•  

Информация за статия

Paul Y Takahashi, Отдел за първична медицинска помощ, клиника Mayo, 200 First St SW, Рочестър, MN 55905, САЩ. Имейл: [имейл защитен]

smart

Резюме

Цели:

Клиницистите препоръчват диета и упражнения за пациенти с наднормено тегло/затлъстяване. Проведохме вторичен анализ на рандомизирано контролирано клинично изпитване, оценяващо поставяне на цели и използване на крачкомер в сравнение с обичайните грижи за теглото, обиколката на талията и кръвното налягане на пациенти с множество хронични заболявания.

Методи:

В това проучване ние вербувахме и рандомизирахме пациенти над 18 години с множество хронични заболявания. Имаше две групи с група за незабавна интервенция, които получиха поведенчески инструктаж и крачкомер в сравнение със забавен контрол, който получи интервенцията след 2 месеца. Ние оценихме телесното тегло, обиколката на талията и кръвното налягане като резултати. Използвахме анализ на ковариацията, за да оценим разликите между интервенцията и контролните групи.

Резултати:

От 130 пациенти средната възраст е 63,4 години (SD, 17,3). На 2 месеца участниците в интервенцията загубиха 0,2 kg спрямо 0,1 kg увеличение в участниците в контролата (P = .44). Групата за незабавна интервенция е имала значително по-малка промяна на обиколката на талията при 2-месечно проследяване в сравнение с контрола при -1,6 cm (95% доверителен интервал = -3,1 до -0,1), което се дължи на увеличаване на обиколката на талията при забавения контрол група. Не се наблюдава разлика в систолното кръвно налягане.

Дискусия:

Не наблюдавахме разлика в теглото или кръвното налягане между групите със затлъстяване и множество хронични заболявания.

Заден план

Приблизително 40% от възрастните в САЩ на възраст над 20 години са със затлъстяване, 1,2 и със затлъстяване възрастни са изложени на риск от неблагоприятни последици за здравето, включително смърт, 3 съдови заболявания като коронарна артериална болест, 4 сърдечна недостатъчност, 5 и инсулт. 6-8 Загубата на тегло е важен компонент на медицинската помощ за много пациенти със затлъстяване. 9,10 Най-ефективният начин за осигуряване на грижи за пациенти със затлъстяване често включва диетична намеса с програма за упражнения. 9 Американската работна група за превантивни услуги препоръчва поведенчески методи за отслабване. 11 SMART цели (конкретни, смислени, базирани на действия, реалистични и навременни) са един такъв метод за ангажиране на пациентите в загуба на тегло. В мета-анализ на 18 проучвания, използващи SMART цели, авторите заключават, че SMART целите са ефективни при намаляване на теглото или подобряване на хранителното поведение. 12,13 В систематичен преглед на поведенчески методи за намаляване на теглото, ръководени от сестри, 65% от проучванията показват подобрение в теглото или индекса на телесна маса (ИТМ), използвайки сестрински интервенции. 14 Въпреки че има добри първоначални доказателства за възможността SMART целите да помогнат при загуба на тегло, все още има несигурност колко добре би действала тази интервенция при по-възрастни пациенти със затлъстяване с множество хронични заболявания (MCC). Тази по-висока степен на риск населението може да се възползва от загуба на тегло.

Методи

Цел, пробен дизайн и настройка

Настоящото проучване анализира вторични данни от предварително докладвано рандомизирано контролирано проучване. 22 Настоящото проучване използва рандомизирано контролирано проучване с незабавно влизане и забавено влизане като група за сравнение в съотношение 1: 1. Целта на изследването е да се оцени ефектът от целите на SMART и използването на крачкомер върху теглото, обиколката на талията и систолното кръвно налягане. Комбинацията от използване на крачкомер и месечно определяне на целта беше намесата (наречена намеса оттук нататък). Изпитването беше проведено в един медицински център и беше проведено от 1 май 2013 г. до 9 септември 2015 г. Няма промяна в изпитанието след започване. Пациентите са предоставили писмено информирано съгласие за включване в проучването. Схемата за рандомизация е разработена с помощта на компютърна рандомизация преди записването в проучването от статистическия екип. Използвахме блоково рандомизиране на четири и резултатите бяха поставени в запечатани пликове. Участниците бяха записани от координатора на изследването, използвайки механизма за рандомизация. Нямаше ослепяване поради активната намеса. Проучването е одобрено от Институционалния съвет за преглед на клиниката Mayo и е регистрирано в ClinicalTrials.gov.

Участници

Критериите за включване на участниците включват възраст ⩾18 години, живеещи в общността и получаващи първична грижа в общността. Участниците са били или с наднормено тегло (ИТМ, 25,0–29,9 kg/m 2) или със затлъстяване (BMI> 30,0 kg/m 2). 23 Преди скрининга, електронните здравни досиета (EHRs) на потенциалните участници бяха оценени за потенциална допустимост за проучване.

