Обикновен английски резюме

Кой може да участва?
Възрастни на възраст 16-75 години, които са диагностицирани с IBS-D и имат симптоми на диария

лечение

Какви са възможните ползи и рискове от участие?
За да позволи на всички пациенти да опитат Enterosgel®, това проучване включва 8-седмичен период, в който всички участници го получават. Някои участници могат да открият, че Enterosgel® помага при техните симптоми на IBS, докато други може да нямат никаква полза. Целта на това проучване е да се оцени каква част от участниците могат да се възползват от това лечение и какви са ползите. В бъдеще тази информация може да бъде полезна за пациентите и здравните специалисти, когато те обмислят различни алтернативи на лечение. Enterosgel® се предлага в някои страни от 30 години и често се използва като лечение на стомашно-чревни състояния, включително остра диария и IBS-D. Според производителя възможните известни нежелани реакции са гадене и запек. Enterosgel® се екскретира напълно от червата и не се абсорбира в кръвообращението.

Откъде тръгва проучването?
Това проучване ще се проведе в около 30 медицински практики, центрове за вторични грижи и частни клиники във Великобритания. В допълнение към участващите изследователски сайтове, изследването се рекламира чрез местни аптеки и чрез IBS изследователски регистър, наречен ContactME-IBS (https://www.contactme-ibs.co.uk)

Кога започва проучването и колко дълго се очаква да продължи?
Март 2017 г. до юли 2021 г. (актуализиран на 23/06/2020, преди това: декември 2020 г.)

Кой финансира проучването?
Bioline Products s.r.o

Кой е основният контакт?
Д-р Карол Хауъл

Пробен уебсайт

Информация за връзка

Първичен контакт

Д-р Карол Хауъл

ИД на ORCID

Данни за контакт

Ентеромед ООД
Улица Great Portland 85
Лондон
W1W 7LT
Великобритания
+44 (0) 7596887046
[email protected]

Допълнителни идентификатори

EudraCT номер

ClinicalTrials.gov номер

Протокол/сериен номер

Информация за проучване

Научно заглавие

Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано многоцентрово проучване за оценка на ефикасността, поносимостта и безопасността на Enterosgel® при лечението на синдром на раздразнените черва с диария (IBS-D) при възрастни (RELIEVE IBS-D)

Съкращение

Проучете хипотеза

Хипотезата е, че Enterosgel® е по-добър в сравнение с плацебо по отношение на съобщените от пациентите резултати за консистенция на изпражненията и коремна болка при пациенти с IBS-D.

Етично одобрение

Североизток - Комитет по етика на Tyne & Wear South Research, 19/02/2018, REC ref: 18/NE/0023

Уча дизайн

Рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано многоцентрово проучване

Основен дизайн на проучването

Проектиране на вторично проучване

Рандомизирано контролирано проучване

Пробна настройка

Пробен тип

Информационен лист за пациента

Състояние

Синдром на раздразненото черво с диария (IBS-D)

Интервенция

Използвайки централизиран компютърно базиран инструмент за рандомизация, пациентите ще бъдат рандомизирани 1: 1, за да получат чревен адсорбент Enterosgel® или плацебо. Пациентите ще получат сляпо проучвано лечение в продължение на 8 седмици съгласно специфичните за проучването инструкции за дозиране, които позволяват коригиране на дозата въз основа на симптомите на IBS. Лечението се извършва в епруветки от 90 g, всяка съдържаща единична доза за лечение. Епруветките Enterosgel® съдържат 22,5 g Enterosgel® предварително разредени във вода. Плацебо епруветките съдържат вода с креда, добавена, за да имитира външния вид и консистенцията на Enterosgel®. Актуализирано на 17/10/2018: Контролната група ще получи идентични епруветки, съдържащи плацебо.

Лечението се приема през устата до 6 дози на ден, в зависимост от симптомите.

След 8 седмици лечение със сляпо, всички пациенти ще получат отворено лечение с Enterosgel® в продължение на 8 седмици, ако получат диария.

