1 Университетски училища за медицински сестри, медицина и обществено здраве на Джон Хопкинс, 525 N. Wolfe Street, Балтимор, MD 21205, САЩ

2 Университетско училище за медицински сестри и медицина на Джон Хопкинс, 525 N. Wolfe Street, Балтимор, MD 21205, САЩ

3 Училище по медицина и медицински сестри в Университета Джон Хопкинс, 301 Building Suite 2422, 4940 Eastern Avenue, Балтимор, MD 21224, САЩ

4 Институт за клинични и транслационни изследвания, Медицински факултет на университета Джон Хопкинс, 1820 Lancaster Street Suite 300, Балтимор, MD 21231, САЩ

Резюме

1. Въведение

Повече от една трета от възрастните в САЩ (35,7%) са със затлъстяване [1], което значително увеличава риска от хипертония, хиперлипидемия, диабет тип 2, сърдечни заболявания, инсулт и някои видове рак. Дори умерената загуба на тегло от 5% –10% от първоначалното телесно тегло може да намали риска от тези негативни последици за здравето [2]. Националните насоки са насочени към намаляване на общото и коремно затлъстяване чрез повишена физическа активност и ограничаване на калориите [3]. Въпреки че изследванията показват ефективността на тези промени в начина на живот при загуба на тегло и подобряване на сърдечно-съдовите рискови фактори, насърчаването и поддържането на такива промени продължава да бъде предизвикателство [4–6]. Установените интервенции изискват много ресурси и изискват чести групови и индивидуални сесии за лично консултиране, които могат да създадат бариери за пълноценно участие и краен превод. Заетите здравни специалисти се нуждаят от ефективни инструменти и стратегии, които да улеснят здравословното хранене и да увеличат физическата активност на своите пациенти, особено тези с наднормено тегло или затлъстяване.

Комуникационните технологии като смартфоните предлагат потенциално мощен подход за справяне с често срещаните бариери пред промяната на здравното поведение чрез предоставяне на удобни, индивидуално пригодени и контекстуално значими поведенчески интервенции. Съществуват данни от изследвания, които сочат, че мобилните телефони са полезен инструмент за интервенции, целящи подобряване на здравните резултати [7, 8]. Строгите клинични изпитвания обаче, тестващи най-модерните технологии, прилагащи силни теоретични модели, като същевременно изолират ефекта на технологията, са ограничени.

Въпреки че има близо 6000 приложения за здравето на потребителите за смартфони, малко приложения са били подложени на клинични изпитвания за тестване на ефективността при промяна на здравословното поведение.

Основните цели на това пилотно проучване бяха да се оцени осъществимостта, приемливостта и предварителната ефикасност на теоретично базирани поведенчески интервенции, предоставяни от технологията на смартфона, за да се увеличи физическата активност и да се намали приема на калории, което води до загуба на тегло и подобрения в телесния състав. Допълнителна цел беше да се оценят тенденциите в разликите в ефективността между интервенциите, добивът на набиране и скрининг, степента на придържане и задържане и приемането на технологията.

Проучването SLIM (Smart coach for LIfestyle Management) рандомизира 68 допустими участници, за да получат една от четирите интервенции за шест месеца: (1) установена интензивна интервенция за диета и упражнения, или (2) установена интензивна консултация за диета и упражнения плюс наблюдение на намесата на смартфон, или (3) по-малко интензивно консултиране по диета и упражнения плюс самоконтрол на намеса в смартфон или (4) само намеса на смартфон при самонаблюдение. Предположихме, че участниците, рандомизирани за консултиране плюс технология за самоконтрол на смартфони, ще постигнат по-голяма загуба на тегло от тези в групите за консултиране или само за смартфони. Освен това предположихме, че можем да постигнем подобни резултати с по-преводима и потенциално по-ефективна от гледна точка на разходите по-малко интензивна лична намеса, когато се увеличи от технологията за самоконтрол на смартфоните.

