Едногодишни резултати от проучването Look AHEAD

  1. Изследователската група Look AHEAD *
  1. Адресирайте кореспонденцията и заявките за повторно отпечатване до д-р Марк Еспеланд, Отдел по обществени здравни науки, Медицински факултет на Университета Уейк Форест, Медицински център Булевард, Уинстън-Салем, Северна Каролина 27157. Имейл: mespelanwfubmc.edu

Едногодишни резултати от проучването Look AHEAD

Резюме

ОБЕКТИВЕН—Ефективността на умишлената загуба на тегло при намаляване на сърдечно-съдовите заболявания (ССЗ) при диабет тип 2 е неизвестна. Този доклад описва едногодишни промени в рисковите фактори за сърдечно-съдови заболявания в проучване, предназначено да изследва дългосрочните ефекти на интензивна интервенция в начина на живот върху честотата на основните събития на сърдечните заболявания.

теглото

ПРОЕКТИРАНЕ И МЕТОДИ НА ИЗСЛЕДВАНИЯТА—Това проучване се състои от многоцентрово, рандомизирано, контролирано проучване на 5145 индивида с диабет тип 2, на възраст 45–74 години, с ИТМ> 25 kg/m 2 (> 27 kg/m 2, ако се приема инсулин). Интензивна интервенция за начина на живот (ILI), включваща групови и индивидуални срещи за постигане и поддържане на загуба на тегло чрез намален прием на калории и повишена физическа активност, беше сравнена със състоянието на подкрепа и образование при диабет (DSE).

РЕЗУЛТАТИ—Участниците, назначени за ILI, губят средно 8,6% от първоначалното си тегло спрямо 0,7% в групата DSE (P 5 процентни пункта в средния процент на промяна в теглото спрямо изходното ниво и 2) средно абсолютен процент загуба на тегло от изходното ниво сред участниците в ILI ( не използва инсулин в началото) от> 5%. Този доклад документира успеха на Look AHEAD при изпълнението на тези 1-годишни критерии за осъществимост и описва промените в двете групи в края на 1-ва година във фитнеса, рисковите фактори за сърдечно-съдови заболявания и употребата на лекарства.

ПРОЕКТИРАНЕ И МЕТОДИ НА ИЗСЛЕДВАНИЯ -

За включване в проучването участниците са на възраст 45–74 години (която е променена на 55–74 години по време на 2-рата година на набиране, за да се увеличи очакваната честота на сърдечно-съдовите събития), имат ИТМ> 25 kg/m 2 (> 27 kg/m 2, ако в момента приемате инсулин), A1C 33% от расови и етнически малцинствени групи. Информирано съгласие беше получено от всички участници преди прожекцията и при записването, в съответствие с Хелзинкската декларация и насоките на институционалния съвет за преглед на всеки център. След като всички критерии за допустимост бяха потвърдени, участниците бяха разпределени на случаен принцип с еднаква вероятност или за условията за сравнение ILI или DSE. Рандомизацията беше стратифицирана от клиничния център.

Интервенции

Преди рандомизацията всички участници в проучването трябваше да завършат двуседмичен период на включване, който включваше успешен самоконтрол на диетата и физическата активност, и им беше осигурена първоначална сесия за обучение по диабет с особен акцент върху аспектите на грижите за диабета, свързани с изпитването като управление на хипогликемия и грижа за краката. Сесията подчерта значението на здравословното хранене и физическата активност както за отслабване, така и за подобряване на гликемичния контрол. Всички хора, които пушат, бяха насърчавани да се откажат и им бяха предоставени материали за самопомощ и/или препоръки за местни програми, както е подходящо.

Предписаната през първата година интервенция за отслабване е описана подробно (3). Накратко, той съчетава модификация на диетата и повишена физическа активност и е проектиран да предизвика минимална загуба на тегло от 7% от първоначалното телесно тегло през първата година. Отделните участници бяха насърчавани да губят> 10% от първоначалното си телесно тегло, с очакването, че целянето на високо ще гарантира, че по-голям брой участници ще постигнат минималните 7% загуба на тегло. Интервенцията е моделирана върху групови поведенчески програми, разработени за лечение на пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 и включва компоненти за лечение от Програмата за профилактика на диабета (6–8) и клиничните насоки на Националния институт за сърце, бял дроб и кръв (9). През месеците 1–6 участниците бяха виждани ежеседмично с три групови срещи и една индивидуална сесия на месец. През месеците 7–12 се провеждаха групови сесии през седмица и месечната индивидуална сесия продължаваше. Сесиите бяха водени от интервенционни екипи, които включваха регистрирани диетолози, поведенчески психолози и специалисти по упражнения.

Калоричното ограничение беше основният метод за постигане на загуба на тегло. Съставът на макронутриентите на диетата е структуриран така, че да подобри гликемичния контрол и да подобри рисковите фактори за ССЗ. Той включва максимум 30% от общите калории от мазнини (с максимум 10% от общите калории от наситени мазнини) и минимум 15% от общите калории от протеини (10). На участниците бяха предписани диети с контролиран порционен режим, които включват използването на течни заместители на ястията (предоставят се безплатно) и предястия със замразени храни, както и структурирани планове за хранене (състоящи се от конвенционални храни) за тези, които отказват заместването на храненето. Месечни прегледи се провеждаха на отделна сесия, за да се направи преоценка на напредъка.

Програмата за физическа активност, предписана в ILI, разчиташе силно на домашни упражнения с постепенно прогресиране към цел от 175 минути физическа активност с умерена интензивност на седмица. Въпреки че ходенето беше насърчавано, на участниците беше позволено да избират други видове физическа активност с умерена интензивност, а програмите бяха съобразени въз основа на резултатите от изходния тест за физическа годност и опасенията за безопасност.

