Този документ се отнася до избрани недоказани тестове за кръвна, серумна и клетъчна алергия и токсичност. Тестът за алергия се използва, за да се определи дали даден симптом може да е резултат от алергична реакция (включваща антитела и освобождаване на хистамин). Документът не се занимава с общоприети диагностични инструменти като перкутанни (драскотини, убождане или пункция) тестове, специфичен за алергена серумен IgE тест, диети за елиминиране на храна и орални предизвикателства с храна (двойно-сляпо, плацебо контролирано предизвикателство за храна).

серумна

За допълнителна информация, моля, вижте:

  • MED.00059 Идиопатични заболявания на околната среда (IEI)
Изложение на позицията

Изследване и не е необходимо от медицинска гледна точка:

Разглеждат се следните кръвни, серумни и клетъчни тестове за алергия или токсичност разследван и не е медицински необходим:

  • Тест за антигенни левкоцитни клетъчни антитела (ALCAT); или
  • Цитотоксичен тест; или
  • HEMOCODE Система за толерантност към храни; или
  • IgG тест за чувствителност към храна; или
  • Имуно кръвен тест за печат; или
  • Тест за освобождаване на левкоцитен хистамин (LHRT); или
  • Тест за освобождаване на посредник.
Обосновка

ALCAT
Тестът за антигенни левкоцитни клетъчни антитела (ALCAT) измерва активността на левкоцитите в цялата кръв, за да идентифицира алергени, които причиняват повишаване на активността на левкоцитите. ALCAT е популяризиран като диагностичен тест за хранителна алергия или непоносимост (химическа чувствителност) и като инструмент за установяване на елиминиращи диети.

Няколко статии за преглед са насочени към недоказани тестове за диагностика на алергия (Hammond, 2018; Wuthrick 2005) и стигат до заключението, че резултатите от теста ALCAT не могат да бъдат възпроизводими и не корелират с клиничните симптоми.

Основаните на доказателства насоки за тестване на алергии от Американската академия по алергия, астма и имунология (AAAAI) и Националния институт по алергия и инфекциозни болести (NIAID) не споменават ALCAT като един от признатите тестове за оценка на потенциална алергия (Boyce 2010; Сампсън, 2014).

Понастоящем няма достатъчно доказателства в рецензираната, публикувана научна литература в подкрепа на използването на това тестване при диагностициране или управление на химически или хранителни алергии.

Цитотоксично тестване
Цитотоксичните тестове за хранителни алергии или непоносимост към храни са in vitro техника, която се предполага, че е полезна за диагностициране на хранителни алергии. Предпоставката за цитотоксично тестване се основава на теорията, че смесването на белите кръвни клетки на индивида с антиген, към който този човек е алергичен, води до нараняване на клетките. Цитотоксичното тестване е идентифицирано с различни имена, включително, но без да се ограничава до, тест на Брайън, тест за левкоцитотоксичност, тест за левкоцитна хранителна алергия, тест за цитотоксичен левкоцит и тест за цитотоксичност.

Администрацията за финансиране на здравеопазването (HCFA) и Федералната търговска комисия (FTC) поискаха от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да оцени валидността, точността и ефективността на "in vitro" цитотоксичните тестове като диагностичен инструмент. FDA заключава, че цитотоксичният тест е „Недоказана диагностична процедура, неподкрепена от научната литература или добре контролирани проучвания и клинични изпитвания“ (FDA, 1985).

Рецензираната научна литература за цитотоксични тестове се състои предимно от статии за преглед, малки казуси и неконтролирани, нерандомизирани проучвания.

Няколко национални и международни организации и научни групи направиха преглед на литературата, свързана с цитотоксичните тестове, и стигнаха до заключението, че тестът е недоказан. Центровете за Medicare и Medicaid Services (CMS) издадоха Национално определение за покритие, в което се посочва, че „цитотоксичните левкоцитни тестове за хранителни алергии са изключени от обхвата на Medicare, тъй като наличните доказателства не показват, че тези тестове са безопасни и ефективни“ (CMS, 1985). Изложение на позицията на Американската академия по алергия, астма и имунология (AAAAI) заключава, че цитотоксичните тестове са или опровергани, или недоказани и следователно не се препоръчват за диагностициране на хранителна алергия (Samson, 2014). В съвместен доклад на Кралския колеж по лекари и Британската фондация за хранене (1984) се стига до заключението, че резултатите от цитотоксичните тестове нямат диагностична стойност. NIAID не препоръчва нестандартизирани тестове (цитотоксични тестове) за рутинната оценка на IgE-медиирани хранителни алергии (Boyce, 2010).

