Олга Алекандровна Смислова

1 Институт по фармация, Първи Московски държавен медицински университет, Москва, Русия

валидиране

Дмитрий Олегович Боков

1 Институт по фармация, Първи Московски държавен медицински университет, Москва, Русия

2 Федерален изследователски център за хранене, биотехнологии и безопасност на храните, Москва, Русия

Олга Георгиевна Потанина

3 Руски университет за приятелство на народите (RUDN University), Москва, Русия

Татяна Михайловна Литвинова

1 Институт по фармация, Първи Московски държавен медицински университет, Москва, Русия

Ирина Александровна Самилина

1 Институт по фармация, Първи Московски държавен медицински университет, Москва, Русия

Резюме

Видовете, известни като смесени билкови продукти, са състави от няколко вида натрошени, понякога цели лечебни растителни материали с добавки; те са широко използвана лекарствена форма в Руската федерация. Голяма гама от видове се произвеждат във фармацевтичните компании. Във фармакопейния анализ най-популярният и широко използван метод за определяне на флавоноиди, подходящ за стандартизация на видовете, е методът на диференциална спектрофотометрия, основан на комплексирането на флавоноидите с алуминиев хлорид. В съответствие със съвременните изисквания за производството на лекарства, валидирането на аналитичните методи е предпоставка за създаването на проекти за фармакопейни монографии, регулиращи качеството на фармацевтичните вещества от растителен произход. Следователно е необходимо да се валидират аналитичните методи за тяхното предвидено използване при оценка на качеството на лекарството. Тази статия разглежда/представя основните етапи на разработване и валидиране (по параметри: точност, прецизност, специфичност, линейност) на методологията за определяне на общото съдържание на флавоноиди, използвайки оригинален вид „Fitourol“ като модел.

ВЪВЕДЕНИЕ

Видове, смесени билкови продукти (MHP) е една от най-старите лекарствени форми, която е запазила стойността си досега поради редица предимства. Те включват наличието на активни съставки в суровината в почти естествена форма, лекота на приготвяне на водни екстракти, които имат висок афинитет към тялото поради естеството на екстрагента и естествения произход на биологично активните съединения (BAS) и ниско цена. [1] Видове с различни наименования (чайове, билкови смеси, MHP, билкови лекарствени смеси, билкови колекции, комбинации от билки и билки и др.) Са включени в много фармакопеи по света и все още се използват в почти всички традиционни медицински системи. [2, 3] В народната руска медицина MHP винаги са били една от основните лекарствени форми. MHP бяха включени във всички издания на вътрешната фармакопея на Русия. [4]

Според Държавната фармакопея на Руската федерация, IV издание, MHP са смеси от два или повече вида лечебни растителни суровини с различни методи на преработка, вероятно с добавяне на вещества от минерален, синтетичен, растителен и животински произход. [5 ] При стандартизиране на еднокомпонентно растително лекарство или многокомпонентен MHP се оценява количественото съдържание на една BAS група (етерични масла, танини, фенолни съединения и флавоноиди) или няколко BAS групи [Таблица 1]. [6,7] Нарастващ интерес към различните биологичната активност на билковите флавоноиди и феноли очертава необходимостта от определяне на тяхното съдържание в билковите продукти. [8,9]

маса 1

Стандартизиране на смесени билкови продукти (количествено съдържание на биологично активни вещества)