Резюме

Заден план

Целта на лечението на диабета е да нормализира нивата на кръвната захар, тъй като подобреният контрол на кръвната захар е свързан с намаляване на развитието и прогресиране на усложненията. Хранителните фактори влияят върху нивата на кръвната глюкоза, но понастоящем няма универсален подход за оптимално диетично лечение на диабет. Има противоречия относно това колко полезен е гликемичният индекс (GI) при планирането на диабетно хранене. Подобреният гликемичен контрол чрез диета може да сведе до минимум лекарствата, да намали риска от диабетни усложнения, да подобри качеството на живот и да увеличи продължителността на живота.

Цели

За да се оценят ефектите от ниския гликемичен индекс или ниския гликемичен товар, диетите върху гликемичния контрол при хора с диабет.

Методи за търсене

Извършихме електронно търсене в The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE и CINAHL без езикови ограничения.

Критерии за подбор

Оценихме рандомизирани контролирани проучвания от четири седмици или повече, които сравняваха нисък гликемичен индекс или нисък гликемичен товар, диета с по-висок гликемичен индекс или товар или друга диета за хора със захарен диабет тип 1 или 2, чийто диабет не беше вече оптимално контролиран.

Събиране и анализ на данни

Двама рецензенти извлекоха независимо данни за изследваната популация, намеса и резултати за всяко включено проучване, използвайки стандартизирани формуляри за извличане на данни.

Основни резултати

индекс

Адаптирана QUOROM (качество на отчитане на мета-анализи) схема на избора на изследване

Извличане и управление на данни

Двама рецензенти независимо извлекоха данните за изследваната популация, намесата и резултатите за всяко включено проучване, използвайки стандартизиран формуляр за извличане на данни.
Извличаме следните данни:

обща информация: публикувана или непубликувана, заглавие, автори, настройка на изследването, източник, адрес за контакт, държава, език, година на издаване, дублирана публикация, източник на финансиране;

характеристики на изпитването: дизайн, рандомизация (и метод), прикриване на разпределението (и метод), заслепяване на оценителите на резултатите, оттегляния, загуби за последващо проследяване.

интервенция и компаратор; продължителност;

участници: Критерии за включване, критерии за изключване, брой на интервенционните и сравнителни групи, пол, възраст, здравословен статус, медикаментозно състояние, тип диабет, диагностични критерии, сходство на групите на изходно ниво;

резултати: резултати, посочени в методите, други резултати, оценени в проучването;

резултати: За непрекъснати променливи извлечихме броя на участниците и средните стойности и след интервенцията със стандартни отклонения (SD) или стандартна грешка на средната стойност (SEM) или 95% доверителен интервал (95% CI) за интервенцията и контролни групи. При необходимост трансформирахме SEM или 95% CI в SD. Отчитат се и дихотомични резултати.

Всички промени в извличането на данни бяха разрешени с консенсус, като се позовава на първоначалните данни.

Оценка на риска от пристрастия в включени проучвания

Двама рецензенти оценяват независимо методологичното качество на всяко включено проучване въз основа на критерии за качество, посочени от Schulz и Jadad (Jadad 1996; Schulz 1995):
(1) Минимизиране на пристрастията при подбора - а) адекватна ли беше процедурата по рандомизация? б) адекватно ли беше прикриването на разпределението?
(2) Минимизиране на пристрастията към износване - а) дали тегленията и отпаданията са напълно описани? б) беше анализът по намерение за лечение?
(3) Минимизиране на пристрастията при откриване - оценителите на резултатите бяха ли слепи за намесата? Заслепяването на участника или администратора на интервенцията обикновено не е възможно при проучвания за диетична интервенция и често не е възможно да има оценител, който не е участвал в изпитването, поради което ослепяването не е оценено като критерий за качество. Записано е обаче заслепяване на оценителите на резултатите.

Тъй като няма достатъчно проучвания, анализи на чувствителността на качеството на включените проучвания (A - нисък риск от пристрастие: изпълнени са всички критерии за качество; B - умерен риск от пристрастия: един или повече от критериите за качество са изпълнени само частично; C - висок риск от пристрастия: не са изпълнени един или повече критерии за качество) (Наръчник на Cochrane за систематични прегледи на интервенции) (Higgins 2005).

Планирахме да изчислим нивото на междинно съгласие за оценка на качеството, използвайки статистиката на капа (Cohen 1960; Fleiss 1981), но тъй като нямаше вариация, това не беше извършено.