IgG-медиирано тестване на хранителна чувствителност
Измерването на IgG и по-специално IgG4 антитела често се извършва в изследователските настройки като диагностични и прогностични тестове за определяне на отговора на лечението на алергии. Специфичните резултати от IgG/IgG4 не корелират с орални предизвикателства с храната и не се препоръчват за диагностициране на хранителни алергии. Насоките, публикувани от AAAAI, посочват, че „измерването на специфични за храната IgG и IgG4 антитела в серума не се препоръчват за диагностика на не„ IgE-медиирани алергични разстройства, свързани с храната “(Sampson, 2014).

Прегледна статия от 2018 г. на Хамънд и Либерман идентифицира няколко проучвания, оценяващи специфичен за храната серумен IgG, но нито едно от проучванията не е добре проектирано и много от тях нямат контрол.

Тестовете за IgG антитела за непоносимост към храни обикновено се предлагат от одобрени от CLIA (Изменения в клиничната лаборатория подобрения) лаборатории. Тестът BloodPrint ™ (Immuno Laboratories, Форт Лодърдейл, Флорида) е пример за лабораторен тест, който измерва IgG отговора. Има няколко вида тестове BloodPrint, които се различават в зависимост от броя. Цифрите (154, 115, 88, 108 и 104) са показателни за това колко различни храни се тестват. Проби за теста BloodPrint могат да бъдат взети в местна лаборатория или лекарски кабинет и изпратени до Immuo Laboratories за обработка в CLIA сертифицирано съоръжение. Търсенето на рецензирана научна литература не разкрива публикувани проучвания за теста BloodPrint.

Системата HEMOCODE ™ за хранителна толерантност (Gemoscan, Онтарио, Канада) се предлага на пазара като нещо повече от IgG тест. В допълнение към теста, той включва „цялостна програма“, контролирана от лекарите по натуропатична медицина. Системата включва предварителна консултация лице в лице и последващ преглед на резултатите от теста със здравен специалист. Системата за толерантност към храна HEMOCODE не е достъпна онлайн, но може да бъде закупена от участващите търговци на дребно. При търсене в рецензираната научна литература не са открити публикации, свързани с теста HEMOCODE.

Американските BioTek Laboratories (Shoreline, WA) IgG анализи на антитела (IgA и IgG) измерват всичките 4 подкласа (IgG1 до IgG4) и се отчитат като обща стойност на IgG в полуколичествена скала за всеки антиген. Информацията на уебсайта на американската лаборатория BioTek показва, че панелът не е достъпен онлайн, но може да бъде поискан от медицински специалист. При търсене в рецензираната научна литература не са открити публикации, свързани с американския панел за оценка на антитела BioTek Laboratories.

Тестът за антиген на комплемента (Sage Medical Laboratories, Ormond Beach, FL) измерва IgG и компонентите на комплемента за идентифициране на забавени хранителни алергии. Търсенето на рецензирана научна литература обаче не разкри публикации, свързани с теста за комплементен антиген. Тестът за антиген на комплемента не трябва да се бърка с анализ на комплемента или тест за комплемент, който измерва активността на системата на комплемента. За разлика от Комплементния антигенен тест, който измерва отговора на циркулиращите имунни комплекси (антитела-комплемент) към забавени хранителни алергии, рутинното тестване се провежда рутинно за диагностициране и проследяване на някои автоимунни нарушения, като ревматоиден артрит и системен лупус еритематозус.

Тест за освобождаване на левкоцитен хистамин
При теста за освобождаване на левкоцитен хистамин се наблюдават левкоцити от серума на алергичен индивид за освобождаване на хистамин в присъствието на антиген.

Рецензираната научна литература за LHRT се състои предимно от малки казуси и неконтролирани, нерандомизирани проучвания.

