конюгираните
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Менопауза Лекарство: Ниска доза Климадинон® Лекарство: Средна доза Климадинон® Лекарство: Висока доза Климадинон® Лекарство: Естрофеминал® Лекарство: Плацебо Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 161 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Двойна
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Двойно-сляпо проучване на доза/отговор, сравняващо Klimadynon® с конюгирани естрогени при жени, страдащи от оплаквания в менопауза
Начална дата на проучването: Ноември 1998 г.
Действителна първична дата на завършване: Септември 2000 г.

Arm Интервенция/лечение
Експериментално: Ниска доза Klimadynon® Лекарство: Ниска доза Klimadynon®
Експериментално: Средна доза Klimadynon® Лекарство: Средна доза Klimadynon®
Експериментално: Висока доза Klimadynon® Лекарство: Висока доза Klimadynon®
Активен компаратор: Oestrofeminal® Лекарство: Oestrofeminal®
Плацебо за сравнение: Плацебо Лекарство: плацебо

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 40 години до 60 години (възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Не

  • В проучването могат да бъдат включени само жени в постменопауза (аменорея в продължение на поне 6 месеца)
  • Жените след овариектомия също могат да бъдат включени, ако операцията е извършена поне 6 месеца преди записването. Могат да бъдат включени само жени на възраст между 40 и 60 години

2 седмици (контрол -1, седмица -2, ден -14) преди началото на лечението трябва да бъдат анализирани следните хормонални стойности:

  • естрадиол-17ß ≤ 0,15 nmol/l, съответстващ на ≤ 40 pg/ml и фоликулостимулиращ хормон (FSH) ≥ 25 милиона единици на милилитър (mU/ml)
  • Тези хормонални анализи трябва да се извършват в компетентната местна лаборатория

В допълнение към други оплаквания от менопаузата, жените трябва да имат горещи вълни/огнища на изпотяване:

  • Дневник: По време на "период на вливане" всеки ден ≥ 3 горещи вълни/огнища на изпотяване
  • Модифицирана скала за оценка на менопаузата, 1-ва позиция двойно (седмица -2 и 0) ≥ 0,3
  • Обобщена оценка, взета два пъти от модифицираната (само точки 1 - 6) Скала за оценка на менопаузата в рамките на 2 седмици (седмица - 1 и 0) преди началото на лечението, трябва да бъде ≥ 1,7
  • В случай на предварително лечение с естроген е необходима фаза на измиване от 6 седмици в случай на перорално или трансдермално приложение. След 4-тата седмица на измиване пациентът може да бъде включен в "периода на въвеждане"

    • Общи критерии за изключване:

    • Неотговарящ (= няма терапевтичен успех) при предварително лечение с естроген
    • Аменорея за 3 години по-рано
    • Обобщена оценка на модифицираната скала за оценка на менопаузата (точки 1 - 6) по време на "периода на въвеждане" два пъти (седмица -2 и 0) 40 pg/ml, съответстващи на> 0,15 nmol/l и FSH 5 mm
    • Съществуваща тромбоемболия или тромбоемболия в миналото
    • Флебит през последните 2 години или действително съществуващ
    • Остра или хронична чернодробна лезия (аспартат трансаминаза и/или аланин трансаминаза и/или гама глутамил трансфераза два пъти над нормата)
    • Метаболитни нарушения на жлъчните пигменти (синдром на Дъбин-Джонсън, синдром на Ротор, иктер на бременността с/без сърбеж при предишна бременност)
    • Сърповидно-клетъчна анемия
    • Клинично значима хипертриглицеридемия или хиперхолестеролемия
    • Сърдечен удар в миналото
    • Тежка варикоза
    • Известна чувствителност към медроксипрогестерон
    • История на случаи на анафилактична реакция
    • Всяко новообразувание в гениталиите
    • История на случаи на лечение с антидепресанти
    • Захарен диабет със или без лечение