проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Ревматоиден артрит Лекарство: GDC-0853 Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 496 участници
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза II отворено разширено проучване на пациенти, предварително включени в проучване GA29350, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на GDC-0853 при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит
Действителна начална дата на проучването: 30 ноември 2016 г.
Действителна първична дата на завършване: 17 юли 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 17 юли 2019 г.

Индексът за инвалидност на въпросника за оценка на здравето в Станфорд е докладван от пациента резултат, използван за оценка на трудността при извършване на ежедневни дейности. Състои се от 20 въпроса, отнасящи се до осем области: обличане/подстригване, възникване, хранене, ходене, хигиена, обхват, захват и общи ежедневни дейности.

За да се отговори на всеки въпрос, беше избран отговор на четири нива с по-високи резултати, показващи по-големи функционални ограничения. Точкуването е както следва по отношение на изпълнението на ежедневните дейности на участника: 0 (равно) = без затруднения; 1 = с известни трудности; 2 = с големи трудности; и 3 = изобщо не може да извърши тези действия. Композитният резултат на HAQ-DI е средната стойност от осемте точки на домейна и резултатът варира от 0 (без функционално увреждане) до 3 (максимално функционално увреждане). Отрицателната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.

Здравното проучване с кратка форма с 36 елемента (SF-36v2) е въпросник, използван за оценка на функционалното здраве и благосъстояние и се състои от осем области: Физическо функциониране, Ролево-физическо, Телесна болка, Общо здраве, Жизненост, Социално функциониране, Роля -Емоционално и психично здраве.

SF-36v2 е обобщен в резюмета на физическите компоненти (PCS) и резюмето на психичните компоненти (MCS). Резултатите PCS и MCS варират от 0 до 100, като 0 = най-лошият резултат (или качеството на живот) и 100 = най-добрият резултат. Положителната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.

Скалата за умора FACIT се състои от 13 елемента, предназначени да измерват степента на умора, изпитана от пациента през предходните 7 дни. За всеки въпрос има пет възможни отговора: 0 (изобщо не), 1 (малко), 2 (донякъде), 3 (доста малко), 4 (много).

Резултатът от общата умора се изчислява чрез сумиране на всички елементи, а възможните общи резултати варират от 0 (максимална умора) до 52 (без умора). Положителната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение в умората на пациента (по-малко умора).

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 76 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Завършване на лечението, както е посочено в проучване GA29350, включително попълване на оценките на учебното посещение от Ден 84
  • Допустима безопасност и поносимост по време на проучване GA29350, както е определено от изследователя или Medical Monitor
  • Не са получавали забранени лекарства в проучване GA29350
  • Докато приемате метотрексат, трябва да сте готови да приемате фолиева киселина през устата (поне 5 милиграма седмично [mg/седмично])
  • Ако приемате перорални кортикостероиди (по-малко или равно на [

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.