Дата на наличност:

15mg

Повече информация

Goldline Plus 15mg + 153,5mg №30 капсули

Капсули 15 mg + 153,5 mg: твърди желатинови капсули No2, тялото на капсулата е бяло или почти бяло на цвят, капачката е синя. Съдържание на капсулата - прах или уплътнена прахообразна маса с бял или почти бял цвят.

Състав

Активни вещества:
Сибутрамин хидрохлорид монохидрат - 15,0 mg, микрокристална целулоза -153,5 mg,

Помощни вещества:

Калциев стеарат - 1,5 mg. Съставът на обвивката на капсулата: Капачка: багрило azoruby (E122) - 0,0570%; индиго кармин (Е132) - 0,3079%; натриев лаурил сулфат - 0,0800%; титанов диоксид - 1.0000%; желатин - до 100%.

натриев лаурил сулфат - 0,0800%; титанов диоксид - 2.0000%; желатин - до 100%,

фармакологичен ефект

Фармакокинетика

Разпределение

Бързо се разпространява върху тъканите. Комуникацията с протеините е 97% (сибутрамин) и 94% (Ml и M2). Равновесната концентрация на активни метаболити в кръвната плазма се достига в рамките на 4 дни след началото на употребата и приблизително 2 пъти по-висока от концентрацията в кръвната плазма след прием на единична доза.

Метаболизъм и екскреция

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Понастоящем ограничените данни не показват съществуването на клинично значими разлики във фармакокинетиката при мъжете и жените. Фармакокинетиката при здрави възрастни хора (средна възраст 70 години) е подобна на тази при младите хора.

Бъбречна недостатъчност

Бъбречната недостатъчност няма ефект върху AUC на активните метаболити Ml и M2, с изключение на метаболита M2 при пациенти с диализен краен стадий на бъбречно заболяване.

Чернодробна недостатъчност

Пациентите с умерена чернодробна недостатъчност след еднократна доза активни метаболити на AUC на сибутрамин на Ml и M2 са с 24% по-високи от тези при здрави индивиди.

Странични ефекти

Най-често нежеланите реакции се появяват в началото на лечението (през първите 4 седмици). Тежестта и честотата им отслабват с времето. Страничните ефекти като цяло не са тежки и обратими. Страничните ефекти, в зависимост от ефектите върху органите и системите на органи, са представени в следния ред: много често (> 10%), често (> 1%, но 000910 удара в минута или се установява систолично/диастолично налягане> 10 mmHg Чл., Трябва да спрете лечението. При пациенти с артериална хипертония, при които на фона на антихипертензивна терапия кръвното налягане е по-високо от 145/90 mm Hg.Чл., този контрол трябва да се извършва много внимателно и, ако необходимо, на по-кратки интервали.

При пациенти, при които кръвното налягане два пъти при многократни измервания е надвишило нивото от 145/90 mm Hg. Чл., Лечението с Goldline PLUS трябва да бъде отменено (вижте раздела „Странични ефекти“).

При пациенти със сънна апнея трябва особено внимателно да се следи кръвното налягане.

Специално внимание изисква едновременното назначаване на лекарства, които увеличават QT интервала. Тези лекарства включват Hi-хистаминови блокери (астемизол, терфенадин); антиаритмични лекарства, които увеличават QT интервала (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулатор на стомашно-чревната подвижност цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклични антидепресанти. Това се отнася и за състояния, които могат да доведат до увеличаване на QT интервала, като хипокалиемия и хипомагнезиемия (вижте също раздела "Взаимодействие с други лекарства").

Интервалът между приема на МАО инхибитори (включително фуразолидон, прокарбазин, селегилин) и приготвянето на Goldline PLUS трябва да бъде най-малко 2 седмици.

Въпреки че няма връзка между приема на сибутрамин и развитието на първична белодробна хипертония, обаче, предвид добре познатия риск от лекарства от тази група, редовното медицинско наблюдение изисква специално внимание към симптоми като прогресивна диспнея (дихателно разстройство), болка в гърдите и оток в краката. .

При пропускане на доза от лекарството Goldline PLUS, двойна доза от лекарството не трябва да се приема в следващата доза, препоръчително е да продължите да приемате лекарството съгласно предписания режим.

Продължителността на приема на лекарството Goldline PLUS не трябва да надвишава 1 година.

При едновременно приложение със сибутрамин и други инхибитори на обратното захващане на серотонин има повишен риск от кървене. При пациенти, които са предразположени към кървене, както и да приемат лекарства, които влияят върху хемостазата или функцията на тромбоцитите, сибутрамин трябва да се използва с повишено внимание.

Въпреки че няма клинични данни за пристрастяването към сибутрамин, трябва да се установи дали в историята на пациента е имало случаи на наркотична зависимост и да се обърне внимание на възможните признаци на злоупотреба с наркотици.

