Резюме

Заден план

Малко рандомизирани проучвания са изследвали диференцирани ефекти на размера на групата при поведенчески контрол на теглото, особено в хибридни програми, които включват подходи за лечение в Интернет.

проучване

Методи

Рандомизирано контролирано проучване (н = 195) сравняване на 4-месечна хибридна интернет програма за отслабване, съчетана с месечни групи лице в лице от 100 души (Large Group, LG; 1 група) или със същия подход с месечни групи от 20 души (Small Group, SG; 4 групи ). Анализът на смесени модели с повтарящи се мерки с възрастта и расата като ковариати бяха използвани за оценка на първични (тегло) и вторични резултати и за тестване на разликите в групата в промяната във времето.

Резултати

Пробата беше на възраст 46,3 години ± 10,4, 90,3% жени и 51,9% не бели, с ИТМ 37,9 ± 8,4 kg/m 2. Участниците в LG са по-склонни да се върнат за 4-месечното посещение за оценка от тези в SG (стр = 0,04). Участниците, рандомизирани както в условията на LG, така и на SG, са имали значителна WL с течение на времето (без разлика между групата: съответно -4,1 kg и -3,7 kg) и загубата на тегло е положително свързана с посещаемостта на месечни срещи и влизания в уебсайта. Удовлетвореността от програмата беше висока и сходна и в двете групи (94,4% съобщиха, че са „доволни“ или „много доволни“).

Заключения

Използването на хибриден подход на лични и онлайн интервенции за отслабване може да бъде ефективен начин за достигане до по-големи и разнообразни популации. Предоставянето на лице в лице на компонента на интервенцията в групи, по-големи от традиционно доставените (20-25 души), може да увеличи ефективността на разходите на групови интервенции за поведенческо отслабване.

Регистрационен номер на клиничните изпитвания

NCT01615471. Регистриран на 6 юни 2012 г. Регистриран със задна дата.

Заден план

Повечето възрастни в САЩ са с наднормено тегло и затлъстяване [1], а проучванията показват, че дори умерената загуба на тегло от приблизително 5% от първоначалното телесно тегло може да подобри здравните параметри като холестерол, кръвна глюкоза и кръвно налягане и да намали риска от хронични заболявания като диабет и сърдечно-съдови заболявания [2, 3]. По-нови доказателства свързват затлъстяването с прогресия и рецидив на някои видове рак [2,3,4]. Следователно за повечето възрастни в САЩ намаляването на риска чрез умерена загуба на тегло е приоритет за общественото здраве.

Разработени са интензивни интервенции за поведенчески начин на живот, за които е доказано, че намаляват теглото в клинични изпитвания на нива, които са полезни за здравето [5,6,7,8]. Основаните на доказателства насоки за лечение на затлъстяването на Американската сърдечна асоциация от 2014 г. предполагат, че интервенциите в начина на живот са най-успешни, когато включват сесии лице в лице [6]. Изследванията също така показват, че както индивидуалните, така и груповите сесии са ефективни формати за доставка на сесии лице в лице при поведенчески интервенции в начина на живот [6,7,8] и че груповият формат може да бъде по-ефективен и рентабилен за провеждане на цялостно лечение [ 9].

Освен сравнението на индивидуалните формати за групово доставяне, малко изследвания са изследвали ефекта от размера на групата върху загубата на тегло. Проучването Look Ahead осигурява 3 от 4 сесии на месец в групов формат със среден размер на групата от 11 участника; групите варираха от 6 до 21 участници над 209 групи, доставени в 15-те сайта [10]. В анализ, контролиращ разликите в сайта, не е установено, че размерът на групата е свързан със средна загуба на тегло [10]. В единичното рандомизирано проучване, проведено до момента по тази тема при затлъстяване, Дътън и колеги изследват ефектите от размера на групата върху ангажираността и загубата на тегло [5]. Шестдесет и шест участника бяха рандомизирани в една група от 30 или в една от трите по-малки групи от 12 членове. Поведенческото лечение за отслабване се провежда с 24 седмични групи (месеци 1–6), последвани от 6 месечни сесии (месеци 7–12). Загубите на тегло са над 3 kg и 4 kg по-големи в по-малките групи спрямо по-голямата група съответно на 6 и 12 месеца. Участниците в по-малките групи са попълнили значително повече записи за самоконтрол (стр

