субекти, които са получавали Goldline (трима от 4588 субекта) е по-малка от 0,1%.

Нарушения на екхимозата/кървенето

Екхимоза (натъртване) се наблюдава при 0,7% от пациентите, лекувани с Goldline, и при 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо, при предварителни продажби на плацебо контролирани проучвания за затлъстяване. Един пациент е имал продължително кървене на малко количество, което се е случило по време на незначителна операция на лицето. Goldline може да има ефект върху функцията на тромбоцитите поради ефекта му върху усвояването на серотонин.

Интерстициален нефрит

Съобщава се за остър интерстициален нефрит (потвърден чрез биопсия) при един затлъстял пациент, получавал Goldline по време на проучванията преди пускането на пазара. След прекратяване на лечението са приложени диализа и перорални кортикостероиди; бъбречната функция се нормализира. Пациентът се възстанови напълно.

Променени лабораторни открития

Анормални чернодробни функционални тестове, включително повишаване на AST, ALT, GGT, LDH, алкална фосфатаза и билирубин, са докладвани като нежелани събития при 1,6% от лекуваните със Goldline пациенти със затлъстяване в плацебо-контролирани проучвания в сравнение с 0,8% от пациентите на плацебо. В тези проучвания потенциално клинично значими стойности (общ билирубин ≥ 2 mg/dL; ALT, AST, GGT, LDH или алкална фосфатаза ≥ 3 × горна граница на нормата) се наблюдават при 0% (алкална фосфатаза) до 0,6% (ALT) от пациентите, лекувани с Goldline, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо. Анормалните стойности обикновено са спорадични, често намаляват при продължаване на лечението и не показват ясна връзка доза-отговор.

Постмаркетингови доклади

Доброволните съобщения за нежелани събития, свързани временно с употребата на Goldline, са изброени по-долу. Важно е да се подчертае, че въпреки че тези събития са настъпили по време на лечението с Goldline, те може да нямат причинно-следствена връзка с лекарството. Самото затлъстяване, състояния на съпътстващи заболявания/рискови фактори или намаляване на теглото може да са свързани с повишен риск за някои от тези събития.

Психиатрична

Случаи на депресия, психоза, мания, суицидни мисли и самоубийства са докладвани рядко при пациенти на лечение с Goldline. Въпреки това не е установена връзка между тези събития и използването на Goldline. Ако някое от тези събития трябва да се случи по време на лечението с Goldline, трябва да се обмисли прекратяване.

Свръхчувствителност

Съобщава се за алергични реакции на свръхчувствителност, вариращи от леки кожни изригвания и уртикария до ангиоедем и анафилаксия.

Други отчетени събития след пускането на пазара:

Тялото като цяло

анафилактичен шок, анафилактоидна реакция, гръден натиск, стягане в гърдите, оток на лицето, болка в крайниците, внезапна необяснима смърт.

Сърдечносъдова система

ангина пекторис, предсърдно мъждене, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, намален сърдечен ритъм, миокарден инфаркт, суправентрикуларна тахикардия, синкоп, torsade de pointes, съдово главоболие, камерна тахикардия, камерни екстрасистоли, камерно мъждене.

Храносмилателната система

холецистит, холелитиаза, язва на дванадесетопръстника, еруктация, стомашно-чревен кръвоизлив, повишено слюноотделяне, чревна непроходимост, язва в устата, язва на стомаха, оток на езика.

Ендокринна система

гуша, хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм.

Хемична и лимфна система

анемия, левкопения, лимфаденопатия, петехии, тромбоцитопения.

Метаболитни и хранителни

Мускулно-скелетна система

Нервна система

необичайни сънища, необичайна походка, амнезия, гняв, мозъчно-съдов инцидент, нарушена концентрация, объркване, влошена депресия, синдром на Gilles de la Tourette, хипестезия, намалено либидо, повишено либидо, промени в настроението, кошмари, краткосрочна загуба на паметта, нарушение на говора, преходна исхемия атака, тремор, потрепване, световъртеж.

Дихателната система

епистаксис, запушване на носа, дихателно разстройство, прозяване.

Кожа и придатъци

алопеция, дерматит, фоточувствителност (кожа), уртикария.

Специални чувства

абнормно зрение, замъглено зрение, сухо око, болка в очите, повишено вътреочно налягане, външен отит, отит на средното ухо, фоточувствителност (очи), шум в ушите.

Урогенитална система

абнормна еякулация, хематурия, импотентност, повишена честота на уриниране, затруднено уриниране, задържане на урина.

Противопоказания на Goldline

Goldline беше изтеглена от американския пазар през октомври 2010 г.

Не използвайте Goldline, ако сте приемали МАО инхибитор като фуразолидон (фуроксон), изокарбоксазид (Marplan), фенелзин (Nardil), разагилин (Azilect), селегилин (Eldepryl, Emsam) или траннилципромин (Parnate) през последните 14 дни . Сериозни, животозастрашаващи странични ефекти могат да възникнат, ако използвате Goldline преди МАО инхибиторът да се изчисти от тялото Ви.

Не трябва да приемате Goldline, ако сте алергични към него или ако имате тежко или неконтролирано високо кръвно налягане, хранително разстройство (анорексия или булимия), ако приемате стимулиращи хапчета за отслабване или ако имате анамнеза за коронарна артериална болест, инсулт или сърдечно заболяване.

Преди да приемете Goldline, кажете на Вашия лекар, ако имате глаукома, високо кръвно налягане, чернодробно или бъбречно заболяване, депресия, слабо функционираща щитовидна жлеза, гърчове, нарушение на кървенето, анамнеза за камъни в жлъчката или ако сте на възраст над 65 години или по-млади от 16 години.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, отпускани с рецепта и лекарства без рецепта, които използвате, особено антидепресанти, лекарства за настинка или алергия, лекарства за наркотична болка или лекарства за мигренозно главоболие.

Кажете на Вашия лекар, ако не загубите поне 4 килограма, след като сте приели лекарството в продължение на 4 седмици, заедно с нискокалорична диета.

Съвпадения на активните съставки за Goldline:

Сибутрамин в Руската федерация.

Списък на заместителите на Goldline (марка и родови имена)

Вижте 397 заместители на Goldline

Препратки

  1. DailyMed. „СИБУТРАМИН ХИДРОХЛОРИД: DailyMed предоставя достоверна информация за предлаганите на пазара лекарства в Съединените щати. DailyMed е официален доставчик на информация за етикетите на FDA (вложки на опаковки).“. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailyme. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  2. PubChem. "сибутрамин". https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/com. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  3. DrugBank. "сибутрамин". http://www.drugbank.ca/drugs/DB01105 (достъп до 17 септември 2018 г.).

Отзиви

Потребителски отчети

Потребителят съобщи, че е полезен

Все още не са събрани данни от проучванията

Потребителски отчетени прогнозни цени

Все още не са събрани данни от проучванията

Потребителят отчита време за резултати

Все още не са събрани данни от проучванията

Възраст на потребителите

Все още не са събрани данни от проучванията

Потребителски отзиви

Информацията е проверена от д-р Сачин Кумар, доктор по фармакология