2. Методи

2.1. Участници

Участниците бяха наети чрез различни стратегии, използвани успешно в други наши проучвания, като листовки, препоръки на лекари и съществуващи списъци с доброволци от предишни проучвания на изследователите. Лица на възраст между 21 и 65 години с индекс на телесна маса (ИТМ) от 28–42 кг/м 2, които са имали iPhone или Android телефон и са готови да изтеглят приложението, което да се използва на техните устройства, са имали право да участват. Лицата са били изключени, ако са имали анамнеза за миокарден инфаркт, ангина, операция за байпас на коронарна артерия, перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика, застойна сърдечна недостатъчност или диабет. Те не биха могли да имат условия, ограничаващи значително упражненията като активно лечение на рак, периферно артериално заболяване, тежки ортопедични проблеми или артрит, ограничаващ болката. Те бяха изключени, ако в момента участваха в друга структурирана програма за отслабване, бяха бременни или планираха да забременеят през следващите шест месеца, приемаха лекарства за отслабване или съобщаваха за анамнеза за психични заболявания, алкохол или злоупотреба с вещества в рамките на последните 12 месеца. Всички участници предоставиха писмено информирано съгласие. Протоколът е одобрен от Институционалния съвет за преглед на университета Джон Хопкинс.

2.2. Резултатни мерки

Данните за резултата и поведението на начина на живот бяха събрани по време на рандомизацията и на 6 месеца. Теглото и височината са измерени с участници в изследването в леки дрехи с помощта на стадиометър и везна. Индексът на телесна маса се изчислява като тегло в килограми/височина в метри на квадрат. Обиколката на талията е измерена с ламинирана измервателна лента съгласно указанията за затлъстяване [2].

Физическата активност се оценява със 7-дневното изземване на физическата активност в Станфорд. Това интервюирано администрирано проучване изчислява общите дневни енергийни разходи, като изисква от участниците в изследването да докладват броя часове, прекарани в сън и дейности, класифицирани в умерени, тежки и много тежки дейности през предходните седем дни [9, 10]. Светлинната активност се изчислява като оставащото време. Определено е средното дневно време, прекарано в умерена или по-голяма активност. Данните за хранителния прием са събрани от 3-дневни записи на храни и са анализирани с помощта на Nutric Data System for Research (NDSR) софтуерна версия 2012, Nutrition Coordination Center (NCC) в Университета на Минесота, Минеаполис, Минесота.

2.3. Мерки за процеса

Оценката на процеса беше завършена с помощта на няколко показателя. Определихме доходността на стратегиите за набиране на персонал, причините за изключването, процентите на задържане и посещаемостта на консултативни сесии. В групите за консултиране плюс смартфони проследяваме средния брой записи на седмица за диета и упражнения, за да наблюдаваме моделите на употреба. Освен това направихме задълбочени интервюта с участниците, когато те завършиха проучването, за да определим приемливостта и удовлетвореността от намесата. Въпросите се фокусираха и върху времето, качеството и въздействието на програмата. Попитахме за лекотата на използване и приемливостта на технологията на смартфона в съответните групи.

2.4. Интервенции

The Lose It! приложението за отслабване насърчава самоуправлението и внимателното овластяване и предоставя обратна връзка в реално време и мотиватори и възможности за социални мрежи и подкрепа. За да активират системата, участниците въведоха своето базово тегло, целево тегло, ръст, пол и възраст. Системата използва уравнението на Мифлин за изчисляване на скоростта на метаболизма в покой, заедно със стандартен фактор на активност и въведено целево тегло, за да установи дневния калориен бюджет.

Участникът записва прием на храна и упражнения с помощта на прост сензорен екран. Моменталното изчисление в реално време на текущия енергиен баланс позволи на участника да следи за деня и полезни диаграми и графики проследяваха напредъка. Участниците също бяха насърчавани да се претеглят седмично и да записват теглото в приложението.