Методи

Набиране на участници в интервенцията

За подпомагане на набирането в проучване, при което участниците могат да бъдат рандомизирани да идват в голяма група за лечение със 100 души, участниците могат да се присъединят сами към проучването, но са насърчени да се включат в проучването с до трима приятели или членове на семейството, които също отговарят на критериите за допустимост . Участниците бяха ориентирани (видео), предоставиха информирано съгласие и се записаха онлайн. Хартиено копие от съгласието бе предоставено на участника при посещението за базова оценка. Това проучване беше одобрено от и беше в съответствие с етичните стандарти на UNC Chapel Hill Institutional Review Board.

Рандомизация

Участниците в интервенционното проучване Lose Now NC бяха рандомизирани в една от 2 интервенционни групи: „формат с голяма група“ (LG), в който месечните сесии ще включват до 100 участници, или „формат с малка група“ (SG), в който месечно сесиите ще включват приблизително 20 участници. Рандомизацията беше стратифицирана върху размера на социалната група „приятели или семейство“, която се присъединява (1 = присъединяване самостоятелно, 2, 3 или 4). Допустимите участници бяха рандомизирани след изходни мерки, използвайки компютърно генериран метод за произволни числа от координатора на проекта с разпределение, скрито за участниците, докато рандомизирането беше разкрито на първоначалната групова сесия.

Интервенция

Стандартна поведенческа интервенция, базирана на DPP, и адаптирана за използване от нашия изследователски екип в други проучвания, проведени в интернет и с лице в лице [11, 12, 20,21,22,23], беше адаптирана за този протокол. Подходите за поведенчески контрол на теглото се основават на обучението на саморегулиране и поведенчески умения (самоконтрол, поставяне на цели, решаване на проблеми, контрол на стимулите и др.) И осигуряване на необходимата подкрепа, за да се даде възможност на участниците да приемат по-нискокалорични диети (например 1500–2000 kcals на ден въз основа на изходното тегло) и умерена физическа активност (например ходене), за да се получат енергийни дефицити, необходими за генериране на умерени загуби на тегло от 1–2 lbs. на седмица. И двете лечебни групи присъстваха на четири месечни групови сесии и имаха достъп до идентична интернет програма между сесиите. Основната разлика между двете проучвателни групи беше размерът на месечните групови сесии.

Интернет и мобилна програма: Между личните сесии участниците бяха помолени да влязат в изчерпателна интернет програма, адаптирана от тези, тествани по-рано от Tate et al. [11, 12, 22], който предоставя инструменти за самоконтрол, персонализирана автоматизирана обратна връзка за поведение, персонализирани ресурси за съдържание на начина на живот (уроци и инструмент за решаване на проблеми, които помагат за преодоляване на бариерите пред промяната в диетата и упражненията) и социална подкрепа (например онлайн съобщение дъска). Ново съдържание на урока беше публикувано ежеседмично и включваше информация за извършване на диетични промени, поставяне на цели, бариери при упражнения и решаване на проблеми. Представяне на съдържанието включваше текст, видеоклипове и интерактивни въпросници. Очакваната честота на използване на Интернет беше поне веднъж седмично, за да се отчитат теглото, диетата и упражненията и да се използват програмните инструменти.