Участниците бяха оценени за MCC. Наличието на MCC се определя с помощта на медицинско ниво, 24, което отчита условията, които участниците са имали преди скрининга. Диагностиката Международна класификация на болестите, девето издание, кодовете за фактуриране бяха преброени и участниците бяха поставени в 1 от 5 категории от 0 (без хронични заболявания) до ниво 3 (състояния 7-9) и ниво 4 (условия ⩾10). Участниците с наднормено тегло/затлъстяване от ниво 3 или ниво 4 са допустими (⩾7 условия). Участниците бяха изключени, ако отказаха преглед на EHR. 25 Пациенти също бяха изключени, ако имаха умерена депресия с оценка на въпросника за здравето на пациентите 9 (PHQ-9)> 10. 26

Първоначалният допустим пул от потенциални участници е генериран от пациенти, получаващи първична помощ в клиниката Mayo и отговарящи на критериите за допустимост за възраст, ИТМ и MCC. Потенциално отговарящите на условията пациенти бяха наети с писмо. Потенциалните участници бяха помолени да се обадят на изследователския екип за допълнителна проверка на критериите за допустимост. Екипът оцени критериите за допустимост, използвайки медицинския картон преди лично посещение. Изследователският екип извърши лице в лице базово посещение, за да провери допълнително критериите за допустимост и да получи подписано информирано съгласие. 22.

Незабавна намеса

Интервенцията имаше два компонента: поставяне на цели и използване на крачкомер. Поставянето на цели се състои от участници, които определят SMART цели с помощта на координатора на изследването и писмени материали. 27 Продължителността на сесиите не беше отчетена; като цяло обаче първоначалните сесии бяха 1,5 часа, а месечните последващи сесии бяха 0,5 часа. Участниците получиха хранителни материали и дневник за модификация на начина на живот, и двата достъпни безплатно във всички клиники, в които имаше инструкции за записване на SMART цели. Този образователен материал позволи на участника да документира ежедневния избор на храна, калориите и чувствата на глад. Хранителният материал подчертава здравословните за сърцето възможности и подчертава правилните хранителни навици и избора на храна. Той също така предоставя информация за хранителните етикети за холестерол, мазнини и натрий и храни. Координаторът на проучването е съдействал при определянето на основната цел, която е била центрирана към пациента. Няма предварително зададена стъпка или хранителна цел. При всяко месечно последващо посещение, координаторът преглеждаше определянето на целите с участника. Целите се определят от пациента и могат да варират в зависимост от посещението. Интензивността на целите се определяше от пациента и нямаше определен протокол за разработване на целите.

Участниците използваха крачкомер (Omron HJ-112; Omron Healthcare, Inc.), който проследяваше ежедневния и 7-дневния брой стъпки. Педометърът е валидиран за точно измерване на броя на стъпките. 28 Пациентите бяха инструктирани да определят собствените си стъпки. Те получиха видео с упражнения, което описва стартирането на програма за упражнения, с акцент върху 30 минути активност през повечето дни от седмицата. Не измерихме придържането или времето за износване на крачкомера и измерихме активността само чрез броене на стъпки. Координаторът на изследването също така предостави писмена литература за упражнения за започване на програма за упражнения с основни аеробни инструкции, стречинг и силови тренировки. 29–32 Участниците, записани в групата за незабавна интервенция, получиха материала и определянето на целите беше обсъдено при първоначалното посещение и при месечните последващи посещения.

Забавена контролна група

Участниците в забавената контролна група бяха наблюдавани за резултати. Те имаха достъп до клиничните материали за храненето и дейността, което беше същото като групата за незабавна интервенция. Контролите имаха 2-месечно закъснение при определянето на целите след записването. След 2 месеца тези участници получиха намеса за поставяне на цели и имаха както 1 посещение за намеса (на 3-ия месец), така и последно последващо посещение при завършване на проучването на 4 месеца.

Биометрични резултати

Първичният резултат беше измерена загуба на тегло и загуба на тегло ⩾5%; вторични резултати бяха обиколката на талията и систолното кръвно налягане. Тези резултати са вторичен анализ на оригинално проучване и не са разработени априори. Координаторът на изследването измерва ръста на участниците, когато те не са обути. Теглото е измерено с електронна везна и без обувки. ИТМ се определя от височината и теглото. Участниците бяха допълнително категоризирани към тези с ⩾5% загуба на тегло по време на проучването, а тези с 5% имат клинично значим положителен здравен ефект, като инсулинова чувствителност. 33 Обиколката на талията е измерена на 2,54 см над пъпа. Координаторът на изследването измерва кръвното налягане с помощта на автоматичен апарат за кръвно налягане (Omron Intellisense (Omron Healthcare, Inc.) или Microlife (Microlife Corp)) за едно или две отчитания и записва кръвното налягане в mm Hg.

