ЛОНДОН ЛОНДОН (Ройтерс) - Антидепресантът на Pfizer ребоксетин е "неефективно и потенциално вредно" лекарство и публикуваните данни за него надценяват ползите и подценяват рисковете, сочи проучване на германски изследователи в сряда.

депресия

В преглед, публикуван в British Medical Journal, изследователи от Германския институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) установяват, че почти три четвърти от данните за пациенти, участвали в опити с ребоксетин, не са публикувани досега - Те подчертаха спешната необходимост от задължително публикуване на всички резултати от клиничните изпитвания.

Reboxetine, продаван под търговската марка Edronax, е одобрен за лечение на тежко депресивно разстройство в много европейски страни от 1997 г., но са повдигнати съмнения относно неговата ефективност въз основа на скорошни проучвания и отхвърляне на заявлението за одобрение в Съединените щати през 2001г.

"Това не е основно лекарство при депресия, но всеки пациент, лекуван с неефективно лекарство, е твърде много", каза Бийт Визелер от отдела за оценка на наркотиците на IQWiG, който ръководи проучването. "Депресията е тежко заболяване и има налични ефективни лекарства, така че ако пациентът получи неефективно лекарство, това е неприемливо."

Ребоксетин е един от първите в клас антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин или SSRIs.

Говорител на Pfizer каза, че лекарството е "ефективна възможност за лечение" при остра депресия и заяви, че производителят на лекарства в САЩ ще прегледа проучванията BMJ и "ще предостави допълнителни коментари след приключване на прегледа".

Германският екип анализира резултатите от 13 опити с ребоксетин, включително осем непубликувани досега проучвания от Pfizer, и стигна до заключението, че като цяло лекарството е неефективно като лечение на депресия и може да има вредни странични ефекти.

Те не откриха значителна разлика в ползата за пациентите, приемащи ребоксетин, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо или фиктивно хапче.

Екипът също така каза, че данните от проучванията показват, че пациентите, приемащи лекарството Pfizer, също са се справили по-зле от тези, приемащи SSRI Prozac, известен като флуоксетин, по отношение на страничните ефекти, които са били достатъчно лоши, за да ги подтикнат да спрат приема.

„Публикуваните данни надценяват ползата от ребоксетин спрямо плацебо с до 115% и ребоксетин спрямо SSRI с до 23%, а също и подценяват вредата“, пишат те в проучването.

Изследователите също така отбелязват, че досега не са публикувани данни за 74 процента от пациентите в опити.

Визелер каза, че констатациите от проучването са „поразителен пример за пристрастие към публикациите“ и експертите, коментиращи констатациите, се съгласиха, че са подчертали неприемлива ситуация.

„Клиницистите, лекуващи пациенти с депресия, абсолютно се нуждаят от пълната картина, за да помогнат на пациентите си да направят правилния избор относно различните налични лечения“, каза Антъни Клиър, консултант психиатър в болница Модсли и Институт по психиатрия в Кингс Колидж в Лондон.

Pfizer заяви, че "разкрива резултатите от своите клинични изпитвания на регулаторните органи по целия свят."

„Тези регулаторни органи внимателно балансират рисковете и ползите от всяко лекарство и отразяват цялата важна информация за безопасност и ефикасност в одобреното етикетиране на продукта“, се казва в съобщение по имейл.

В редакционна статия за изследването редакторите на BMJ Фиона Годли и Елизабет Лодър заявиха, че базата от медицински доказателства се "изкривява от липсващи данни от клинични проучвания" и призовават за спешни действия за възстановяване на доверието.

„Пълната информация за проведени преди това клинични изпитвания, включващи лекарства, устройства и други лечения, е жизненоважна за вземането на клинични решения“, казаха те. „Време е да демонстрираме споделен ангажимент да поставим правилно рекорда.“