След открития период на лечение всички пациенти ще се върнат към стандартното лечение и ще бъдат проследявани в продължение на 8 седмици.

Тип интервенция

Фаза

Имена на лекарства

Първична мярка за резултат

Процент на пациентите, определени като реагиращи на коремна болка и консистенция на изпражненията въз основа на ежедневните данни от дневника на проучването, в продължение на най-малко 4 седмици в 8-седмичния период на сляпо лечение, където:
1. Ежеседмичен реагиращ интензив на болка в корема се определя като пациент, който изпитва намаляване на средния седмичен резултат на болка в корема от поне 30 процента в сравнение с изходното ниво. Средноседмичният резултат за болка в корема се извлича чрез оценяване на най-тежката болка, изпитвана всеки ден, и вземане на средната стойност за една седмица
И
2. Ежеседмичен реагиращ на консистенция на изпражненията се определя като пациент, който изпитва 50 или повече процента намаление на броя дни в седмицата с поне едно изпражнение, което има консистенция на скала за форма на изпражненията на Бристол (BSFS) тип 6 или 7 в сравнение с базова линия

Вторични изходни мерки

Оригинални вторични изходни мерки:

Последващи действия:
1. Удовлетвореност от симптомите на червата на базата на седмични данни от дневника на проучването; среден седмичен резултат по цифрова скала от 0 до 6 за 8 седмици
2. Удовлетвореност от болки в корема въз основа на седмични данни от дневника на проучването; среден седмичен резултат по числена скала от 0 до 6 за 8 седмици
3. Употреба на лоперамид въз основа на седмични данни от дневника на проучването; среден брой дни в седмицата в продължение на 8 седмици
4. Резултат от системата за оценка на тежестта на синдрома на раздразненото черво (IBS-SSS) на изходно ниво и 8 седмици
5. Пациентска здравна анкета-12 Скала за соматични симптоми (PHQ-12 SS) за измерване на тежестта на соматичните симптоми, с изключение на стомашно-чревни симптоми в началото и 8 седмици
6. Рейтинг на качеството на живот на синдрома на раздразнените черва (IBS-QOL) на изходно ниво и 8 седмици
7. ИБС, свързани с производителността на труда и увреждането на дейността (WPAI: IBS), резултат на изходно ниво и 8 седмици
8. Процент на пациентите, които са поддържали полза от лечението в продължение на 8 седмици след прекратяване на лечението въз основа на седмични данни от дневника на проучването в продължение на 8 седмици

Актуализирано на 17/10/2018:
Последващи действия:
При пациенти, които съобщават за адекватно облекчение през последните 4 седмици от отворения период:
1. Поддържане на ползата от лечението (процент от пациентите, които съобщават за увеличена или запазена полза от лечението на 8 седмици)
2. Употреба на Enterosgel® (процент от пациентите, които съобщават, че са използвали Enterosgel® през периода на проследяване; честота на употреба при тези пациенти)
3. Употреба на лоперамид (процент от пациентите, които съобщават, че са използвали по-малко лоперамид по време на периода на проследяване, отколкото преди изпитването)
4. Резултат от системата за оценка на тежестта на синдрома на раздразненото черво (IBS-SSS) на изходно ниво и 8 седмици
5. Пациентска здравна анкета-12 Скала за соматични симптоми (PHQ-12 SS) за измерване на тежестта на соматичните симптоми, с изключение на стомашно-чревни симптоми в началото и 8 седмици
6. Рейтинг на качеството на живот на синдрома на раздразнените черва (IBS-QOL) на изходно ниво и 8 седмици
7. Свързана с IBS работна производителност и увреждане на дейността (WPAI: IBS) резултат на изходно ниво и 8 седмици
8. Процент на пациентите, които са поддържали полза от лечението в продължение на 8 седмици след прекратяване на лечението въз основа на седмични данни от дневника на проучването в продължение на 8 седмици