субекти
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рак на дебелото черво Лекарство: Foxy-5 Лекарство: FOLFOX режим Процедура: Туморна резекция (операция на рак на дебелото черво) Фаза 2

Foxy-5 е синтетичен хексапептид с формилиран N-край, получен от протеиновата последователност на протеина Wnt-5a. Ниските/липсващи нива на експресия на протеин Wnt-5 в първичните туморни клетки са свързани с висок риск от рецидивиращо метастатично заболяване и съкратена преживяемост при няколко различни вида пациенти с рак, включително рак на дебелото черво.

Настоящата стандартна терапия включва хирургично отстраняване на тумора, последвано от 6-месечно лечение с химиотерапия (FOLFOX). Очаква се Foxy-5 да намали миграцията на раковите клетки при пациенти с ниски/отсъстващи нива на протеин Wnt-5a в техния първичен тумор и следователно да доведе до по-ниски рецидиви и по-добра обща преживяемост. Проучването има за цел да установи безопасността и поносимостта на Foxy-5 и да оцени ранните признаци на антиметастатична активност при пациенти с резектируем рак на дебелото черво.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 100 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Описание на модела за намеса: проучване с две рамена, 1 към 1 рандомизация: група за лечение и стандартна терапия
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано, многоцентрово, контролирано отворено изпитване от фаза II на Foxy-5 като неоадювантна терапия при пациенти с рак на дебелото черво на Wnt-5a
Действителна начална дата на проучването: 12 април 2019 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 14 март 2022 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 14 март 2022 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Способност за разбиране и готовност за предоставяне на писмено информирано съгласие преди каквито и да било дейности, свързани с изпитанията.
  2. На 18 или повече години.

Субекти от мъжки или женски пол с аденокарцином на дебелото черво, оценявани чрез CT или MRI като един от следните етапи според TNM класификацията на рака на дебелото черво (8-мо издание, 2017 г.):

T1-4, N1-2, M0 или T4, N0, M0 и за които се счита, че отговарят на местните критерии за адювантна следоперативна химиотерапия след планирана операция.

Клинични лабораторни стойности при скрининг:

  1. Абсолютен брой на неутрофилите ≥1,5 x 109/L
  2. Хемоглобин ≥ 9 g/dL
  3. Тромбоцити ≥ 100 x 109/L

Аспартат трансаминаза (AST) и аланин трансаминаза (ALT)

≤1,5 пъти горна граница на нормата (ULN)

  • Серумен билирубин ≤1,5 ​​x ULN
  • Креатининов клирънс> 60 ml/min (определен от уравнението на Cockcroft-Gault).