10 август 2017 г. - Петима души, на които балонна система е била поставена в стомаха за лечение на затлъстяване, са починали от 2016 г., предупреди FDA в четвъртък.

смъртни

Четири от докладите до FDA включват системата за интрагастрален балон Orbera (Apollo Endosurgery), а един доклад включва ReShape Integrated Dual Balloon System (ReShape Medical), заяви FDA в предупреждение за безопасност.

И петте пациенти са починали в рамките на един месец или по-малко от поставянето на балона. Трима пациенти починаха 1 до 3 дни след това. FDA казва, че не може да потвърди, че устройствата са отговорни за смъртните случаи.

FDA е получила и два други съобщения за смъртни случаи от 2016 г. насам, свързани с потенциални проблеми с лечението с балон: един случай, при който човек е получил дупка в стомаха, с интрагастралната балонна система Orbera, и един, който е получил дупка на хранопровода, с интегрирана система за двоен балон ReShape.

FDA работи с двете компании и ще проследява потенциални проблеми.

Също така, като част от текущите проучвания на тези устройства, поръчани от FDA, агенцията ще измери тяхната безопасност и ефективност.

Сигналът за безопасност в четвъртък е след предупреждение от FDA, изпратено до доставчиците на здравни услуги през февруари, когато агенцията заяви, че трябва да се следи отблизо хората с пълни с течност интрагастрални балонни системи, използвани за лечение на затлъстяване. Агенцията заяви, че може да има остър панкреатит и „спонтанна свръх инфлация“. Оттогава и двете компании са променили етикетите на продуктите си, за да се справят с тези рискове, каза FDA.

Засега FDA продължава да препоръчва лекарите да наблюдават внимателно пациентите, лекувани с тези устройства, и да докладват за всякакви проблеми.