търгуваха

Добавя ли BELVIQ към риска от рак на пациента?

През февруари 2020 г. бе съобщено, че лекарството за отслабване лоркасерин (продавано под търговски марки BELVIQ и BELVIQ XR) ще бъде доброволно изтеглено от пазара в Съединените щати поради опасения, че лекарствата могат да причинят или насърчат рака при пациентите. FDA също е издала предупреждение за безопасност на 14 януари 2020 г., посочвайки опасения относно потенциалния риск от рак при пациенти, използващи лекарството, и призовавайки пациентите да се консултират с предписващите ги лекари, за да определят дали ползите от продължителната употреба на лекарството за отслабване са оправдано, предвид тези опасения за безопасността. FDA също така призова пациентите и техните лекари да докладват за всякакви нежелани събития, които могат да бъдат свързани с BELVIQ, тъй като тези данни за нежеланите събития са критични в допълнение към проучванията върху животни и данните от клиничните изпитвания при оценката на потенциалния риск от рак, причинен от лекарството за пациентите.

Премахването на BELVIQ от пазара настъпи, след като бяха съобщени резултати от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на лекарствата (известно като CAMELLIA-TIMI 61 Trial), което беше наредено от FDA за оценка на риска от сърдечни проблеми. Това постмаркетингово клинично проучване включва приблизително 12 000 пациенти от 400 центъра в 7 страни, оценени за период от пет години. Тези пациенти са имали или анамнеза за сърдечно-съдови заболявания, или са били изложени на риск от сърдечни заболявания. Данните от това проучване показват, че пациентите, приемащи BELVIQ, имат по-висока честота на рак, отколкото участниците в проучването, приемащи плацебо. Неотдавнашният преглед на FDA на данните от това клинично проучване (отбелязан като „най-голямото проучване за сърдечно-съдови резултати, проведено до момента за лекарства за отслабване“) отбелязва, че потенциалните рискове от BELVIQ надвишават неговите ползи и има „цифров дисбаланс в броя на пациенти със злокачествени заболявания ”със 7,7% от пациентите, приели BELVIQ по време на проучването, с диагноза рак, срещу 7,1% в плацебо групата, развиваща злокачествено заболяване по време на проучването. Производителят на лекарства заяви публично, че оспорва прегледа на FDA на данните за рака и все още твърди, че ползите от лекарството надвишават ползите от него, но въпреки това се съгласи да изтегли диетичното си лекарство от пазара.

„Доброволното оттегляне“ от фармацевтична компания юридически се различава от „отзоваването“ на наркотици от Администрацията по храните и лекарствата. Повечето лекарства и медицински изделия са „доброволно изтеглени“, за да се избегне стигмата от официалното изземване от регулаторите на безопасността. С това оттегляне от пазара, BELVIQ и BELVIQ XR се присъединяват към дълъг списък от други припомнени и/или опасни диетични лекарства, свързани с наранявания на пациенти, включително Aminorex (белодробна хипертония), „fen-phen“ и Redux (увреждане на сърдечната клапа и белодробна хипертония, фенилпропаноламин или PPA (инсулт), римонабант (самоубийство) и Meridia (инсулт и инфаркти).

BELVIQ беше одобрен от Администрацията по храните и лекарствата през 2012 г. след изслушвания и някои обратни връзки между правителствените регулатори и фармацевтичната компания във връзка със загрижеността относно ефикасността на лекарството и потенциалните рискове от рак. Както често се случва, лекарствата бяха одобрени за употреба от нищо неподозиращи пациенти, докато бяха проведени постмаркетингови клинични проучвания за допълнителна оценка на потенциалните опасения за безопасността. За съжаление, повечето лекарства са подложени на много ограничени тестове при пациенти, преди да бъдат одобрени за продажба, и тези тестове често са ограничени до пациенти, които са по-здрави от общата популация. Също така пациентите се изтеглят от проучвания, ако има потенциални признаци на неблагоприятни ефекти от лекарствата. Поради този процес не е необичайно проблемите с безопасността да не бъдат напълно идентифицирани и разбрани, докато лекарството не бъде предписано на много хиляди пациенти.

Заявление до FDA за одобряване на BELVIQ (лоркасерин) е подадено от Arena Pharmaceuticals на 22 декември 2009 г. BELVIQ е част от нов клас лекарства, които се използват при пациенти с ИТМ над 30 или пациенти с наднормено тегло с други рискови фактори ( като диабет). Смята се, че диетичните лекарства оказват влияние върху агониста на серотонин 2с рецептора в мозъка, за който се смята, че контролира апетита и метаболизма на пациента.

След заседанието на Консултативния комитет, FDA направи допълнителни искания от производителя на лекарството за промени в новото приложение за лекарства, което беше изменено и представено отново на 10 януари 2012 г. След второ заседание на Консултативния комитет в началото на 2012 г., когато лекарството получи благоприятно гласуване, FDA одобри BELVIQ за лечение на затлъстяване при възрастни на 27 юни 2012 г. През 2013 г. заявлението за одобрение на BELVIQ в Европа беше оттеглено от фармацевтичната компания, след като регулаторите на безопасността към Европейската агенция по лекарствата отбелязаха, че лекарството е малко вероятно да бъде одобрен за пациенти със затлъстяване и с наднормено тегло поради опасения относно данните от проучвания върху животни, свързани с рака, и потенциалния риск от развитие на тумори при пациенти, използващи BELVIQ, особено в дългосрочен план. В крайна сметка европейските регулатори решиха през 2013 г., че умерената загуба на тегло, свързана с лекарството, не надвишава потенциалния риск от рак. BELVIQ XR (удължена версия на лоркасерин) е одобрена от FDA на 19 юли 2016 г.

Eisai Inc. имаше изключителното право да пуска на пазара и разпространява лоркасерин в САЩ от 2012 г. и пое през 2017 г. пълен контрол върху лекарството, включително спазване на нормативните изисквания и контрол на безопасността. Преди това беше съобщено, че продажбите на BELVIQ са по-ниски от очакван. Eisai е глобална фармацевтична компания със седалище в Япония със седалище на САЩ в Ню Джърси. Eisai съществува повече от 75 години с над 10 000 служители и годишни приходи от над 600 милиарда долара. Arena Pharmaceuticals е основана през 1997 г. и е със седалище в Сан Диего.

Адвокатите по лекарствата и медици на Searcy Denney разследват потенциални дела, свързани с използване на BELVIQ и BELVIQ QR при пациенти, които са развили рак на панкреаса, колоректален рак и рак на белия дроб, докато или след приемането на тези диетични лекарства. Моля, свържете се с нашите офиси на 1-800-388-3905.