Мненията на Forbes Contributors са техни собствени.

зелена

Тази статия е на повече от 8 години.

Прекъсвайки дълга поредица от лоши новини за диетични лекарства, консултативният панел на FDA в сряда гласува 20-2 в подкрепа на одобрението на Qnexa, комбинацията от фентермин и топирамат в процес на разработка от Vivus. Членовете на групата силно препоръчват Vivus да бъде задължен да проведе изпитване за сърдечно-съдови резултати, въпреки че не е ясно веднага дали това ще трябва да бъде завършено преди одобрението.

Вродените дефекти, свързани с Qnexa, са друг източник на безпокойство. Панелът изрази силна подкрепа за стратегия за оценка и намаляване на риска (REMS), която да придружава всяко одобрение. Но в крайна сметка панелът беше впечатлен от данни, показващи 10% загуба на тегло за две години за хората, приемащи лекарството.

„От всички лекарства за затлъстяване този има най-висока ефективност по отношение на загуба на тегло, така че измества баланса по отношение на изискването за проучване след одобрение, а не проучване преди одобрение“, каза членът на панела Санджай Каул пред Bloomberg News.

Каул каза пред CardioBrief, че гласуването 20-2 изглежда по-ентусиазирано от действителното настроение на комисията. Членовете на групата остават загрижени за несигурността относно сърдечно-съдовия риск от лекарството, включително възможните неблагоприятни ефекти върху кръвното налягане и сърдечната честота. Каул каза, че панелът е впечатлен от предложената от компанията REMS, но че има малко доказателства, показващи, че дори силен REMS може значително да намали неблагоприятните резултати като вродени дефекти.

Две други диетични лекарства, Contrave, комбинацията от налтрексон и бупропион от Orexigen и локасерин от Arena, се борят да получат одобрение от FDA през последните години. Нито едно диетично лекарство не е одобрено за пускане на пазара в САЩ от 1999 г. насам.