Дата на изтичане: 02/2022

лактинета

Структура и състав:

Таблетки, филмирани. 1 таблетка съдържа активно вещество: 0,075 mg дезогестрел

Помощни вещества: DL- и алфа-токоферол колоиден силициев диоксид магнезиев стеарат, стеаринова киселина, картофено нишесте, лактоза монохидрат повидон K30

обвивателен филм: Opadry II White (титанов диоксид - E171, CI 77891, талк, макрогол 3000, поливинилов алкохол)

в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио 28 бр. В картонените кутии 1 или 3 блистера.

Описание фармацевтична форма:

Двойноизпъкнали таблетки с кръгла форма, филмирани в бяло или почти бяло, с надпис „D“ от едната страна и „75“ от другата.

Когато се прилага дезогестрел се абсорбира бързо. Средната стойност Tmax от 1,8 часа след поглъщане на таблетката. Бионаличността на етоногестрел е приблизително 70%.

Разпределение в тялото

Етоногестрел в 95,5-99% се свързва с плазмените протеини, главно с албумин и в по-малка степен със свързващи глобулинови полови хормони.

Дезогестрел чрез хидроксилиране и дехидрогениране се метаболизира до активния метаболит етоногестрел. Етоногестрел се метаболизира чрез образуването на сулфатни и глюкуронидни конюгати.

Оттегляне от тялото

Средният T1/2 от около 30 части етоногестрел, еднократна и многократна доза. Css в плазма, инсталиран за 4-5 дни. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират през бъбреците и червата (в съотношение 1,5/1) под формата на свободни стероиди и конюгати.

При кърмещи майки етоногестрел се екскретира в майчиното мляко в съотношение мляко/серум 0,37-0,55 - при примерна консумация на майчино мляко в количество 150 mg/kg/ден, новородено може да получи 0,01-0,05 mcg етоногестрел на кг телесно тегло на ден.

Описание на фармакологичните действия:

Лактинет - гестагенсодержащ контрацептив за перорално приложение, чиято активна съставка е дезогестрел. Подобно на други хормонални контрацептиви, чийто състав като активен компонент включва само прогестаген, Lactinette може да се приема за жени по време на кърмене, както и противопоказания за употреба на естроген или нежелание estrogensoderzhaschie kontratsetivy.

За разлика от други прогестинови контрацептиви, противозачатъчно лекарствено действие обяснява инхибирането на овулацията на Lactinette, което се доказва от отсъствието на овулаторни фоликули от ултразвук и отсъствие на повишаване на LTG и серумни стойности на прогестерон в средата на менструалния цикъл. В същото време дезогестрел, както и други прогестагени има свойството да увеличава вискозитета на цервикалната слуз, като сперматозоидите предотвратяват прогресирането.

Индексът на Перла (показател за настъпване на бременност при 100 жени през годината на контрацепция) е 0,4, което е сравнима с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви за перорално приложение. Употребата на лекарството води до понижаване на Lactinette на естрадиол в стойностите на кръвната плазма, съответстващи на ранната фоликуларна фаза. Гестагените влияят на въглехидратния и липидния метаболизъм.

  • наличие на ток или анамнеза за венозна тромбоемболия (включително дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия)
  • тежко чернодробно заболяване в момента или в историята (до нормализиране на чернодробната функция)
  • чернодробна недостатъчност в настоящето или в историята
  • установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори (включително рак на гърдата)
  • рак на черния дроб
  • вагинално кървене с неизвестна етиология
  • установена или подозирана бременност
  • Свръхчувствителност към дезогестрел или друг компонент на лекарството
  • непоносимост към лактоза, лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция
  • продължително обездвижване, включително свързано с операция или заболяване (риск от венозна тромбоемболия).

Предпазни мерки: резистентна хипертония, която се развива при пациенти, получаващи лекарството, включително неефективност хлоазма антихипертензивна терапия, особено когато по време на бременност хлоазма анамнеза за захарен диабет (поради възможното влияние на прогестагените върху периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс), системен луфит лупус еритематозус херпес (по време на анамнеза за бременност).

Прилагане на бременност и кърмене:

По време на бременност употребата на лекарството е противопоказана.

В предклинични проучвания при въвеждането на много високи дози прогестоген се наблюдава маскулинизация на женските плодове.

Епидемиологичните проучвания не показват повишен риск от тератогенни ефекти и вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали орални хормонални контрацептиви преди бременността или по невнимание в началото на бременността.