Насоките на AAAAI за диагностични тестове за алергия показват, че LHRT е ценен инструмент за изследване на in vitro изследвания на алергията (Bernstein, 2008). Насоките, публикувани от NIAID, показват, че въпреки че тестът за освобождаване/активиране на базофилен хистамин не е рутинен диагностичен тест за IgE-медиирани хранителни алергии, той често се използва в изследователската обстановка (Boyce, 2010).

Тест за освобождаване на посредник
Не е идентифицирана публикувана литература за теста за освобождаване на медиатор (MRT®), патентован тест от Oxford Biomedical Technologies.

Насоките за тестване на алергии от AAAAI и NIAID не споменават MRT като един от признатите тестове за оценка на потенциална алергия (Boyce 2010; Sampson, 2014).

Фон/Общ преглед

Според Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), хранителните алергии трябва да се подозират при следното: (1) лица с анафилаксия или подбрани симптоми, които се проявяват в рамките на минути до часове след поглъщане на храна, особено при малки деца и/или ако симптомите са последвали поглъщането на определена храна повече от веднъж; (2) кърмачета, малки деца и избрани по-големи деца, диагностицирани със състояния като умерен до тежък атопичен дерматит (AD), еозинофилен езофагит (EoE), ентероколит, ентеропатия и алергичен проктоколит; и (3) възрастни с диагноза EoE (Boyce, 2010).

Стандартът на грижи в медицинската общност за диагностициране на хранителни алергии включва медицинска история, физически преглед и диагностични инструменти, като перкутанни (драскотини, убождане или пробиване) тестове, специфичен за алергена серумен тест за IgE, диети за елиминиране на храна и орални предизвикателства с храна (двойно-сляпо, плацебо контролирано предизвикателство за храна).

Недоказани тестове за кръв, серум и клетъчна алергия и токсичност, разгледани в този документ, са описани по-долу.

ALCAT
ALCAT измерва активността на левкоцитите в цялата кръв, за да идентифицира алергени, които причиняват повишаване на активността на левкоцитите. Електронен брояч измерва промяната в броя и размера на левкоцитите, които са били инкубирани с пречистена храна или екстракти от плесени. Създава се хистограма, която отразява броя на клетките и размера на клетките. След това тестовите проби се сравняват с графика "Master Control". ALCAT е популяризиран като диагностичен тест за хранителна алергия или непоносимост (химическа чувствителност) при състояния като, но не само, артрит, уртикария, бронхит, гастроентерит, детска хиперреактивност, ринит и атопичен дерматит. Обикновено резултатите се използват за установяване на елиминиращи диети за тези заболявания. ALCAT се произвежда от Cell Science Systems, Corp. (CSS), разположен в Deerfield Beach, Флорида. Всички проби, изпратени за тестване на ALCAT, се обработват в CSS CLIA сертифицирана лаборатория.

Цитотоксично тестване
Цитотоксичното тестване за хранителни алергии се предполага, че е полезно за диагностициране на хранителни алергии и непоносимост към храни. Предпоставката за цитотоксично тестване се основава на теорията, че смесването на белите кръвни клетки на човек с антиген, към който този индивид е алергичен, води до нараняване на клетките. Този тест включва излагане на левкоцити на присъствието на хранителни екстракти, към които индивидът е алергичен. След това техник наблюдава неоцветените клетки за промени в размера, формата, външния вид или целостта. Подуването, вакуолацията или други цитотоксични промени в морфологията на клетките се приемат като доказателство за алергична реакция към храна.

IgG-медиирано тестване на хранителна чувствителност
Тестването на IgG антитела за непоносимост към храна се основава на предпоставката, че повишените нива на IgG антитела са показател за непоносимост към храни. Имуноглобулин G (IgG) често се разделя на четири подкласа. Селективни недостатъци в една или повече от четирите IgG групи могат да се наблюдават при някои индивиди с повтарящи се инфекции. IgG и IgG подкласовете могат да бъдат измерени по начин, подобен на този за специфичните за алергена IgE. Съществуват противоречия относно това дали повишаването на IgG4 са валидни показатели или за диагностика на хранителна алергия, или за клинична ефикасност след имунотерапия.