Препоръки за претегляне, диета и упражнения и опции за самоконтрол: Участниците бяха инструктирани да претеглят ежедневно и да докладват теглото на уебсайта на изследването. На първа сесия на участниците бяха дадени калорични цели, предназначени да произвеждат 1–2 lb. загуба на тегло на седмица въз основа на изходното тегло. Те получиха три „плана“, предназначени да им помогнат да постигнат предписаната им цел за отслабване на калории. Първият план, който беше предложен, беше самостоятелно да подбере диетата си и да използва дневника на уебсайта, за да следи всички консумирани калории и да постигне целта за калориите. Дневникът на уебсайта използва базата данни Calorie King и е създаден след много търговски инструменти за самоконтрол на диета онлайн. Втората беше да се използва външен дневник (търговско приложение за смартфон, друг уеб-базиран дневник или дневник на хартия) и да се въвеждат общи дневни калории и мазнини на уебсайта в края на седмицата. Третият вариант беше да се спазва предоставеният от проучването план за хранене при препоръчаното намалено ниво на калории и да се посочват само отклонения от плана за хранене в дневника на уебсайта на проучването. Не беше предложено предпочитание за трите плана, но „плюсовете“ и „минусите“ на всеки бяха представени на първата сесия и участниците бяха насърчени да изберат плана, който най-добре отговаря на техния начин на живот и предпочитания за самоконтрол.

Участниците също бяха помолени да изберат план за прогресиране на физическата активност, който отчиташе изходното им ниво на активност и постепенно напредваше към повишена цел по време на интервенцията. Плановете за изходни нива на „ниско активни“ (150 минути на седмица) препоръчват прогресия спрямо 16-седмичната интервенция, която увеличава седмичните минути съответно до 175, 200 и 250. Участниците бяха помолени да докладват своите протоколи от упражнения на уебсайта. Бяха осигурени онлайн график за упражнения и инструмент за решаване на проблеми с бариери за насърчаване на спазването на препоръките. Педометърът беше предоставен след един месец, тъй като допълнителен инструмент за наблюдение на общата активност и стъпките за докладване на уебсайта на проучването не бяха задължителни.

Мерки

Оценките се извършват на изходно ниво и 4 месеца лично и с помощта на онлайн въпросници. Основната демографска информация, включително възраст, пол, раса, ниво на образование и доходи, беше оценена само на изходно ниво. Теглото на тялото е измерено в леки улични дрехи, без обувки, в калибрирана цифрова скала (Tanita BWB 800) от заслепени оценители. Височината беше измерена на изходно ниво с помощта на преносим стадиометър (Seca). Кръвното налягане в покой се измерва в седнало положение, като се използва GE Dinamap ProCare 100 след почивка от 5 минути; беше използвана средната стойност от две мерки [25]. Ако е имало несъответствие между> 10 mmHg систолично или> 6 mmHg диастолно, се взема трета мярка и се използва средната стойност от трите мерки. Кръвните проби, които не са гладували, се събират с пръст според стандартния протокол. Хемоглобинът А1С (HgA1C) беше анализиран с помощта на анализатор на точката на грижа Alere Afinion (Орландо, Флорида). Кръвните липиди (триглицериди, общ холестерол, HDL и LDL) бяха анализирани с помощта на анализатора за грижа Alere Cholestech LDX.

Диетичен прием беше измерен чрез две 24-часови диетични изземвания, проведени във всеки момент от оценката, използвайки Автоматизирано самоуправляемо 24-часово диетично изземване (ASA-24) от Националния институт по рака [26]. Участниците бяха снабдени с предварително установени данни за вход и бяха подканени да влязат в уебсайта на ASA-24 по непредвидено време и да извършат 24-часово изземване в един делничен ден и един уикенд ден, като по това време те докладваха всичко, което трябваше да ядат и пият в рамките на 24 часа в предходния ден.

Физическа дейност беше измерена с помощта на администрирана от персонала версия на въпросника за физическа активност на Paffenbarger (PAQ) за всеки период на оценка [27]. Използвайки формат на интервю с водач, тази мярка оценява физическата активност в свободното време, ходенето и изкачването по стълбите през предходната седмица. Въпреки че първоначално е разработен като мярка за самоотчитане, форматът на интервюто дава възможност за изясняване на дейностите и интензивността на дейността, които не са налични при използването само на въпросника.