Оценка на хетерогенност

Тествахме хетерогенност между резултатите от опитите, използвайки стандартния χ 2 тест, за да проверим дали някаква промяна в резултатите от проучването може да се дължи само на случайно отклонение, със значимост, зададена на α = 0,1. Количественото определяне на ефекта на хетерогенността се оценява чрез I 2, вариращо от 0% до 100%, включително неговия 95% доверителен интервал (Higgins 2002). I 2 демонстрира процента на общите вариации в проучванията поради хетерогенност и е използван за преценка на последователността на доказателствата. Стойностите на I 2 от 50% и повече показват значително ниво на хетерогенност (Higgins 2003). Ако беше открита хетерогенност, планирахме да я изследваме, като използваме анализи на подгрупи и чувствителност.

Когато обобщаването на резултатите изглеждаше подходящо (достатъчно подобни проучвания с подобно качество), ние използвахме модел на случайни ефекти, който приема, че размерът на ефекта варира в различните проучвания. Използвахме анализ за намерение за лечение, където е възможно.

Оценка на отклоненията при докладване

Пристрастието на публикацията беше изследвано чрез оценка на асиметрията на фунийния сюжет (Cooper 1994; Tang 2000).

Синтез на данни

Всички данни първоначално бяха анализирани с модел с фиксиран ефект. Ние обобщихме данните статистически, включително метаанализ на резултатите от опитите, където е подходящо, т.е. ако данните са налични и резултатите са достатъчно хомогенни и с достатъчно качество. За дихотомични резултати планирахме да изразим размера на ефекта по отношение на относителния риск с 95% доверителен интервал (CI), но в този преглед не бяха включени дихотомични резултати.

За непрекъснати резултати изчислихме среднопретеглени разлики. Извличаме изходните и пост-интервенционните средства със стандартни отклонения (SD) (или стандартна грешка на средната стойност (SEM) или 95% доверителен интервал (CI)) за интервенционните и контролни групи, превръщайки всяка SEM или 95% CI в SD където е уместно. За абсолютни промени в резултата между изходното ниво и след интервенцията за контролните и интервенционните групи се изчислява средната разлика, ако е необходимо, чрез изваждане на абсолютната промяна на контролата от абсолютната промяна на интервенцията. Оценката на дисперсията за всяка от тези промени е равна на Vpre + Vpost - 2r (SEpre x SEpost), където Vpre и SEpre са дисперсията и стандартната грешка на средната базова стойност; Vpost и SEpost са дисперсията и стандартната грешка на средната стойност след интервенция; и r е корелацията между изходните стойности и стойностите след интервенцията. Тогава дисперсията на общата промяна е сумата от дисперсията на промяната в интервенционната група и дисперсията на промяната в контролната група. Ако стойността на r не беше дадена, ние приехме, че r е равна на 0,5.

Когато не са дадени мерки за дисперсия след интервенция (например ако резултатите са представени като процентна промяна спрямо изходното ниво), базовите мерки за дисперсия също се използват като стойности след интервенцията. Това е консервативен подход, тъй като вариацията на изходното ниво трябва да бъде по-голяма от тази при пост-интервенцията, но този подход беше приет само когато предварителните и последващите мерки за дисперсия за един и същ резултат бяха сходни помежду си в други проучвания. Ако резултатите са дадени на различни скали, ние използваме стандартизирани средни разлики. Когато данните бяха представени само графично, от графиката беше получена оценка на средната стойност и SD.

Бяха разследвани отпадане, загуби от последващи действия и оттеглени участници в проучването. Когато имаше две статии, докладващи за едно и също проучване, ние максимизирахме добива на информация чрез едновременна оценка на всички налични данни, като първоначалната публикация получи приоритет.

Анализ на подгрупите и изследване на хетерогенността

Планиран е анализ на подгрупи, където параметърът на основния резултат е статистически значимо различен между диетичните групи. Бяха планирани следните анализи на подгрупи:

възраст, по-малка или равна на 18 години, 19 до 40 години, 41 до 65 години, повече от 65 години;

продължителност на пробната интервенция: краткосрочна (по-малка или равна на три месеца), средносрочна (три до шест месеца), дългосрочна (повече от шест месеца);

разлика в гликемичния индекс или натоварване между интервенцията и диетата за сравнение; диагноза диабет (тип 1 или тип 2);

продължителност на диабета; време за проследяване: по-малко или равно на шест месеца, 6 до 12 месеца, повече от 12 месеца.

Анализ на чувствителността

Планирахме да извършим анализи на чувствителността, за да изследваме влиянието на следните фактори върху размера на ефекта, като повторим анализа:

с изключение на непубликувани изследвания;

отчитане на качеството на изследването, както е посочено по-горе;

изключване на всякакви дълги или големи проучвания, за да се определи тяхното влияние върху резултатите;

с изключение на проучванията, използващи следните филтри: диагностични критерии, език на публикуване, източник на финансиране (индустрия спрямо други), държава.

