SAN DIEGO, 24 юни 2011 г./PRNewswire/- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN), Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS) обявиха днес резултати от дългосрочни разширения от проучванията DURATION-1 и 3, оценяващи BYDUREON ™ (ексенатид с удължено освобождаване за инжекционна суспензия), изследвано лекарство за диабет тип 2. Изследванията ще бъдат представени на 71-ата научна сесия на Американската диабетна асоциация .

върху

Данните от проучването DURATION-1 показват, че след три години пациентите, получаващи BYDUREON, са имали значително намаляване на A1C (1,6 процентни пункта), мярка за средна кръвна захар за три месеца и тегло (5,1 паунда) в сравнение с изходното ниво. (BYDUREON не се проучва като продукт за отслабване.) Пациентите, лекувани с BYDUREON, също са имали подобрения спрямо изходните стойности в няколко маркера за кардиометаболитен риск, включително систолично кръвно налягане (-2,1 mmHg), общ холестерол (-9,9 mg/dL), LDL холестерол (-7,0 mg/dL) и триглицериди (-12 процента).

Отделно, резултатите от проучването DURATION-3 показват, че на 84 седмици пациентите, лекувани с BYDUREON, са имали значително по-голямо намаляване на A1C спрямо изходното ниво, продължителна загуба на тегло и по-нисък риск от хипогликемия, отколкото пациентите, лекувани с Lantus® (инсулин гларжин). Намалението на A1C е 1,2 процентни пункта за BYDUREON в сравнение с 1,0 процентни пункта за Lantus. Също така, значително повече пациенти, приемащи BYDUREON, са постигнали A1C по-малък или равен на 6,5%. Пациентите на BYDUREON са загубили средно 4,5 паунда, докато пациентите на Lantus са качили средно 5,3 паунда, разлика от 9,8 паунда между леченията.

„Изправени пред прогресивния характер на диабет тип 2 като болест през целия живот, белязана от безмилостното влошаване на контрола на глюкозата, много пациенти и техните лекари се борят да намерят лечения, които помагат с течение на времето да контролират кръвната захар“, каза

, Доктор по медицина, старши вицепрезидент, научноизследователска и развойна дейност, Amylin Pharmaceuticals. "В тези разширени проучвания пациентите, използващи BYDUREON в продължение на няколко години, показват подобрение в гликемичния контрол, със загуба на тегло, само с една доза на седмица."

BYDUREON е предложеното търговско наименование на екзенатид с удължено освобождаване за инжекционна суспензия. Това е изследвано лекарство за диабет тип 2, предназначено да осигурява непрекъснати терапевтични нива на екзенатид в една седмична доза. BYDUREON е еднократна седмична формулировка на екзенатид, активната съставка в инжекцията на BYETTA® (екзенатид), която се предлага в САЩ от юни 2005 г. и се използва в повече от 70 страни по света за подобряване на гликемичния контрол при възрастни с диабет тип 2 . BYDUREON получи разрешение за пускане на пазара в Европейския съюз по-рано този месец.

Подробности за проучване и представяне (през цялото време на тихоокеанското лятно време)

ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ-1 (969-P)
Представяне на общия плакат - събота, 25 юни, от 11:30 до 13:30 ч.
Аудио плакат обиколка - понеделник, 27 юни, 12-1 ч.
30-седмичната контролирана част от проучването DURATION-1, която сравнява ефикасността на BYDUREON с BYETTA, е последвана от отворен удължен период, в който всички пациенти продължават лечението с BYDUREON или преминават от BYETTA към BYDUREON. Приблизително 64 процента (n = 194) от 295 пациенти с намерение за лечение са завършили тригодишно лечение, като 57 процента от тях са постигнали A1C 7 процента или по-малко. BYDUREON се понася добре през целия период на лечение. Гаденето е най-честото нежелано събитие през първоначалния контролиран период (27 процента) и честотата намалява до 16 процента от 30 седмица до 156. седмица. Не се наблюдава голяма хипогликемия.