Както при другите лекарства, които съдържат само прогестаген, Lactinette не влияе върху качеството и количеството на кърмата, но малко количество метаболит на дезогестрел (етоногестрел) се екскретира в кърмата и е приблизително 0,01-0,05 mg/kg/ден ( с консумираното количество кърма 150 ml/kg/ден). Резултатите от 7-месечно проследяване не разкриват повишени рискове за деца, които са кърмени, оценка на техния растеж, психомоторно и физическо развитие.

Независимо от това, необходимостта от внимателно проследяване на динамичното развитие и растеж на бебето по време на кърмене, ако жената използва контрацепция с оглед на лекарството Lactinette.

Най-честите нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания, са нередовна менструация. До 50% от жените, използващи дезогестрел, отбелязват ациклично зацапване: 20-30% от жените с менструация стават все по-чести, докато при останалите 20% - рядко или дори може да спре. Менструацията също може да стане по-дълга.

След няколко месеца поглъщане мензисите са склонни да стават по-рядко срещани. Информирайте лекаря, медицинското наблюдение, както и използването на менструален дневник може да подобри спазването на лекарственото лечение.

По-долу са нежеланите ефекти, които са установили вероятна или възможна връзка с употребата на лекарството.

В този случай, ако има някое от следните състояния/рискови фактори, трябва внимателно да прецените очакваните ползи и рискове от контрацептива, като се консултирате с лекаря през целия период на контрацепция. Когато бъдете подканени, укрепете, променете някое от следните състояния/рискови фактори, пациентът трябва незабавно да се консултира с Вашия лекар, за да вземе решение за възможността за по-нататъшна употреба на лекарството.

Често - акне, гадене, промени в настроението, намалено либидо, чувствителност на гърдите, менструални нарушения, главоболие, наддаване на тегло.

Не е често - алопеция, умора, повръщане, дискомфорт при носене на контактни лещи, вагинит, дисменорея, киста на яйчниците.

Рядко - зачервяване на кожата, обрив, уртикария, носеща еритема.

Въпреки че не е установена значителна връзка с приема на прогестагени, при тяхното приемане е възможна холестатична жълтеница, сърбеж, холелитиаза, хорея, херпес гестацио, отосклероза, загуба на слуха, развитие на хемолитико-уремичен синдром.

Едновременната употреба на лекарства, които действат едновременно като индуктори на микрозомални чернодробни ензими, може да причини пробивно кървене и да намали контрацептивния ефект. Такива лекарства са производни на хидантоин (включително фенитоин), рифабутин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин и окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин. Не са провеждани специализирани проучвания за взаимодействия на дезогестрел с други лекарства. Максималната индукция на микрозомални чернодробни ензими се постига не по-рано от 2-3 седмици след началото на съответния индуктор до 4 седмици след неговото прекратяване.

Антибиотиците (като ампицилин и тетрациклин) намаляват ефективността на оралните контрацептиви.

Жените, приемащи лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, трябва да бъдат посъветвани да използват допълнителна временна бариера или други нехормонални методи за контрацепция.

При едновременна употреба на горните лекарства с дезогестрел се препоръчва да се използва бариерен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 7 дни (за рифампицин - 28 дни) след края на терапията.

При лечението с активен въглен абсорбцията на стероиди и следователно ефикасността на контрацепцията може да намалее. В този случай трябва да следвате съветите, дадени в раздел "Дозировка и приложение" за пропуснато получаване на лекарството.

Дозировка и приложение:

При липса на предварителна употреба на хормонални контрацептиви (в рамките на последния месец), приемането на таблетки започва от първия ден на 1 раздел в менструалния цикъл. на ден, евентуално по едно и също време на деня, следвайки посоката, посочена на опаковката, за прекъсване между приема Таблица 2. Беше 24 часа, ако е необходимо с малко количество течност. Тази формулировка не изисква почивка в приема. Всяка следваща опаковка трябва да започне веднага след предишната.

Жени, които през предходния месец не са приемали орални контрацептиви. Получаването на първата таблетка трябва да започне от първия ден на менструалния цикъл (менструация). В този случай не е необходимо да използвате допълнителни методи за контрацепция.

таблетки и приемът може да започне с 2-5-ия ден на менструацията, но в този случай в първия цикъл е необходимо да се прилагат допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Жени, които преминават от друг комбиниран орален контрацептив (CPC) в Lactinette. Ако е възможно, на следващия ден след приемане на последната таблетка от предишния джоб. В този случай не е необходимо да използвате допълнителни методи за контрацепция.

