Катрин М. Бърнанд

1 Университетска болница Norfolk & Norwich NHS Trust, Норич, NR4 7UY, Великобритания

Раджив П. Лахири

1 Университетска болница Norfolk & Norwich NHS Trust, Норич, NR4 7UY, Великобритания

Николас Бър

1 Университетска болница Norfolk & Norwich NHS Trust, Норич, NR4 7UY, Великобритания

Лизе Янсен ван Ренсбург

2 Диетично отделение, болница Lister, Stevenage, SG1 4AB, Великобритания

Майкъл П.Н. Луис

1 Университетска болница Norfolk & Norwich NHS Trust, Норич, NR4 7UY, Великобритания

Свързани данни

Резюме

Заден план

Лапароскопската холецистектомия (LC) може да бъде технически предизвикателна при затлъстелите. Основната цел на проучването беше да се установи дали спазването на диета с много ниско съдържание на калории (VLCD) за две седмици предоперативно намалява времето за работа. Вторичните резултати включват предполагаема оперативна трудност и продължителност на болничния престой.

Методи

Еднослепо, рандомизирано контролирано проучване на последователни пациенти със симптоматични камъни в жлъчката и ИТМ> 30 kg/m 2 46 пациенти са рандомизирани на VLCD или нормална диета в продължение на две седмици преди LC. Хранителните дневници са били използвани за документиране на приема на храна. Първичната мярка за резултат беше времето за работа. Вторичните резултати бяха продължителност на престоя, оперативни усложнения при промяна на теглото, честота на случаите на ден и предполагаема трудност на операцията.

Резултати

VLCD се понася добре и има значително по-голяма предоперативна загуба на тегло (3,48 kg срещу 0,98 kg; p 1 Повечето пациенти с камъни в жлъчката са безсимптомни, но между 1 и 4% от пациентите развиват симптоми и усложнения всяка година. 1 Лапароскопската холецистектомия сега е избор на лечение за симптоматично заболяване на камъни в жлъчката 2, 3 и сега е най-честата елективна коремна операция, извършвана в западния свят, 4 с над 40 000, извършвани във Великобритания всяка година. 5 Минимално инвазивната хирургия е свързана с намалена следоперативна болка, по-кратка престой в болница и по-ранно връщане към нормални дейности и може да се извършва като дневен случай.6 Националната здравна служба (NHS) в Обединеното кралство въведе стимулираща схема за подобряване на дневните случаи на лапароскопска холецистектомия. Основните фактори, предотвратяващи изписването на същия ден са оперативни усложнения, следоперативен контрол на болката и гадене и повръщане

Високият индекс на телесна маса (ИТМ) е силен рисков фактор за развитието на камъни в жлъчката. 8, 9, 10 Затлъстяването при възрастни се определя от Световната здравна организация като ИТМ по-голям от 30 kg/m 2 В исторически план затлъстяването се счита за относително противопоказание за лапароскопска холецистектомия. 11 Въпреки това с нарастващия опит, успехът и безопасността на лапароскопските процедури при пациенти със затлъстяване сега са сравними с пациентите, които не са със затлъстяване и могат да бъдат от особена полза за тази популация, тъй като те са по-склонни към оперативни и следоперативни усложнения след отворена операция. 11, 12 Лапароскопската холецистектомия при пациенти със затлъстяване все още представлява технически предизвикателства и времето на операцията остава значително по-дълго. 11 Има повишено затлъстяване на коремната стена, което увеличава продължителността на времето за поставяне на порта и възпрепятства спазването на коремната стена по време на процедурата. Други проблеми при затлъстяването могат да включват лошо излагане на триъгълника на Калот поради увеличен стеатотичен ляв чернодробен лоб, излишна интраабдоминална мазнина и по-ронлив, мастен черен дроб, който е склонен към кървене. 6, 11, 13

При бариатричната хирургия достъпът до стомашно-езофагеалната област се затруднява от увеличен, мастен ляв лоб на черния дроб. 13 Много нискокалоричната диета (VLCD) може значително да намали обема на черния дроб чрез мобилизиране на запасите от чернодробен гликоген и вода. 14 Намаляването на размера на черния дроб преди и след операцията в отговор на VLCD е демонстрирано при ултразвук 13 и ядрено-магнитен резонанс. 15 Ефектът от VLCD е показан след две седмици 16 и е препоръка на Дружеството на американските стомашно-чревни и ендоскопски хирурзи за подготовка преди бариатрични хирургични процедури. 17

Целта на това проучване е да се изследва ефектът от двуседмичния VLCD върху лапароскопската холецистектомия при пациенти със затлъстяване. VLCD е добре използвана преди това диета, базирана на търговски достъпни нискокалорични шейкове (Slimfast). Целта на диетата е да осигури балансирана диета с дневна цел от 800 kcal. Предполагаме, че намаляването на размера на черния дроб ще подобри хирургичния достъп и дисекция, ще намали сложността на операцията и в крайна сметка времето за работа. Чрез намаляване на оперативната трудност, ние предлагаме, че ще има намаляване на свързаните с процедурата усложнения и увеличаване на броя на дневните случаи на лапароскопски холецистектомии.