Продължителност-3 (277-ИЛИ)
Устна презентация - понеделник, 27 юни, 9-9: 15 ч.
От пациентите, включени в проучването DURATION-3, 390 са влезли в отвореното, контролирано с сравнение удължено проучване след 26 седмично лечение с BYDUREON или Lantus, а 173 пациенти във всяка лекувана група са завършили 84-седмичното удължаване. Подобен дял от пациентите във всяка лекувана група са постигнали крайната точка на проучването за A1C под 7% (BYDUREON: 45%; Lantus: 37%; p = 0,084). По-висок процент от пациентите на BYDUREON обаче са постигнали A1C по-малко или равно на 6,5% в сравнение с тези на Lantus (BYDUREON: 31%; Lantus: 20%; p = 0,009).

BYDUREON се понася добре по време на периода на лечение. Най-честото нежелано събитие е назофарингит в двете рамена на лечение, както и гадене в групата BYDUREON и главоболие в групата Lantus. Пациентите, приемащи BYDUREON, съобщават за значително по-малко епизоди на потвърдена хипогликемия.

Относно диабета

Диабетът засяга почти 26 милиона души в САЩ и около 285 милиона възрастни по целия свят. (I, ii) Приблизително 90-95 процента от засегнатите имат диабет тип 2. Диабетът струва повече от 174 милиарда долара годишно за преки и косвени медицински разходи. (Iii)

Според Националното проучване за здравни и хранителни изследвания на Центровете за контрол и превенция на заболяванията, приблизително 60% от хората с диабет не постигат целевите си нива на кръвната захар при сегашния си режим на лечение. (Iv) В допълнение, 85% от пациентите с диабет тип 2 имат наднормено тегло и 55 процента се считат за затлъстели. (v) Данните показват, че загубата на тегло (дори умерено количество) подпомага пациентите в усилията им да постигнат и поддържат гликемичен контрол. (vi, vii)

Относно инжектирането на BYETTA® (екзенатид)

BYETTA е първият глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист, одобрен от FDA за лечение на диабет тип 2. BYETTA проявява много от същите ефекти като човешкия инкретинов хормон GLP-1. GLP-1 подобрява кръвната захар след прием на храна чрез множество ефекти, които действат съвместно върху стомаха, черния дроб, панкреаса и мозъка.

BYETTA е лекарство с рецепта за инжектиране, което може да подобри контрола на кръвната захар (глюкоза) при възрастни със захарен диабет тип 2, когато се използва с диета и програма за упражнения. BYETTA не е инсулин и не трябва да се приема вместо инсулин. Понастоящем BYETTA не се препоръчва да се приема с инсулин. BYETTA не е за хора с диабет тип 1 или хора с диабетна кетоацидоза. BYETTA не е проучен при хора, които имат панкреатит.

BYETTA осигурява устойчив контрол на A1C и ниска честота на хипогликемия, когато се използва самостоятелно или в комбинация с метформин или тиазолидиндион, с потенциална загуба на тегло (BYETTA не е продукт за отслабване). BYETTA е одобрен в САЩ през април 2005 г. и в Европа през ноември 2006 г. и е използван от повече от 1,8 милиона пациенти след въвеждането му. Вижте важна информация за безопасност по-долу. Допълнителна информация за BYETTA е достъпна на www.BYETTA.com.

Важна информация за безопасност при инжектиране на BYETTA® (екзенатид)

Въз основа на постмаркетинговите данни BYETTA се свързва с остър панкреатит, включително фатален и нефатален хеморагичен или некротизиращ панкреатит. Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на панкреатит след започване или повишаване на дозата на BYETTA. Рискът от ниска кръвна захар е по-висок, ако BYETTA се приема с друго лекарство, което може да причини ниска кръвна захар, като сулфонилурейно производно. BYETTA не трябва да се използва при хора, които имат тежки бъбречни проблеми и трябва да се използва с повишено внимание при хора, които са имали бъбречна трансплантация. Пациентите трябва да говорят със своя доставчик на здравни услуги, ако имат сериозни проблеми със стомаха, като забавено изпразване на стомаха (гастропареза) или проблеми с храносмилането. Антителата могат да се развият при използване на BYETTA. Пациентите, които развиват високи титри на екзенатид, могат да се влошат или да не успеят да постигнат адекватен гликемичен контрол. Помислете за алтернативна терапия, ако това се случи. При BYETTA могат да се получат тежки алергични реакции. Не са провеждани клинични проучвания, установяващи убедителни доказателства за намаляване на макро-съдовия риск с BYETTA или друго антидиабетно лекарство.

