6 ноември 2000 г. (Вашингтон) - В решаващ ход FDA публикува в понеделник съвет за общественото здраве, в който предупреждава американците да търсят алтернативи на редица лекарства за кашлица и настинка без рецепта и хапчета за отслабване, съдържащи фенилпропаноламин или PPA, тъй като те могат да доведат до инсулти.

предупреждение

Според писмено съобщение от FDA този ход е стъпка в посока премахване на PPA от всички лекарствени продукти. Докато не може да бъде въведена забрана, FDA също така поиска всички фармацевтични компании да прекратят пускането на пазара на продукти, съдържащи PPA.

Съобщението съвпада с ранното пускане на две проучвания от видното медицинско списание The New England Journal of Medicine демонстриране, че PPA може да причини инсулти при млади, здрави хора и пораждане на опасения, че популярната хранителна добавка, ефедра или махуанг, може да има подобни животозастрашаващи ефекти.

През октомври PPA направи заглавия, когато комисия от експерти предположи, че лекарството не е безопасно за употреба без рецепта. Препоръката се основава на констатации от проучване от Йейлския университет, което показва, че PPA може да причини инсулт, дори при здрави индивиди на възраст от 18 до 49 г. Това проучване е публикувано в началото на The New England Journal of Medicine. Наскоро завършеното петгодишно проучване трябваше да бъде публикувано в изданието от 21 декември, но беше пуснато предсрочно поради „потенциалните последици за клиничното и общественото здраве“.

Изследователите установяват, че сред жените на възраст между 18 и 49 години употребата на продукт, съдържащ PPA като подтискащо апетита, е свързана с повишен риск от инсулт. Те предупреждават, че ефектът може да се прояви и при мъже, хора на възраст над 49 години или по-млади от 18 години и когато PPA се приема под формата на лекарство против кашлица или настинка. Всъщност FDA вярва, че PPA е отговорен за около 200 до 500 удара годишно.

PPA е популярна активна съставка в няколко лекарства без рецепта от около 50 години и в момента се намира в много често използвани лекарства като Dimetapp, Robitussin и Comtrex и подтискащите апетита Dexatrim и Acutrim.

Продължава

По петите на неотдавнашните опасения относно безопасността на PPA, няколко производители на лекарства, съдържащи PPA, обявиха, че са в процес на замяна с други съставки, защото до голяма степен от опасенията, че евентуална забрана на FDA може да доведе до съдебни дела.

Но бързата и решителна позиция на FDA за ограничаване на достъпа до PPA подчертава колко малко контрол има върху регулирането на употребата на друго широко достъпно и потенциално опасно съединение: ефедра. Ефедрата е често срещана съставка в хранителните добавки, които твърдят, че помагат на хората да отслабнат и да повишат нивата на енергия.

Друго проучване, публикувано рано от The New England Journal of Medicine показва, че употребата на съединения, съдържащи ефедра, е свързана с редица сериозни събития, включително високо кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, инсулт, припадъци и дори смърт.

На публична среща през август служители на FDA обсъдиха тези констатации и казаха, че хранителната добавка е свързана с най-малко 17 сериозни събития, включително една смърт, два инфаркта и един припадък. Съединението е подобно на PPA.

Индустрията без рецепта и хранителни добавки твърди, че здравните власти в САЩ все още не са доказали, че PPA или ефедрата наистина представляват заплаха за общественото здраве. Представители на индустрията казват, че проучванията, които формират основата на опасенията на FDA, просто не се основават на здрава наука.

Например проучването на Йейл относно PPA съдържа само няколко случая на инсулт и е възпрепятствано от слабости, като неспособността на изследователите да отчетат други потенциални причини за инсулт като тютюнопушене, високо кръвно налягане, незаконна употреба на наркотици и злоупотреба с алкохол, казват критиците. Те предполагат, че проучването на ефедрата не е доказало, че процентите на нежеланите ефекти, свързани с хранителната добавка, са по-високи от това, което човек би очаквал да открие в общата популация.

При издаването на широкия съвет за PPA в понеделник, FDA даде ясно да се разбере, че предупреждението просто се основава на опасението, че потребителите може да поемат ненужен риск. "FDA вярва, че въпреки че рискът от инсулт е много нисък, дори при употребата на фенилпропаноламин, условията, за които се използват техните продукти, не изглежда да гарантират повишен риск от това сериозно събитие от употребата на това лекарство", каза агенцията в изготвено становище.

Продължава

Въпреки че представителите на индустрията омаловажават предупреждението за PPA, производителите вече са се преместили да изтеглят продукти от рафтовете. „Дори когато членовете ни отстояват своите продукти, те признават действието на FDA за ограничаване на тяхната употреба и сега се радват да започнат диалог“, казва Уилям Солер, старши вицепрезидент на Асоциацията на потребителските здравни продукти (CHPA), най-голямата в страната представител на производителите без рецепта и на хранителни добавки.

Но те все още не са готови да отстъпят по въпросите на безопасността, повдигнати за ефедрата. Докато FDA и нейните консултанти казват, че потенциалните ползи от използването на комбинации от ефедра със стимуланти като кофеин също може да не оправдаят риска от нежелани събития, привържениците на хранителната добавка продължават да твърдят, че страничните ефекти не са достатъчно сериозни, за да заслужат преминаването на по-строги разпоредби. Те също така казват, че федералните регулатори и неговите консултанти не са успели да отчетат факта, че ефедрата е ефективно средство за лечение на затлъстяване, една от водещите проблеми в областта на общественото здраве в страната.

"Като се има предвид естеството на прегледа на FDA. Изводът е, че ефедрата е безопасна и полезна, когато се използва в съответствие с препоръките на индустрията", казва Солер на WebMD.

CHPA, заедно с три други организации за хранителни добавки, отправят петиция към FDA да приеме набор от стандарти, които вече са приети от няколко държави. Съгласно тези стандарти ще бъдат поставени ограничения върху размера на порциите и ежедневната му консумация и ще бъде въведена забрана за използването на синтетични съставки. Съгласно предложените от FDA правила, производителите на продукти, съдържащи ефедра, не биха могли да комбинират билката с известни стимуланти като кофеин, формула, която според агенцията вероятно е свързана с по-голямата част от страничните ефекти - но такава, която според индустрията би всъщност действа като забрана.

Но за разлика от силното и бързо действие на FDA върху PPA, индустрията на добавките може да се радва на начина, по който или ако е регулирана ефедрата. През 1994 г. беше приет закон, който ефективно ограничава правомощията на FDA да регулира хранителните добавки. Наричан Закон за здравето и образованието към хранителните добавки, законът ограничава FDA да регулира етикетите на тези продукти, освен ако не може да докаже, че тези продукти представляват значителен риск за общественото здраве.

Продължава

И все пак FDA не е напълно безсилен. През август служителите на агенцията казаха на WebMD, че една от целите е просто да бъдат публично излъчени техните опасения относно ефедрата. И сега тези опасения отново се излъчват с любезното съдействие The New England Journal of Medicine.

Кристин Халер, доктор по медицина, съавтор на статията и постдокторант в Калифорнийския университет в Сан Франциско, признава, че изследването не отчита законно действителния риск за отделен човек. „Нашата истинска причина за писането на статията беше да покажем извън медиите, че [има] опасения“, казва тя на WebMD. "Трудно е да се покажат реалните рискове. Но ползата е умерена и искахме да осведомим лекарите за това."