Тест за освобождаване на левкоцитен хистамин
Тестът за освобождаване на левкоцитен хистамин (LHRT, тест за освобождаване на базофилен хистамин) измерва количеството хистамин, освободено в присъствието на антиген. Различни концентрации на екстракт от алерген се добавят към левкоцитите в периферната кръв на индивида, който се изследва. Хистаминът обикновено се освобождава в резултат на взаимодействието на алергена с клетъчно свързани IgE антитела. Ако индивидът е алергичен към специфичен антиген, левкоцитите трябва да отделят хистамин in vitro при стимулиране на споменатия антиген, освен ако индивидът не е бил изложен наскоро и неговите/нейните клетки са в огнеупорно състояние. Ограничен брой алергени могат да бъдат тествани с помощта на една аликвотна част от кръвта.

Тест за освобождаване на посредник
MRT е патентован тест от Oxford Biomedical Technologies (по-рано Signet Diagnostic Corporation). Според производителя MRT измерва обемни промени в лимфоцитите, неутрофилите, моноцитите и еозинофилите след хранителни или хранително-химични предизвикателства. Резултатите от тестовете се отчитат като „нереактивни“, „умерено реактивни“ или „реактивни“ и могат да се използват за разработване на хранителен план за хранителна чувствителност, предлаган от клиники, оперирани от Oxford Biomedical Technologies.

Дефиниции

Алерген: Всяко вещество, което може да предизвика алергична реакция.

Алергия: Придобит потенциал за развитие на нежелани реакции, медиирани от имунната система (чрез IgE антитела).

Антитела: Вид протеин, произведен от имунната система в отговор на вещества, наречени антигени.

Антиген: Всяко вещество, което при въвеждане в тялото предизвиква имунен отговор и стимулира производството на антитела.

Атопичен дерматит: Кожно заболяване, характеризиращо се с области със силен сърбеж, зачервяване и лющене.

CLIA: Изменения на клиничните лабораторни подобрения. Приет от Конгреса на САЩ през 1988 г., CLIA установи стандарти за качество за всички лабораторни тестове, които не са изследователски, проведени върху образци, получени от хора с цел предоставяне на информация за диагностика, профилактика, лечение на заболявания или увреждане или оценка на здравето.

Анализ на комплемента (тест): Тест, който измерва активността на група от 9 протеина (номерирани C1-C9), които пътуват през кръвта, работят с имунната система и играят роля в развитието на възпаление.

Гастроентерит: Възпаление на стомаха и червата.

Левкоцити: Бели кръвни клетки.

Ринит: Възпаление и дразнене на някои вътрешни области на носа; наричан още хрема.

Уртикария: Червени, повдигнати участъци от кожата, които обикновено са признак на алергична реакция; наричани още кошери.

Кодиране

Следните кодове за лечение и процедури, приложими към този документ, са включени по-долу за информационни цели. Включването или изключването на процедура, диагноза или код (и) на устройството не представлява или предполага покритие на член или политика за възстановяване на разходите на доставчика. Моля, обърнете се към договорните предимства на члена, действащи към момента на услугата, за да определите покритие или не покритие на тези услуги, тъй като това се отнася за отделен член.

Когато услугите са разследващи и не са медицински необходими:
Когато кодът описва процедура, посочена в раздела „Изложение на позицията“ като разследваща и не е необходима от медицинска гледна точка.

CPT

Имуноанализ за аналит, различен от антитела с инфекциозен агент или антиген на инфекциозен агент; качествен или полуколичествен, многостепенен метод [когато е посочен като ALCAT или тест за освобождаване на медиатор (MRT)]

Тест за освобождаване на левкоцитен хистамин (LHR)

Неизявена имунологична процедура [когато е посочена като Допълнителен антигенен тест за забавена хранителна алергия или Тест за освобождаване на медиатор (MRT)]

Непосочена алергия/клинична имунологична услуга или процедура [когато е посочена като цитотоксично тестване за алергии]

ICD-10 Диагностика

Когато услугите също са разследващи и не са медицински необходими:
Когато кодът описва процедура, посочена в раздела „Изложение на позицията“ като разследваща и не е необходима от медицинска гледна точка.

CPT

Гамаглобулин (имуноглобулин); подкласове имуноглобулин (напр. IgG1, 2, 3 или 4), всеки

Алерген специфичен IgG количествен или полуколичествен, всеки алерген