Участниците също завършиха измерване на качеството на живот на изходно ниво и 4 месеца, използвайки скалата за качество на живот CDC, свързана със здравето [28]. Това е мярка от 4 точки, която оценява възприятията за общото здравословно състояние, включително самооценяваните оценки на броя на нездравословните дни на физическо и психическо здраве през последните 30 дни. В това проучване мярката има приемлива вътрешна консистенция (α = .70). Въпросникът за околната среда за физическа активност (PAGEQ) е мярка от 26 точки, която оценява груповото сближаване на 4 месеца (α = .96) [29]. Мярката оценява възприятията на индивидите за сплотеността на груповите сесии и е модифицирана за това проучване, за да се оцени групата за отслабване. Придържането към програмата се измерва чрез записване на посещаемост на групови сесии лице в лице и влизане в уебсайта на изследването. Участниците също попълниха разработен от проучването въпросник за удовлетвореност от програмата на 4 месеца.

Статистически методи

Първичният резултат от промяната в теглото, както и вторичните резултати от процентната загуба на тегло, промяната в кръвното налягане, холестерола, HbA1c, общото здравословно състояние, приема на калории и разхода на калории са анализирани с помощта на методологията за лечение. За заместване на липсващите стойности се използва многократна импутация, използваща метода на веригата на Марков Монте Карло (MCMC). PROC MI и PROC MIANALYZE в SAS 9.3 бяха използвани за провеждане на анализ на смесени модели с повтарящи се мерки с възрастта и расата като ковариати за оценка на първичните и вторичните резултати и за тестване на разликите в групите в промените във времето [9, 30]. Расата и възрастта бяха включени като ковариати в нашия анализ, тъй като те са показали в предишни проучвания, че са свързани със загуба на тегло [31, 32]. Хората, които съобщават, че използват лекарства за хипертония, са цензурирани за анализи на промяната в кръвното налягане. Подобна методология беше използвана за анализи на общия холестерол и HbA1c. Тази програма е проектирана да бъде приобщаваща (т.е. не включва отрязан горен ИТМ) и включва участник с тегло, което е статистически отклонение, разположено на шест стандартни отклонения над средното. Анализите бяха проведени както с този случай, така и без него (данните не са показани) и бяха сходни. Представените резултати следват намерението за лечение и включват отдалечения случай.

Предвид пилотния характер на това проучване, представените тук анализи бяха проведени, използвайки индивида като единица за анализ. Бяха проведени и анализи на чувствителността, като се вземе предвид социалното групиране на участниците с техните приятели и семейство. Това бяха некоректирани анализи, които използваха средната загуба на тегло на социалната група (съдържаща между 1 и 4 индивида) като единица за анализ с пренесени изходни наблюдения за липсващи данни на 4 месеца. Анализите, проведени с оглед на групирането на участниците, дадоха резултати за тегло и вторични резултати, които бяха подобни на тези при използване на индивида като единица за анализ. Следователно впоследствие представяме резултатите от анализите на чувствителността за първичния резултат от теглото в текста, но не и за останалите резултати.

Мерките за запазване на програмата, придържане и удовлетворение бяха сравнени с помощта на t-тестове и тестове с хи-квадрат. Груповите сравнения с изкривени разпределения бяха анализирани с помощта на тестове на Уилкоксън-Ман-Уитни и са докладвани с медиани и интерквартилни диапазони. Връзките между участието в програмата и загубата на тегло бяха оценени с корелации на Spearman. И накрая, логистичните регресии бяха използвани за тестване на базовите характеристики като предиктори за постигане на пет процента загуба на тегло.

Резултати

Таблица 1 описва базовите характеристики на участниците в програмата Lose Now NC (н = 195). Потокът на участниците е показан на фиг. 1 [33]. Като цяло 75% от участниците се завърнаха за последващото 4-месечно посещение. Участниците в LG са по-склонни да се върнат за 4-месечно посещение за оценка от тези в SG (80,4% срещу 67,5%, χ 2 = 4,21, стр = 0,04). Лицата, които съобщават, че са приемали лекарства за хипертония, хиперлипидемия или перорални лекарства за диабет, са били по-склонни да завършат 4-месечната оценка, отколкото тези, които не са съобщавали за употреба на лекарства в началото (82,9% срещу 69,0%, χ 2 = 4,88, стр = 0,03). Няма други разлики в изходните характеристики между завършилите проучването и тези, които не са го направили (всички стрS> 0,17).