практика
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Способността да се изпълняват две или повече задачи заедно е нарушена при болестта на Паркинсон (PD). Въз основа на пилотната работа ние предполагаме, че двойното задание подлежи на обучение по PD и няма да застраши безопасността. Следователно в предложеното проучване ще съберем доказателства на високо ниво за това дали 6-седмичното интегрирано обучение с двойна задача е по-ефективно от последователната практика на задачата. Изследователите ще използват рандомизиран, единичен сляп дизайн на изследването и ще провеждат същите протоколи в два академични центъра (Katholieke Universiteit Leuven и Radboud Universiteit Nejmegen). Изследователите възнамеряват да тестват експериментално състояние, което се състои от фокусирано обучение с двойни задачи в дома, като се използва нова програма от персонализирани когнитивни задачи. Целта на обучението с двойни задачи е да научи интеграция на двигателно-когнитивните задачи и да постигне оптимални нива на автоматизъм и функционалност. Контролното рамо ще получи практика на походка и отделно когнитивно обучение със същия интензитет, но предлагано последователно. Ще проверим хипотезата, че обучението с двойни задачи (интеграция) ще има по-изразени ефекти върху сложната походка, отколкото последователното обучение на задачи.

Суб-анализ ще се проведе на пациенти със и без замръзване на походката. Изследователите очакват, че интегрираното обучение с двойни задачи може да бъде по-малко ефективно при пациенти със замръзване, поради повишения риск от падане и нарушените когнитивни профили.

Като цяло този проект ще предостави доказателства в подкрепа на бъдещи насоки за двигателно обучение и иновативни рехабилитационни цели.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Болестта на Паркинсон Поведенчески: физическа терапия Фаза 3

Способността да се изпълняват две или повече задачи заедно - например ходене и говорене - е нарушена при болестта на Паркинсон (PD). В резултат на това двойното задание може да предизвика влошаване на походката с повишен риск от падане на PD. Поради това в европейските насоки за физиотерапия се препоръчва да се съветват пациентите с ПД да избягват двойно задание. Въпреки това, въз основа на клиничния опит и пилотната работа, ние твърдим, че вместо да се избягва, двойното задание трябва да бъде обучено и това може да повиши безопасността.

Понастоящем има малко клинични доказателства за ефективността на свързаните с вниманието упражнения при PD. Проучването RESCUE показа трайно намаляване на двойната намеса в задачите след кратък период на комбинирано обучение с походка с единична и двойна задача, без да се увеличава риска от падане. Тези ефекти са свързани с реплика и не са в контраст с активна контролна група. Обучението с двойна задача с променлив локус на внимание показа много ефективност в сравнение с обучението с единична задача за постигане на ефекти на задържане и прехвърляне при възрастни хора с нарушен баланс. Това рандомизирано проучване също така показа, че двойното задание води до по-големи подобрения на когнитивните функции в сравнение с интервенцията с една задача. В допълнение, скорошно проучване показа, че обучението с двойна задача е изненадващо ефективно при пациенти с лека до умерено засегната деменция, които са разпределени на случаен принцип с двойно задание или неспецифично упражнение.

Предвид положителните ефекти на тези клинични проучвания, ефективността на обучението с двойна задача трябва спешно да бъде разгледана при пациенти с ПД, при които са очевидни както двигателни, така и когнитивни проблеми. Фактът, че пациентите със замръзване на походката (FOG) са свързани с излишно намаляване на вниманието и имат по-висок риск от падане, поражда въпроса дали обучението с двойна задача е еднакво ефективно в тази важна клинична подгрупа. Ето защо предлагаме да се получат доказателства на високо ниво за това дали обучението с двойна задача е толкова ефективно и безопасно при пациенти с PD с FOG. Общата цел на този проект е да насочи бъдещите насоки за иновативни рехабилитационни цели.

  1. За да се определи дали интензивното и интегрирано обучение за походка с двойна задача води до трайни подобрения в изпълнението на сложната походка и е по-ефективно от последователното обучение за задачи. Проучването ще се съсредоточи върху въздействието върху способността да се противопоставя на двойна намеса, способността да се прехвърлят учебните ефекти върху нетренирана, но свързана задача и способността да се запазят стъпките на обучение след период без обучение (12 седмици).
  2. За да се тества дали интегрираното обучение на ходене с двойна задача е безопасна намеса в PD и не увеличава риска от падане.
  3. За да се определи дали стадийът на заболяването или профилът на заболяването (със и без FOG) и когнитивните фактори прогнозират ефекта от обучението с двойна задача.

Дизайнът ще се състои от многоцентрово единично сляпо рандомизирано контролирано проучване, в което пациентите с PD са разпределени или в контролна група (последователно обучение по задача, "CTT"), или в експериментална група (интегрирано обучение с двойна задача, "IDT"). Пациентите в двете групи на проучването ще продължат обичайните си грижи (включително стандартна физиотерапия), както обикновено. В случай че пациентите получат физиотерапия, ние ще информираме участващите терапевти и ще се уверим, че установяваме съдържанието на нормалната грижа и избягваме припокриване. Изпитанието ще се проведе в две държави Белгия и Холандия, които си приличат по отношение на езика и здравните заведения.

Общият график на проучването е 3 години. Субектите ще преминат контролен период от шест седмици без намеса. Това ни позволява да изследваме ефектите от повтарящите се мерки. Впоследствие пациентите ще бъдат рандомизирани в една от двете групи във всеки център: 1) IDT или 2) CTT. Всички субекти ще участват в интензивен, прогресивен протокол за обучение, състоящ се от 18 сесии (3 на седмица в продължение на 6 седмици) и до един час на сесия. Оценителите няма да знаят за разпределението на групите. Рандомизацията ще бъде стратифицирана по отношение на подгрупите (т.е. със или без FOG и Hoehn & Yahr етап II и III), за да се осигури адекватно представителство и разнообразие. На всеки център ще се извърши компютъризирана рандомизация на блокове. Фризерите ще бъдат определени с резултат> 1 от Новия въпросник за замразяване на походката.