Материали и методи

Това беше едноцентрово, заслепено, проспективно, рандомизирано контролирано проучване (REC номер 10/H0305/78). Дизайнът на изследването се придържа към насоките на Консолидираните стандарти за отчитане на изпитанията (CONSORT). 18 последователни пациенти, посещаващи елективна лапароскопска холецистектомия в Университетската болница Норфолк и Норич, Обединеното кралство, между май 2011 г. и май 2013 г. са имали право на назначаване. Критерии за включване са възрастни пациенти с капацитет за съгласие, индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m 2 и симптоматична жлъчнокаменна болест. Критериите за изключване бяха наличието на някакво предшестващо чернодробно заболяване, захарен диабет, потвърдени общи камъни в жлъчните пътища или предишна коремна операция. Рандомизацията беше постигната с помощта на компютърно генерирана програма за произволни числа в хирургичната клиника за предварителна оценка от един от изследователския екип, който не участва в операцията (KB, RL, NB). Един-единствен хирург на горната част на стомашно-чревния тракт (ML) е извършил всички случаи и е бил заслепен за интервенционната група през целия период на изследване (фиг. 1). Режимът на анестезия е един и същ за всеки пациент и анестезиологът също е ослепен от лечебната група. Всички пациенти са подложени на рутинна интраоперативна холангиография.

проучване

CONSORT диаграма на това проучване

Рандомизацията беше извършена с помощта на компютърно генериран списък с произволни числа (Microsoft Excel) с необходимата информация (много нискокалорична диета или контролна група), запечатана в пликове с цифров ред от някой, независим от изследването. След получено писмено съгласие се отваря следващият плик с номера и пациентът казва в коя група попадат. Ако те бяха разпределени на нискокалоричната група, участниците получават диета, която да следват. VLCD се състои от двуседмична диета с ограничено количество калории, целяща общ калориен прием от 800 Kcal/ден (моля, вижте приложения допълнителен диетичен лист). Съветът на диетолога беше на разположение и за двете групи на проучването. Всички пациенти бяха помолени да попълнят подробно диетично проучване за двете седмици преди операцията.

Първичната мярка за резултат от това проучване е оперативното време, измерено от първия разрез до края на затварянето на кожата. Вторичните резултати бяха промяна на теглото от предоперативна клиника до деня на процедурата, следоперативни усложнения, продължителност на престоя и честота на деня. Възприеманата трудност на процедурата се оценява в края на всяка операция от хирурга. Лекотата на техническите аспекти на процедурата се оценява с помощта на полукачествена скала (1 = много трудно, 2 = трудно, 3 = нормално, 4 = лесно).

Изчислението на размера на пробата, извършено преди началото на изпитването, установи, че 46 пациенти са били необходими за откриване на оперативна разлика във времето от 2,5 минути при 80% мощност и 95% доверителни интервали. Данните бяха анализирани с помощта на GraphPad Prism версия 6. Данните бяха оценени за нормалност с помощта на теста на D'Agostino-Pearson и тествани с непараметрични (Mann-Whitney test) и параметрични тестове (Unpaired t-test, two tail) според случая. Дневните случаи са оценени с точния тест на Fisher. p Таблица 1). В контролната група 21 пациенти са били с билиарна колика, двама с холецистит и двама с обструктивна жълтеница. В лечебната група 19 пациенти са били с билиарна колика и двама с холецистит. Всички пациенти са били проследявани по време на изпитването, един пациент в контролното рамо не е попълнил диетичен лист, но все пак е дал съгласие за участие в анализа на изследването.

маса 1

Много нискокалорична диета (n = 21) Нормална диета (n = 25) p-стойност
Съотношение на пола (M: F)0:214:210,114 ≠
Възраст години (диапазон)43,5 (22–64)48 (21–69)0,537
Първоначално тегло кг (диапазон)93 (72–126)94 (74–117)0,402 ∞
Първоначален ИТМ кг/м 2 (+/− SD)34,0 (+/− 3,44)33,6 (+/− 3,35)0,792

Стойностите са средно без заявени, несдвоени t тестове, освен ако не е посочено, exact точен тест на Фишър, ∞ Mann U Whitney.

Средният ИТМ в контролната група е 34,5 kg/m 2 срещу 34,7 kg/m 2 в групата с VLCD (p = ns). Пациентите в групата с VLCD са имали значително по-голямо предоперативно намаляване на ИТМ в сравнение с контролите (1,29 срещу 0,36 kg/m 2; p Таблица 2). Имаше две усложнения в контролната група: едно преминаване към отворена хирургия и едно повторно приемане с изтичане на жлъчка от допълнителен канал, налагащо лапароскопия и измиване. Имаше една реадмисия в групата на лечение с хематом на пристанищното място, което не изискваше намеса.