Въздействие върху способността за шофиране на превозни средства и механизми Приемането на лекарството Goldline PLUS може да ограничи способността за шофиране на превозни средства и механизми. По време на периода на употреба на лекарството Goldline PLUS трябва да се внимава при шофиране и участие в други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Показания

  • Goldline PLUS е показан за отслабване при следните състояния:
  • алиментарно затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m и повече;
  • алиментарно затлъстяване с индекс на телесна маса 27 km/m2 или повече в комбинация със захарен диабет тип 2 и дислипидемия.

Противопоказания

  • установена свръхчувствителност към сибутрамин или към други компоненти на лекарството;
  • наличието на органични причини за затлъстяване (напр. хипотиреоидизъм);
  • тежки хранителни разстройства - нервна анорексия или булимия;
  • психично заболяване;
  • Синдром на Gilles de la Tourette (генерализирани тикове);

едновременна употреба на МАО инхибитори (например фентермин, фенфлурамин, дексфенфлурамин, етиламфетамин, ефедрин) или употреба в продължение на 2 седмици преди приема на лекарството Goldline PLUS и 2 седмици след края на приема на други лекарства, действащи върху централната нервна система, които инхибират обратното изземване на серотонин (например антидепресанти, невролептици); хапчета за сън, съдържащи триптофан, както и други централно действащи лекарства за отслабване или за лечение на психични разстройства;

сърдечно-съдови заболявания (в анамнезата или в момента): коронарна болест на сърцето (инфаркт на миокарда (МИ), ангина); хронична сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация, оклузивна периферна артериална болест, тахикардия, аритмия, мозъчно-съдова болест (инсулт, преходни нарушения на мозъчното кръвообращение);

неконтролирана артериална хипертония (артериално налягане (АН) над 145/90 mm Hg) (вж. също раздела "Специални инструкции");

закритоъгълна глаукома;
тиреотоксикоза;
тежки нарушения на черния дроб и/или бъбреците;
доброкачествена простатна хиперплазия;
феохромоцитом;
установена фармакологична, наркотична или алкохолна зависимост;
бременност и кърмене;
възраст до 18 години и над 65 години.

Предпазни мерки трябва да се предписват на лекарството при следните състояния: аритмия в историята, хронична циркулаторна недостатъчност, коронарна артериална болест (включително анамнеза), с изключение на коронарна болест на сърцето (ИМ, ангина); глаукома, с изключение на закритоъгълна глаукома, холелитиаза, артериална хипертония (контролирана и анамнеза), неврологични разстройства, включително умствена изостаналост и конвулсии (включително анамнеза), епилепсия, нарушена функция на черния дроб и/или леки до умерени бъбреци, ^ двигателна и словесни тикове в историята, склонност към кървене, нарушено съсирване на кръвта, прием на лекарства, които влияят на хемостазата или функцията на тромбоцитите.

Употреба по време на бременност и кърмене

Тъй като досега няма достатъчно голям брой проучвания относно безопасността на излагането на сибутрамин на плода, това лекарство е противопоказано по време на бременност. Жените в репродуктивна възраст трябва да използват контрацептиви, докато приемат Goldline PLUS.

Противопоказано е да приемате лекарството G Oldline PLUS по време на кърмене.

Лекарствено взаимодействие

Инхибитори на микрозомалното окисление, вкл. Изоензимните инхибитори на CYP3A4 (кетоконазол, еритромицин, циклоспорин и др.) Повишават концентрацията на метаболити на сибутрамин в кръвната плазма с увеличаване на сърдечната честота и клинично незначително увеличение на QT интервала. Рифампицин, макролидни антибиотици, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могат да ускорят метаболизма на сибутрамин. Едновременната употреба на няколко лекарства, които повишават съдържанието на серотонин в кръвната плазма, може да доведе до развитие на сериозно взаимодействие. Така нареченият серотонинов синдром може да се развие в редки случаи при едновременна употреба на сибутрамин със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (лекарства за лечение на депресия), с някои лекарства за лечение на мигрена (суматриптан, дихидроерготамин), с мощни аналгетици (пентазин, петидин, фидин антитусивни лекарства (декстрометорфан). Сибутрамин не повлиява действието на оралните контрацептиви.

По време на приема на сибутрамин и алкохол не се забелязва значително увеличаване на отрицателния ефект на алкохола. Алкохолът ^ обаче е абсолютно несъвместим с диетичните мерки, препоръчани при прием на сибутрамин.

Когато се използва едновременно със сибутрамин, други лекарства, повлияващи хемостазата или функцията на тромбоцитите, увеличават риска от развитие на кървене. Лекарствени взаимодействия, докато употребата на сибутрамин с лекарства, които повишават кръвното налягане и сърдечната честота, понастоящем не са достатъчно проучени. Тази група лекарства включва деконгестанти, антитусивни, противостудни и антиалергични лекарства, които включват ефедрин или псевдоефедрин. Следователно, в случаите на едновременно внимание трябва да се внимава, когато се приемат тези лекарства със сибутрамин. Комбинираната употреба на сибутрамин с лекарства за отслабване, действащи върху централната нервна система или препарати за лечение на психични разстройства е противопоказана.

Това е наркотик. Необходима е консултация с лекар.