Въз основа на литературата и предишния ни опит, очакваме, че DTT ще се подобри със средно 20% и STT с 5% от базовата скорост на двойна задача на походката (по време на нова задача). Приемайки алфа от 0,05, ние изчислихме размера на извадката ни с двойна скорост на походка на задачата като основен резултат. Въз основа на данните RESCUE (включително пациенти с> 5% DT интерференция) открихме средна скорост на походка с двойна задача от 0,766 m/s и SD = 0,21. Въз основа на тези цифри изчислихме, че общият размер на извадката ще бъде N = 108 (54 на център). Включването на загуба за последващо проследяване от около 5% води до окончателната цифра до 60 пациенти на център, които да бъдат наети за период от две години (N = 120).

Интегрирано обучение с двойни задачи ще се провежда у дома от физиотерапевт, специално обучен в интервенцията. Той ще се състои от тренировка за походка (праволинейна походка, завъртане и маневриране около къщата), докато се използва стандартизиран когнитивен протокол за упражнения с MP3 плейър. За да се обърне внимание на правилното ниво на обучение, нивата на сложност на задачата ще бъдат съобразени с изходните характеристики на пациента, като се вземат предвид следните компоненти: изходна интерференция на DT, предходен риск от падане и наличие на FOG. Като се има предвид когнитивното влошаване на PD, което предполага намален учебен капацитет, ще бъде приложено обучение с фиксиран приоритет (приоритет на вниманието и за двете задачи), насочено към подобряване на по-доброто и безопасно ходене, когато се разсейва от други изисквания за внимание. Всяка сесия ще включва и обучение на функционална двойна задача, подходяща за всеки пациент. Напредъкът на лечението ще бъде стандартизиран. Лечението ще се състои от 18 сесии за период от 6 седмици. Домашна работа ще бъде проведена с партньора от съображения за безопасност. Интервенцията ще бъде допълнение към редовните грижи (включително физиотерапия). Следващ период от 12 седмици без обучение ще се използва за тестване на задържането.

Последователно обучение по задачи ще се проведе у дома от физиотерапевт. Тя ще се състои от традиционно обучение за походка (праволинейна походка, обръщане и маневриране). Пациентите ще получат отделно обучение на когнитивни задачи, докато седят, като използват същата програма чрез MP3 плейър, както е описано по-горе. Всяка сесия ще включва и обучение на функционална задача, подходяща за всеки пациент, но двойното задание ще бъде положително обезсърчено. По този начин функционалното обучение ще се състои от отделно изпълнение на компонентите на задачите. Напредъкът и интензивността на лечението ще бъдат същите като IDT.

През 6-те седмици на IDT или CTT, всички останали интервенции (лекарства, свързани здравни грижи и т.н.) ще бъдат поддържани възможно най-стабилни. Всички промени в лечението ще бъдат наблюдавани.

Пациентите ще бъдат назначени от специалист по двигателни разстройства във всеки медицински център, който участва. Ще бъдат събрани следните клинични описателни резултати: Продължителност на заболяването, етап на Hoehn & Yahr, Единна скала за оценка на болестта на Паркинсон, нов въпросник за замразяване на походката, когнитивни резултати, индекс на депресия на Бек и обща ефективност на походката (тест за 2 минути ходене).

Тестването ще се проведе от независим терапевт във всеки център. Пациентите ще бъдат проследявани общо за период от 24 седмици. Ще бъдат предвидени четири тестови момента: 1) един изходен тест при влизане в изследването и втори изходен тест след 6-седмичен контролен период без намеса; 2) един тест след 6-седмично обучение и 3) един тест след 12-седмично проследяване без обучение. Всички резултати от пространствено-времевата походка със и без DT ще бъдат измервани при условия на нормална скорост и следователно ще изисква транспорт на пациентите до лабораторията на походката. В тази среда също ще се провеждат клинични тестове. И двата центъра използват една и съща система GAITRite Walkway в своята лаборатория на походката, която се счита за "златен стандарт" инструментална система за измерване на пространствено-времевите параметри на походката. Необучената второстепенна задача ще бъде задача Auditory Stroop, доставена от безжични слушалки. Микрофонът ще записва вербалните отговори на пациентите, позволявайки подробно измерване на реакционното време на отговорите на пациентите. Понастоящем тази система се използва в един от центровете (Katholieke universiteit Leuven). Изпълнението на вторичната задача ще се измерва както по време на седене, така и при ходене.

  1. Изпълнението на походката DT ще бъде оценено чрез измерване на скоростта на походката, докато се изпълнява нетренираната когнитивна задача, т.е.
  2. Безопасността ще бъде оценена чрез определяне на процента на падане, установен чрез седмично телефонно обаждане.
  3. Също така ще тестваме когнитивната ефективност по време на тренирана двойна задача (Digit Span Backward) и по време на функционална задача (с помощта на мобилен телефон). На изходно ниво ще бъде определено подходящото ниво на когнитивно предизвикателство за всеки пациент. Ще измерваме поотделно изпълнението на походката и второстепенната задача и ще изчисляваме резултатите от двойна намеса.

Други резултати ще бъдат

  • Изпълнение на походка с една задача: скорост, дължина на крачка и ритъм;
  • Когнитивно представяне с една задача (по време на седене);
  • Скала за доверие в баланса, специфична за дейностите (мярка за функция);
  • Тестове за изпълнителна функция и внимание;
  • Въпросник за замразяване на походката
  • Скала ADL
  • PDQ39 Качество на LIfe скала