ILI включва подход на „инструментариум“, използван в Програмата за профилактика на диабета (6,7), за да помогне на участниците да постигнат и поддържат целите за загуба на тегло и активност в проучването. Използването на инструментариума се основава на предварително зададен алгоритъм и оценка на напредъка на участниците. След първите 6 месеца алгоритъмът на инструментариума включва използване на лекарство за отслабване (орлистат) и/или усъвършенствани поведенчески стратегии за лица, които са имали затруднения да постигнат целите на теглото или активността на изпитването. Използвани са специфични протоколи, за да се определи кога да се започне лечение или други подходи, да се наблюдават участниците и да се определи кога да се спре дадена интервенция.

Участниците, назначени за DSE, присъстваха на първоначалната сесия за обучение по прерандомизация по диабет (описана по-горе) и бяха поканени на три допълнителни групови сесии през първата година. За провеждането на тези сесии беше използван стандартен протокол, който предоставяше информация и възможности за обсъждане на теми, свързани с диетата, физическата активност и социалната подкрепа. Въпреки това, групата DSE не беше претеглена на тези сесии и не получи консултации в поведенчески стратегии за промяна на диетата и активността.

Текуща клинична помощ

Всички участници в групите ILI и DSE продължават да получават грижи за своя диабет и всички други медицински състояния от собствените си лекари. Промени във всички лекарства са направени от собствените лекари на участниците, с изключение на временните намаления на лекарствата за хипергликемия по време на периоди на интензивна интервенция за отслабване, които са направени от местата за интервенция след стандартизиран протокол за лечение, насочен към избягване на хипогликемия.

Оценки

Антропометрия.

Всички участници трябваше да присъстват на базови и едногодишни оценки, по това време бяха събрани мерки от служители, които бяха маскирани за интервенционни задачи на участниците. Теглото и височината се определят в два екземпляра с помощта на цифрова везна и стандартен стадиометър. Кръвното налягане в седнало положение се измерва в два екземпляра, като се използва автоматизирано устройство след 5-минутна почивка. Участниците донесоха всички лекарства с рецепта в клиниката, за да гарантират точността на записа. Историята на сърдечно-съдовите заболявания се основава на самоотчитане на инфаркт на миокарда, инсулт, преходно исхемично събитие, перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика или коронарен байпас.

Фитнес.

На 1 година беше извършен тест за субмаксимално упражнение, който беше прекратен, когато участникът за първи път постигна или надвиши 80% от прогнозираната от възрастта максимална сърдечна честота (HRMax в удара в минута = 220 - възраст). Ако участникът е приемал β-блокер при изходно или 1-годишно оценяване, субмаксималният тест е прекратен в момента, когато участникът за първи път съобщава за постигане или надвишаване на 16 по скалата на 15-те категории RPE. За участниците, които не приемат β-блокер, промяната в кардиореспираторната годност се изчислява като разлика в изчислените METS между точките по време на изходните и едногодишни тестове, когато е постигната> 80% от прогнозираната възрастова максимална сърдечна честота. За участниците, приемащи β-блокери или на изходно ниво, или на 1 година, промяната в кардиореспираторната годност е изчислена като разлика в прогнозните METS между точките по време на изходното ниво и едногодишните тестове, когато RPE> 16 е постигната.

Серумни мерки.

Централната лаборатория по биохимия (Northwest Lipid Research Laboratories, University of Washington, Seattle, WA) проведе стандартизирани анализи на изпратени замразени проби. A1C беше измерен чрез специален йонообменен високоефективен инструмент за течна хроматография (Biorad Variant 11). Серумната глюкоза на гладно се измерва ензимно на автоанализатор Hitachi 917, използвайки хексокиназа и глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. Общият серумен холестерол и триглицеридите се измерват ензимно, като се използват методи, стандартизирани към референтните методи за контрол и превенция на Центровете за контрол на заболяванията. LDL холестеролът се изчислява по уравнението на Friedewald (11). HDL холестеролът се анализира чрез третиране на цялата плазма с декстран сулфат минус Mg 2+, за да се утаят всички липопротеини, съдържащи аполипопротеин В. Концентрациите на албумин и креатинин бяха измерени от проби от урина на място.

Участниците бяха класифицирани като страдащи от метаболитен синдром, като се използваха критериите, предложени от Националната програма за обучение на холестерол III програма за лечение на възрастни (12). Те също бяха класифицирани според успеха им в постигането на целите на лечението, публикувани от Американската диабетна асоциация (ADA) (13). Гликемичният контрол се дефинира, тъй като А1С2 присъства при 85,1% от участниците.

Отслабване

Едногодишният изпит присъстваха на 2496 (97,1%) от ILI и 2463 (95,7%) от участниците в DSE (P = 0,004). Сред факторите, изброени в таблица 1, само разпределението на изходната употреба на инсулин значително варира между неприсъстващите (21,0%) спрямо присъстващите (15,1%) (P = 0,04). През първата година от проучването групата с ILI загуби средно от (означава ± SD) 8,6 ± 6,9% от първоначалното телесно тегло в сравнение с 0,7 ± 4,8% в групата с DSE (P 10% от първоначалното тегло) и 55,2% изпълнени средната цел на групата (> 7%) в сравнение с 3.2 и 7.0% от участниците в DSE, съответно. Тези загуби на тегло бяха придружени от по-голямо средно намаляване на обиколката на талията в ILI, отколкото при DSE групата, със средно намаление от 6,2 ± 10,2 срещу 0,5 ± 8,5 cm (P 10% (33,5 срещу 38,5%) или> 7% (47,8 срещу 56,4%). В групата на DSE средната загуба на тегло е 0,3 ± 5,1% при употребяващите инсулин спрямо 0,8 ± 4,7% при неинсулиновите.