младежи
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Разстройство от аутистичния спектър Поведенчески: Здравословни навици за цял живот Не е приложимо

Иновациите са четирикратни: (1) адаптиране на основано на факти лечение за управление на теглото за младежи/юноши и млади възрастни с разстройство от аутистичния спектър (ASD); (2) доставчици на обучение, вградени в стандартната психиатрична помощ в емпирично валидирана интервенция за управление на теглото; (3) използване на модел за съвместна грижа за управление на теглото в психиатричните грижи за младежи, стартиращи антипсихотици от второ поколение (SGA) за предотвратяване/забавяне на метаболитната дисфункция; и (4) идентифициране на фактори, които влияят върху прилагането във всички сайтове за лечение на аутизъм (ATN). Предвид неотдавнашните призиви за преминаване към подходи за превенция на затлъстяването в общността сред високорискови младежи, това проучване ще осигури спешно необходима намеса за юноши и млади възрастни с ASD върху лекарства, за които е известно, че имат неблагоприятни метаболитни неблагоприятни ефекти. Освен това, това проучване ще послужи като пилотен механизъм за разширяване на резултатите в множество ATN места в широкомащабно рандомизирано контролно проучване, докато се измерват кардиометаболичните резултати. Това пилотно разследване има потенциал да промени стандарта на грижа в рамките на клиничната практика, който може да бъде широко разпространен.

Цел 1: Да се ​​усъвършенства ръководството за HH4L, за да отговори на нуждите на младежи/юноши и млади възрастни (IQ> 70) с ASD на SGA, чрез добавяне на техники за когнитивно-поведенческа терапия (CBT) за управление на поведението, свързано с храненето и физическата активност към емпирично- утвърден наръчник за педиатрично затлъстяване и включващ подходящи за развитието модификации за лица с ASD с акцент върху семейните промени.

Хипотеза 1.1: CBT интервенцията ще бъде осъществима за подрастващи и млади възрастни с ASD и членовете на техните семейства.

Хипотеза 1.2: Участниците ще посещават редовно лечение с ниско износване (≤ 20%) и голямо посещение (> 80%).

Цел 2: Да се ​​тества ефикасността на вградена в психиатрията програма за управление на теглото за младежи с ASD на SGA. В края на 6-месечната програма младежите, получаващи програма за управление на теглото (HH4L), ще покажат подобрения в:

Хипотеза 2.1: Поддържано или намалено тегло върху z-score на BMI (първичен резултат)

Хипотеза 2.2: Подобрена инсулинова резистентност, оценена чрез хомеостатичен модел за оценка (HOMA-IR) (Вторичен резултат)

Хипотеза 2.3: Намалено системно възпаление, оценено чрез циркулиращ високочувствителен С-реактивен протеин (hs-CRP)

Изследователска цел 3: Да се ​​получи по-добро разбиране за това как да се подкрепи ефективното внедряване на HH4L в ATN сайтове.

Хипотеза 3.1. Идентифицирайте организационни, клиницисти и фактори на пациента, свързани с ефективното прилагане.

Основната цел на това проучване е да адаптира наръчника „Здравословни навици за живот“, за да отговори на нуждите на високо функциониращи юноши и млади хора с ASD, които наддават> 7% от първоначалното телесно тегло, докато приемат SGA (или> 5%, ако наднорменото тегло/затлъстяване). HH4L е CBT, MI и семейна интервенция за управление на теглото. Предложените промени обаче могат да включват подчертаване на ефектите на SGA върху апетита, адаптиране на когнитивните огнища към поведенчески, подчертаване на ролята на семейството в контрола на стимулите и фокусиране върху тайното хранене.

HH4L-ASD ще включва единадесет 45-минутни сесии за период от 6 месеца. Зависимите мерки ще включват физиологични резултати (напр. Индекс на телесна маса; ИТМ) и емоционални/поведенчески резултати (напр. Контролен списък за отклонено поведение), събрани на изходно ниво и месечно след това. Въпреки че данните за резултатите ще информират за следващите стъпки, основната цел на този пилотен проект е да създаде наръчник, който да може да се приложи на всички сайтове на ATN.

Поток на проучването: Семействата ще бъдат информирани за изследването от служители в Pitt ATN. Заинтересованите семейства ще бъдат подложени на телефон или на екрана лице в лице, като по това време ще им бъде предоставена допълнителна информация относно целите и очакванията на обучението. При последваща лична оценка на екрана/изходното ниво детето/семейството ще отговори на всички въпроси и ще подпише информирано съгласие и съгласие. Всички участници ще получат лечение. Има 4 седмични сесии, 4 двуседмични сесии и 3 месечни бустер сесии за период от 6 месеца. Като се има предвид, че някои семейства идват отдалеч и често има бариери, които оказват влияние върху посещаемостта на пациентите, на 25% от всички сесии ще бъде разрешено да бъдат проведени по телефон или текстови сесии. Това са варианти в съответствие с предходни разследвания на П. И. Рофи. Тези стандарти за телездраве са подобни на предишната работа на изследователската група за валидиране на ефективността на HH4L. Участниците ще работят индивидуално с практикуващ, който доставя HH4L повече от десетилетие. Степента на задържане се очаква да бъде съизмерима с подобни проучвания (

Управление на данни. Главните изследователи (PI) ще контролират всички аспекти на управлението на данните. С консултацията с Центъра за координация на данните от общата болница в Масачузетс, инспекторите и координаторът ще разработят оперативно ръководство за стандартизиране на всички процедури и обучение на персонала. Всички участници в изследването ще получат уникални идентификатори на изследването, които ще се появят на всички инструменти за събиране на данни, ленти, документи и файлове, използвани при статистическия анализ и подготовката на ръкописа. DCC също има конкретни мерки за качество на данните, които ще бъдат приложени.

Статистически анализи Данните ще бъдат обобщени, като се използват примерни средства или пропорции, заедно с 95% доверителни интервали във всяко изследвано рамо.

Изтриване и липсващи данни. Ще бъдат положени всички усилия за свеждане до минимум на обезценяването и липсващите данни. Настоящата изследователска група има история на успешно задържане на субекти в протоколи за клинични изследвания. Участниците могат удобно да планират изследователски посещения, за да кореспондират с редовно планирани клинични срещи. Степента на задържане в 2 подобни случайни контролни проучвания варира от 80-90%. Ще се опитат последващи оценки, дори ако участник е отпаднал от програмата за обучение. Разследващите ще предложат и съкратени оценки, за да преобразуват първоначалните откази.

Размер на пробата. Размерът на извадката (25 участника) се основава на съображенията за осъществимост за периода на набиране. При записани 25 участници, точните 95% доверителен интервал при степен на завършеност от 80% е 59,30% -93,17%. Ако приемем, че 80% имат 6-месечно измерване на ИТМ и 80% са по-ниски, отколкото на изходно ниво, точните 95% доверие