Нямаше обаче достатъчно проучвания за извършване на тези анализи.

Резултати

Описание на проучванията

Резултати от търсенето

От първоначалното търсене са идентифицирани 2899 записа. От тези резюмета идентифицирахме 32 статии за разглеждане на пълния текст. Другите статии бяха изключени въз основа на тяхното резюме, тъй като не отговаряха на критериите за преглед. Основни причини за изключване бяха: статии бяха рецензии, не са релевантни, дубликати, някои или всички участници не са диагностицирали диабет, проучването няма контролна група или няма рандомизация, проучванията не сравняват подобни групи, има съдействие или интервенцията беше по-малко от четири седмици.
Единадесет проучвания отговарят на критериите за включване (Марка 1991; Collier 1988; Fontvieille 1992; Frost 1994; Giacco 2000; Gilbertson 2001; Jimenez-Cruz 2003; Komindr 2001; Luscombe 1999; Rizkalla 2004; Wolever 1992). Шест отчетени процента гликиран хемоглобин (марка 1991; Giacco 2000; Gilbertson 2001; Komindr 2001; Jimenez-Cruz 2003; Rizkalla 2004), четири докладвани фруктозамин (Fontvieille 1992; Frost 1994; Luscombe 1999; Wolever 1992) и един докладван гликозилиран албумин (Collier 1988). Едно проучване отчита както процентния гликиран хемоглобин, така и фруктозамин, но тъй като интервенцията е по-малка от шест седмици, са включени само резултатите от фруктозамин (Fontvieille 1992). За адаптирана QUOROM (качество на отчитане на мета-анализи) блок-схема на избора на изследване вижте Фигура 1 .

Липсва информация

С автори не е установен успешен контакт за допълнителна информация или разяснения.

Оценка на междинното споразумение

И двамата автори направиха преглед на изследванията и бяха съгласни тези да бъдат напълно оценени. От тях бяха идентифицирани проучвания, допустими за включване в прегледа. И двамата автори се споразумяха относно окончателните доклади, избрани за оценка, и относно оценката на качеството на изследванията.

Включени проучвания

Подробности за характеристиките на включените изследвания са дадени в таблицата Характеристики на включените проучвания. Следното дава кратък преглед:

Видове учене

Всичките единадесет проучвания, идентифицирани за прегледа, са рандомизирани контролирани проучвания (Brand 1991; Collier 1988; Fontvieille 1992; Frost 1994; Giacco 2000; Gilbertson 2001; Jimenez-Cruz 2003; Luscombe 1999; Komindr 2001; Rizkalla 2004; Wolever 1992). Те бяха проведени в Австралия (марка 1991; Gilbertson 2001; Luscombe 1999), Канада (Wolever 1992), Франция (Fontvieille 1992; Rizkalla 2004), Италия (Giacco 2000) Мексико (Jimenez-Cruz 2003) и Великобритания (Frost 1994). Продължителността варира от четири седмици (Komindr 2001; Luscombe 1999; Rizkalla 2004) до 52 седмици (Gilbertson 2001). Максималната продължителност на проследяването е 12 месеца от началото на интервенцията (Gilbertson 2001).

Участници

Включените проучвания включват общо 402 участници. Броят на участниците варира от 104 участници в паралелно изпитание (Gilbertson 2001) до шест участници в кръстосано изпитание (Wolever 1992). Средната възраст варира от 10 (SD 2) години (Gilbertson 2001) до 63 (SD 4) години (Wolever 1992) и в нея участват повече мъже, отколкото жени. Имаше общо 247 участници в шестте проучвания, отчитащи процентния гликиран хемоглобин, включен в процентния анализ на гликирания хемоглобин (Марка 1991; Giacco 2000; Gilbertson 2001; Jimenez-Cruz 2003; Komindr 2001; Rizkalla 2004) и общо 141 участници в четирите проучвания, докладващи за фруктозамин, включен в мета-анализа на фруктозамин (Fontvieille 1992; Frost 1994; Luscombe 1999; Wolever 1992). Имаше 14 участници в резултатите от проучването, докладващи резултатите като гликозилиран албумин (Collier 1988). 209 от тези участници са получили нисък гликемичен индекс или диетична интервенция. Две проучвания включват деца (Collier 1988; Gilbertson 2001).