Анализ

Описахме характеристиките, използвайки обобщена статистика. Сравнихме всички биометрични резултати в групата за незабавна интервенция с резултатите в групата със забавена контрола във всяко време за проследяване (т.е. месеци 1, 2, 3 и 4), използвайки анализ на ковариацията с изходната стойност, включена като ковариата. Тези междугрупови анализи оценяват разликата между групите при проследяване, като същевременно контролират базовите стойности. The P стойности 22 Не е извършен априорен анализ на мощността за вторичните резултати, включени в този доклад. Като цяло, за непрекъснат резултат, размерът на извадката, използван за настоящото изпитване, осигурява статистическа мощност (двустранна, алфа = 0,05) от 80% за откриване на разлика между групите от 0,5 стандартни отклонения. 22.

Резултати

Участници

Таблица 1. Демографски данни на 130 участници.

Таблица 1. Демографски данни на 130 участници.

Тегло

Наблюдавахме, че средното (SD) изходно тегло е 96,0 (18,0) kg в групата за незабавна интервенция и 93,8 (17,6) kg в групата със забавена контрола (Таблица 2). Не е открита разлика за загуба на тегло в рамките на групата при непосредствената интервенция и забавените контролни групи при проследяване на 2 или 4 месеца. Нито един пациент от нито една група не е имал ⩾5% загуба на тегло при 2-месечно проследяване. И за двете групи 5% (по 3 пациенти) от популацията са имали 5% загуба на тегло при 4-месечно проследяване.

Таблица 2. Тегло при незабавна интервенция и забавена контролна група от 130 възрастни с наднормено тегло с множество хронични заболявания.

Таблица 2. Тегло при незабавна интервенция и забавена контролна група от 130 възрастни с наднормено тегло с множество хронични заболявания.

Обиколка на талията и систолично кръвно налягане

Таблица 3. Обиколка на талията и систолично кръвно налягане при незабавна интервенция и забавени контролни групи при 130 възрастни с наднормено тегло с множество хронични състояния.

Таблица 3. Обиколка на талията и систолично кръвно налягане при незабавна интервенция и забавени контролни групи при 130 възрастни с наднормено тегло с множество хронични състояния.

Не са наблюдавани разлики между незабавна намеса и забавена контролна група за систолично кръвно налягане при 2-месечно проследяване. Намаляване на систолното кръвно налягане се наблюдава на 4 месеца в групата за непосредствена интервенция. За всеки резултат бяха извършени допълнителни мултивариативни анализи, за да се оцени дали ефектите от лечението се различават при мъжете и жените. Във всички случаи не са открити значителни ефекти от взаимодействието между половете (всички P > .10). По-рано е докладвано за безопасността. Имаше 51 нежелани събития и 22 сериозни нежелани събития, включително 11 посещения в спешното отделение и 11 хоспитализации. След преглед те не бяха определени като вторични за проучването. 22.

Дискусия

В този вторичен анализ на рандомизирано контролирано проучване на SMART определяне на целите и използване на крачкомер при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с MCC, ние не наблюдаваме намаляване на теглото между групата за незабавна интервенция и забавената контролна група. Малка, незначителна разлика в изменението на теглото от 0,3 kg между групите се наблюдава на 2 месеца, което се дължи на увеличаване на обиколката на талията в забавената контролна група. Няма разлика в клиничната ефикасност от> 5% загуба на тегло между двете групи.

За обиколката на талията наблюдавахме вътрешногрупово увеличение на обиколката на талията в забавената контролна група в сравнение с изходното ниво (P 36 Един от членовете на изследователския екип направи повечето измервания (S.M.Q.); обаче други членове също направиха измервания.

Заключение

В този вторичен анализ на рандомизирано контролирано проучване не наблюдаваме разлика в загубата на тегло между групата пациенти с SMART определяне на целта и използването на крачкомер веднага и групата със забавено изпълнение. Те се различават от предишни проучвания, които показват загуба на тегло, като се използва целта. Основната разлика между проучванията включва интензивността на интервенцията с настоящото проучване, използващо месечно посещение с насочени към пациента цели. Тези констатации могат да посочат необходимостта от бъдещи проучвания, които включват персонализирани, индивидуализирани цели и по-интензивно наблюдение за намаляване на теглото в тази популация пациенти с наднормено тегло/затлъстяване с MCC.

Благодарности

Признаваме Отдела за вътрешни болести в общността в клиника Mayo, който спонсорира това проучване. Ние също така признаваме ресурси от Центъра за клинична и транслационна наука, финансиран с грант номер UL1TR000135 от Националния център за развитие на транслационните науки. Това проучване е регистрирано на ClinicalTrials.gov (NCT01833507).

Декларация за конфликт на интереси
Авторът (ите) не декларира потенциален конфликт на интереси по отношение на изследванията, авторството и/или публикуването на тази статия.

Етично одобрение
Етично одобрение за това проучване е получено от Комитета за преглед на клиниката Mayo: IRB номер 13-000675.

Финансиране
Авторът (ите) не получи финансова подкрепа за изследването, авторството и/или публикуването на тази статия.

Информирано съгласие
Писмено информирано съгласие за записване е получено от всички субекти преди проучването.

ORCID iD
Paul Y Takahashi https://orcid.org/0000-0002-1891-309X