Най-честите нежелани реакции при BYETTA включват гадене, повръщане, диария, световъртеж, главоболие, нервност и киселина в стомаха. Гаденето най-често се случва при първото стартиране на BYETTA, но с времето може да стане по-малко.

Това не са всички странични ефекти от употребата на BYETTA. Трябва да се консултирате с доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който е притеснителен или не изчезва.

За допълнителна важна безопасност информация за BYETTA, моля вижте пълната информация за предписване (www.byetta.com/pi) и Ръководство за лекарства (www.byetta.com/mg).

За Амилин, Лили и Алкермес

Amylin и Lilly си партнират за разработването и предлагането на пазара на BYDUREON, който се основава на собствена технология за дългодействащи лекарства, разработена от Alkermes, Inc. BYDUREON е одобрен в ЕС и е в процес на регулаторен преглед в САЩ.

Amylin Pharmaceuticals е биофармацевтична компания, посветена на подобряването на живота на пациентите чрез откриването, разработването и комерсиализацията на иновативни лекарства. Изследователската и развойна дейност на Amylin използва експертизата на компанията в метаболизма, за да разработи потенциални терапии за лечение на диабет и затлъстяване. Седалището на Amylin е в Сан Диего .

Чрез дългогодишния ангажимент за грижа за диабета, Lilly предоставя на пациентите пробивни лечения, които им позволяват да живеят по-дълго, по-здравословно и по-пълноценно. От 1923 г. Lilly е лидер в индустрията в пионерските терапии, за да помогне на здравните специалисти да подобрят живота на хората с диабет и продължават изследванията на иновативни лекарства за задоволяване на незадоволените нужди на пациентите.

Lilly, водеща иновационна корпорация, развива нарастващо портфолио от фармацевтични продукти, като прилага най-новите изследвания от собствените си световни лаборатории и от сътрудничество с изтъкнати научни организации. Със седалище в Индианаполис, Лили предоставя отговори - чрез лекарства и информация - за някои от най-спешните медицински нужди в света.

Alkermes, Inc. е напълно интегрирана биотехнологична компания, ангажирана с разработването на иновативни лекарства за подобряване на живота на пациентите. Солидният тръбопровод на Alkermes включва инжекционни и орални продукти с удължено освобождаване за лечение на преобладаващи хронични заболявания като нарушения на централната нервна система, пристрастяване и диабет. Със седалище в Уолтъм, Масачузетс, Alkermes има изследователско съоръжение в Масачузетс и търговско производствено съоръжение в Охайо .

BYDUREON ™ и BYETTA® са търговски марки на Amylin Pharmaceuticals, Inc. Всички останали марки са марки на съответните им собственици.

(i) Статистика за диабета. Американска диабетна асоциация. Достъпно на: http://www.diabetes.org/diabetes-basics/diabetes-statistics/. Достъп до 17 юни 2011 г. .

(iii) Преки и косвени разходи за диабет в Съединените щати. Американска диабетна асоциация. Достъпно на: http://www.diabetes.org/how-to-help/action/resources/cost-of-diabetes.html. Достъп до 17 юни 2011 г. .

(iv) Saydah SH, Fradkin J, Cowie CC. Лош контрол на рисковите фактори за съдови заболявания сред възрастни с предварително диагностициран диабет. ДЖАМА . 2004; 291: 335-42.

(v) Bays HE, Chapman RH, Grandy S. Връзката между индекса на телесна маса и захарен диабет, хипертония и дислипидемия: сравнение на данни от две национални проучвания. Int J Clin Pract. 2007; 61: 737-47.

(vi) Хранителни препоръки и интервенции за диабет: становище на Американската диабетна асоциация . Грижа за диабета. 2008; 31 Suppl 1; S61-78.

(vii) Anderson JW, Kendall CW, Jenkins DJ. Значение на управлението на теглото при диабет тип 2: преглед с мета-анализ на клинични проучвания. J Am Coll Nutr. 2003; 22: 331-9.

ИЗТОЧНИК Amylin Pharmaceuticals, Inc.; Ели Лили и компания; Alkermes, Inc.