Интервенции

Десет проучвания сравняват диета с нисък гликемичен индекс с диета с по-висок гликемичен индекс (марка 1991; Collier 1988; Fontvieille 1992; Frost 1994; Giacco 2000; Jimenez-Cruz 2003; Komindr 2001; Luscombe 1999; Rizkalla 2004; Wolever 1992). Едно проучване сравнява диетата с нисък ГИ с диета, използваща измерена обмяна на въглехидрати (Gilbertson 2001).

Продължителност на обучението

Диетичните интервенции с нисък гликемичен индекс варират от четири седмици (Komindr 2001; Luscombe 1999; Rizkalla 2004) до 12 месеца (Gilbertson 2001).

Резултати

Оригиналните данни могат да бъдат намерени в Приложение 3 и Приложение 4.

Първични резултати
Гликемичен контрол

Гликиран хемоглобин: Седем от включените проучвания съобщават за процент гликиран хемоглобин (марка 1991; Fontvieille 1992; Giacco 2000; Gilbertson 2001; Jimenez-Cruz 2003; Komindr 2001; Rizkalla 2004). Едно от тези проучвания съобщава както за процента на гликиран хемоглобин, така и за резултатите от фруктозамин, следователно, тъй като това проучване е продължило само пет седмици, според протокола само стойността за фруктозамин е била включена в метаанализа (Fontvieille 1992).

Нежелани събития

Две проучвания съобщават за нежелани събития или включват честотата на хипо- и хипергликемия в резултатите (Giacco 2000; Gilbertson 2001).

Вторични резултати
Действие на инсулина (плазмен инсулин на гладно, инсулинова чувствителност, инсулинова област под кривата, общо отделен инсулин/ден, съотношение инсулин към глюкоза)

Пет проучвания включват параметри, свързани с действието на инсулина като резултат (Fontvieille 1992; Giacco 2000; Gilbertson 2001; Luscombe 1999; Rizkalla 2004).

Заболеваемост (диабет и свързана със сърдечно-съдовата болест, като ангина пекторис, миокарден инфаркт, инсулт, периферни съдови заболявания, невропатия, ретинопатия, нефропатия, еректилна дисфункция, ампутация)

Нито едно проучване не включва заболеваемост като резултат.

Качество на живот (с помощта на валидиран инструмент)

Едно проучване включваше качеството на живот като резултат (Gilbertson 2001).

Разходи

Нито едно изпитване не включва разходи като резултат

Смъртност

Нито едно проучване не включва смъртност като резултат.

Изключени проучвания

Изследвания, които бяха изключени не по време на търсенето на литература, а след като бяха прегледани цели статии и причините за тяхното изключване са дадени в таблицата Характеристики на изключените изследвания.

Риск от пристрастия в включените проучвания

За подробности вижте Приложение 2.

Разпределяне

Докато всички включени проучвания са описани като рандомизирани, само едно включено проучване съобщава за метода на рандомизация, чрез използване на таблици с произволни числа (Frost 1994).

Непълни данни за резултатите

Повечето проучвания описват загуби за проследяване или отпадане, ако има такива в проучването. Нямаше отпадане в шест опита (Brand 1991; Collier 1988; Fontvieille 1992; Komindr 2001; Rizkalla 2004; Wolever 1992). Отпадналите са срещани в останалите пет опита (Frost 1994; Giacco 2000; Gilbertson 2001; Jimenez-Cruz 2003; Luscombe 1999) и причините за отпадането са описани в четири от тези опити (Frost 1994; Gilbertson 2001; Jimenez-Cruz 2003; Luscombe 1999). Едно проучване, с девет отпаднали, не дава мотиви (Giacco 2000).

Други потенциални източници на пристрастия

Нито едно проучване, включено в прегледа, не отчита значителни разлики между групите в основните характеристики на участниците на изходно ниво.

Ефекти от интервенциите

Гликемичен индекс на диетите за интервенция и контролна група

Гликемичният индекс (GI) на диетата с нисък GI в проучването Brand 1991 е с 15% по-нисък от този на диетата с висок GI (77 ± 3 SE срещу 91 ± 3, P 2 = 50,8%) и така резултатите за двете проучвания се отчитат отделно: В едно проучване, където контролната диета е била с по-висок GI, епизодите на хипогликемия са били значително по-малко при диета с нисък GI в сравнение с контролната диета (средна разлика -0,8 епизода на пациент на месец, P 2 = 50,8%), резултатите от двете проучвания са докладвани поотделно. В едно проучване, където контролната диета е диета с по-висок GI, епизодите на хипогликемия са значително по-малко при диетата с нисък GI в сравнение с контролната диета (WMD -0,8 епизода, 95% CI -1,3 до -0,3, P 15 епизода на месец) са били значително по-ниски в групата с нисък GI (35 срещу 66%, P = 0,006) (Gilbertson 2001).