Жени, които преминават от монокомпонентни препарати, съдържащи само прогестаген (мини хапче, инжекция, имплант или спирала, освобождаващи прогестоген). При прехода от мини-хапчето приемането на лекарството може да започне всеки ден в случай на инжектиране - един ден, трябва да се направи при следващото инжектиране в случай на импланта - един ден след неговото отстраняване.

Във всички тези случаи препоръчваме използването на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни.

Приемане на лекарството след аборт I триместър на бременността. След аборта I триместър на бременността се препоръчва да започнете да приемате лекарството веднага след аборт и в този случай няма нужда да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Прием на лекарството след раждане или аборт през II триместър. Приемането на лекарството започва не по-рано от 21-28 дни след прекъсване на бременността през II триместър или след раждането. Ако лекарството предлага да започне по-късно, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни. Освен това, ако е имало незащитен секс, бременността трябва да се изключи или да се отложи началото на лекарството на първия ден от следващата менструация (намаляване на менструалния цикъл) преди употреба на лекарството.

Пропуснати (пренебрегвани) таблетки. Ефективността на контрацептива намалява, ако между приема на 2 таблетки. са минали повече от 36 часа. Ако прекъсването не надвишава 12 часа, контрацептивният ефект не се намалява и се налага използването на допълнителен контрацептивен метод.

Получаването на останалите таблетки продължава по обичайния график.

В случай на почивка от повече от 12 часа, контрацептивният ефект може да бъде намален. За постигане на ефективно блокиране на хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата система е необходимо да се приема лекарството всеки ден в продължение на 7 дни. Следователно, почивка от повече от 12 часа, лекарството продължава както обикновено, но през следващите 7 дни е необходимо да се използва допълнителен (бариерен) метод на контрацепция. Ако хапче е пропуснато през първата седмица на лекарството през предходните 7 дни е имало незащитен полов акт, е невъзможно да се изключи възможността за бременност.

Мерки, които трябва да се предприемат в случай на повръщане. Ако в рамките на 3-4 часа след таблетката се появи повръщане, таблетката се абсорбира напълно. В този случай трябва да направите същото, както в случай на пропуснати хапчета. Желаната таблетка (необходима таблетка), която попълва друга опаковка.

Наблюдение. Въпреки редовния прием на таблетки, може да има нарушение на менструацията. Ако менструацията се появява много често и редовно, трябва да обмислите използването на друг метод за контрацепция. Ако разстройството се съхранява, е необходимо да се изключи органична причина.

Управлението на възникналите по време на приложението на лекарството аменорея зависи от това дали хапчетата се приемат в съответствие с инструкциите или не, може да изисква тест за бременност.

Ако има бременност, лекарството трябва да се прекрати.

Трябва да се помни, че приемането на лекарството Lactinette не предпазва от ХИВ инфекция и други заболявания, предавани по полов път.

Симптомите включват гадене, повръщане, зацапване/кървене от влагалището.

Лечение: Никое специфично антидотно лечение не е симптоматично.

Ако имате някакво състояние или рисков фактор, лекарят трябва да съотнесе рисковете и ползите от лекарството Lactinette индивидуално за всяка жена преди началото на хормоналната контрацепция. В случай на някакъв нежелан ефект или рискови фактори трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, за да реши дали да продължи да приема лекарството.

Жените с диабет трябва да бъдат под внимателно наблюдение през първите месеци на употреба на лекарството Lactinette.

Средството за приемане на лактинета намалява съдържанието на естрадиол в серума до стойност, съответстваща на ранната фоликуларна фаза.

Защитният ефект на традиционните контрацептиви, съдържащи само прогестин, по отношение на превенцията на извънматочна бременност не е толкова изразен, колкото този на комбинираните орални контрацептиви, което е свързано с относително често срещано явление при пациенти, получаващи лекарства с прогестинова само овулация. Въпреки че Lactinette са склонни да инхибират овулацията, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид възможността за извънматочна бременност, когато жената развива аменорея или коремна болка.

Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременност с хлоазма. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват слънчева светлина и ултравиолетово лъчение, докато приемат Lactinette.

Пациентите с непоносимост към лактоза трябва да имат предвид, че една филмирана таблетка съдържа лактинет 67,445 mg лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.

Ефекти върху способността за шофиране или извършване на работа, изискваща по-висока степен на физически и психически реакции. Това не засяга способността за шофиране и работа с машини.