Таблица 2

Много нискокалорична диета (n = 21) Нормална диета (n = 25) p-стойност
Средно (+/− SD) загуба на тегло кг3,48 (+/− 1,98)0,98 (+/− 1,67) 2 1,29 (+/− 0,74)0,36 (+/− 0,61) Фиг. 2 а). Няма разлика в лекотата на ретракция на жлъчния мехур (VCLD 3.5; контрол 3.2: p = 0.44; фиг. 2 б), изместване на черния дроб (VCLD 3.5; контрол 3.2: p = 0.09; фиг. 2 в) или хрупкост на черния дроб (VCLD 3.6; контрол 3.4: p = 0.32) между групите.

а. Възприема лекотата на дисекцията на Калот от хирурга, b. Възприемана от хирурга лекота на ретракция на фундала, c. Възприемана от хирурга лекота на изместване на черния дроб

Дискусия

Това е първото рандомизирано контролирано проучване (RCT) за оценка на ефекта на VLCD върху лапароскопската холецистектомия при пациенти със затлъстяване. Показано е, че VLCD значително намалява предоперативното тегло и оперативното време. Операционният хирург установи, че дисекцията на триъгълника на Калот е значително по-лесна в интервенционната група. В допълнение, VLCD се понася добре, без предоперативни усложнения и добро съответствие, посочено от хранителните дневници (947 kcal/ден, когато се цели 800 kcal/ден в групата на VLCD), въпреки че това не е официално проверено. Не се наблюдават разлики в оперативните усложнения, продължителността на престоя или честотата на случаите на ден.

Други групи са оценили ролята на предоперативния VLCD, макар и при различни хирургични процедури. Многоцентрово европейско проучване идентифицира намаляване на следоперативните усложнения и възприеманата от хирурзите трудност на процедурата при пациенти, подложени на лапароскопски стомашен байпас. 19 Тази група не съобщава за разлика в оперативното време, въпреки че групата все още се застъпва за използването на VLCD преди лапароскопския стомашен байпас, тъй като се понася добре. Друг RCT, оценяващ VLCD при бариатрични пациенти, установи, че течен VLCD се понася добре и намалява времето за операция и нашите резултати са в съгласие с техните открития. 20 Голямо ретроспективно проучване от Швейцария установи, че повишеният ИТМ е независим предиктор за интраоперативни усложнения при лапароскопска холецистектомия. 21.

Метаболитните ползи от VLCD са изследвани по-рано. Четириседмичният VLCD води до значително намаляване на теглото, плазмената глюкоза на гладно, HbA1c, холестерола, триглицеридите и систолното кръвно налягане в сравнение с контролите. 22 Въпреки че е доказано, че VLCD е безопасен, когато се използва до дванадесет седмици, осемдесет процента от намаляването на обема на черния дроб се е случило с две седмици. 16 Това беше обосновката, която използвахме, когато решавахме продължителността на интервенцията си. Като се има предвид, че многобройни проучвания показват добро съответствие и минимални усложнения с VLCD, а затлъстяването е известно, че усложнява елективната лапароскопска холецистектомия, ние препоръчваме селективното използване на VLCD при пациенти със затлъстяване, подложени на тази процедура.

Това беше RCT с едно заслепяване. Дизайнът на изследването свежда до минимум пристрастията, доколкото е възможно. Тъй като на всички пациенти е бил даден информационен лист за изпитването преди даване на съгласие и рандомизиране, възможно е пациентите в контролната група да променят диетата си въз основа на получената информация, предполагаща ефекта на Хоторн. Друго обяснение обаче е, че хранителните дневници в контролната група не са били напълно точни. Нашите резултати потвърждават това със загуба на тегло от 0,98 кг (р = 0,0075, сдвоен t тест) в групата с нормална диета, свързана със среден дневен прием на калории от 1587 ккал от хранителни дневници, което показва, че те са променили хранителните си навици. Броят на пациентите, назначени в това проучване, отговаря на необходимия размер на пробата и, което е важно, интервенцията се понася добре и ефикасна. Както беше описано по-рано, 21 оценка на техническите аспекти на процедурата е извършена от ослепения хирург. Тъй като всички процедури бяха завършени от един хирург, разликите в интраоперативната оценка бяха сведени до минимум в сравнение с проучвания, при които операцията е извършена от множество хирурзи.

Жлъчнокаменната болест е все по-голям проблем, а лапароскопската холецистектомия е най-често извършваната коремна хирургия в западния свят. 10 Показахме, че проста, добре поносима диетична интервенция може да намали оперативното време и възприеманата лекота на операцията при пациенти с ИТМ> 30 kg/m 2. Когато е възможно, трябва да се прилагат прости предоперативни мерки, които подобряват оперативните резултати.