2.5. Статистически анализ

Груповите разлики в изходните социодемографски и антропометрични характеристики бяха изследвани с помощта на ANOVA и хи-квадрат тестове. Подобен анализ беше завършен, търсейки разлики между завършилите проучването и тези, които не са завършили шестмесечното проследяване. Основните резултати са промени от изходното ниво до шест месеца в килограми и процентно намаляване на теглото, ИТМ и обиколката на талията. Вторичните резултати включват промени в диетата и физическата активност. Данните за резултатите бяха анализирани с помощта на непараметричния тест с ранг, подписан от Wilcoxon. Поради неравномерните и относително високи нива на износване (31% –41%) сред четирите групи, ние избрахме да не импутираме данни или да пренасяме базовата стойност за липсващи данни за анализ, предназначен за лечение. Анализът на чувствителността, включващ данни, пренасящ последното наблюдение напред и анализ само на тези, които са завършили шестмесечното проследяване, не дава различни резултати. Като се има предвид, че това беше изследователско пилотно проучване, не бяхме в състояние да открием статистически значими разлики между групите. Статистическите анализи бяха извършени с използване на STATA Data Analysis и статистически софтуер, версия 12.

3. Резултати

3.1. Базови характеристики

Базовите характеристики на участниците по групи са показани в Таблица 1. От включените 68 участници 78% са жени и 49% са чернокожи. Общата средна възраст беше

kg/m 2. По-голямата част са с колеж (68%), женени (57%) и заети на пълен работен ден (84%). Няма значителни разлики в социодемографските и изходните антропометрични мерки сред интервенционните групи.

3.2. Набиране и задържане

Фигура 1 е диаграмата CONSORT, отчитаща потока на участниците през изследването. Оценихме 198 доброволци за допустимост. Най-голямата част от лицата, изразяващи интерес към проучването, са наети от плакати/флаери на лекарски кабинети и директни препоръки от нашата мрежа от лекари в първичната помощ (39%), съществуващи списъци с доброволци от предишни проучвания на изследователите (28%) и приятели и семейство участници (12%).

пилотно

Общо 110 доброволци (56%) отговарят на критериите за допустимост. От квалифицираните за участие 42 отказаха участие. Основната причина за отказ беше неудобното време за учебни посещения. Общо 68 лица бяха рандомизирани в една от четирите групи, които представляват 34% от тези, които първоначално са изразили интерес за участие и 62% от тези, които отговарят на критериите за допустимост и са поканени да участват.

Четиридесет и трима (63%) се върнаха на шест месеца за последващи измервания. Степента на задържане в четирите групи варира от 59% до 69%. Няма значителни разлики в изходните характеристики между тези, които са завършили шестмесечната оценка в сравнение с тези, които са отпаднали. В допълнение, няма разлика в отпадането въз основа на пол или етническа принадлежност.

3.3. Използване на интервенции

Придържането към препоръчаната интервенция варира в различните групи (Таблица 2). Използването се изчислява със съотношението между броя на сесиите за консултиране или действителните дни на регистриране спрямо възможния брой сесии или дни. Използването на интервенция е най-високото като цяло в групата за интензивно консултиране плюс смартфони, където участниците посещават средно 72% от 14-те сесии за консултиране и регистрират диетата си средно 53% и физическата активност 32% от възможните дни в приложението си за смартфон. Процентите за групата с по-малко интензивно консултиране и смартфони бяха много сходни.

Процент на действителния брой посещавани сесии за консултиране спрямо възможния брой.

3.4. Удовлетворение

Когато са зададени в отворен въпрос какво им харесва най-много в програмата SLIM, четирите най-разпространени отговора са отчетност и структура (28%), приложение за смартфон (25%), консултации (23%) и комбинацията от консултации сесии и използване на приложение за смартфон (12%). В подобен отворен въпрос, търсещ възможни промени за подобряване на програмата SLIM, 23% предлагат по-силен акцент върху упражненията, 21% искат допълнителна обратна връзка и 21% препоръчват да няма промени. Всички участници (100%) се съгласиха, че устройство за проследяване на упражнения ще осигури полезна обратна връзка и мотивация за увеличаване на физическата активност. Голямо мнозинство (76%) се съгласиха, че безжичната везна, която синхронизира тежестта с тяхното приложение за смартфон, ще бъде мотивираща.

3.5. Промяна в антропометричните и процесните мерки

Таблица 3 сравнява промените в антропометричните и процесните мерки след шестмесечната интервенция. Налице са незначителни тенденции за разлики в загубата на тегло сред четирите интервенционни групи. Участниците в групата за интензивно консултиране плюс самоконтрол на смартфони и по-малко интензивно консултиране плюс група смартфони за самоконтрол обикновено губят повече тегло от другите групи. Участниците в групата за самоконтрол на смартфоните отслабнаха най-малко. Въпреки това, предвид малкия размер на извадката и пилотния характер на проучването, ефектите не бяха статистически значими между четирите групи. Подобни тенденции се наблюдават при промени в обиколката на талията, ИТМ и процента загуба на тегло. От тези, които са завършили шестмесечното проследяване, 64% от участниците в интензивното консултиране плюс групата смартфони за самоконтрол и 40% в групата смартфони с по-малко интензивно консултиране и самоконтрол постигат по-голямо или равно на 5% намаление в тялото си тегло. За разлика от това, само 25% в групата само за консултиране и 20% в групата само за самонаблюдение на смартфони са постигнали поне 5% загуба на тегло. Няма разлика в загубата на тегло въз основа на възрастта; жените обаче са по-склонни да отслабнат в сравнение с мъжете (

) (Данните не са показани.)

Изглежда, че физическата активност с умерен или по-голям интензитет намалява във всички групи, с изключение на лекото увеличение само в групата на смартфона. Тридневните записи на храната показват намаляване на общата консумация на килокалории, процент на калории от мазнини и хранителен прием на натрий във всички групи. Средният брой порции плодове и зеленчуци се е увеличил във всички групи, с изключение само на смартфоните, които отчитат лек спад.

4. Дискусия

Това пилотно изпитание показа комбинацията от персонализирано консултиране и самоконтрол от смартфон като осъществима и приемлива намеса за отслабване. Въпреки че не са способни да откриват статистически значими между груповите разлики в промените в теглото, тенденциите подкрепят нашата априорна хипотеза, че участниците, рандомизирани на консултиране плюс технология за самоконтрол на смартфони, биха постигнали по-голяма загуба на тегло от тези в групите за консултиране или само за смартфони. Средната загуба на тегло след 6 месеца в интензивното консултиране плюс групата за самоконтрол на смартфони - 5,4 кг (4,0), е клинично значима и сравнима със загуба на тегло, постигната на шест месеца в проучването POWER. След 6 месеца в проучването POWER средното (± SE) коригирано изменение на теглото спрямо изходното ниво беше

кг в контролната група,

кг в групата, която получава само дистанционна поддръжка, и

кг в групата, която получава лична подкрепа [12]. Не е имало клинично значима загуба на тегло и значително отпадане в групата, която не е получавала консултации за отслабване, което подкрепя необходимостта от някаква степен на личен контакт и коучинг освен самоконтрол.

Имаше и известна подкрепа за нашата хипотеза, че можем да постигнем подобни резултати с по-мащабируема и потенциално по-ефективна от гледна точка на разходите, по-малко интензивна, лична намеса, когато е допълнена от технологията за самоконтрол на смартфоните. Участниците в групата на смартфоните с по-малко интензивно консултиране плюс самоконтрол са загубили средно 2,1 кг по-малко тегло в сравнение с интензивната група смартфони със самоконтрол. Под въпрос е дали това е клинично значима разлика в загубата на тегло.