Каква е разликата?

КРАТКИ РЕГЛАМЕНТИ ЗА ДОБАВКИ С ДИЕТИ

Съставки

храните

Терминът „хранителна добавка“ означава продукт, предназначен за допълване на диетата, който съдържа една или повече диетични съставки. Диетичната съставка е витамин; минерал; билка или друго ботаническо; аминокиселина; диетично вещество за използване от човека за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием; или концентрат, метаболит, съставка, екстракт или комбинация от някоя от горните диетични съставки. Диетичните съставки обикновено се категоризират като „стари“ или „нови“ диетични съставки.

Терминът „нова диетична съставка“ означава диетична съставка, която не е била пусната на пазара в Съединените щати преди 15 октомври 1994 г. Старите съставки (понякога наричани „внуци“) са били пускани на пазара в САЩ преди тази дата и обикновено се считат за безопасни, освен ако FDA докаже, че не са. Фирма, която планира да пусне на пазара хранителна добавка, която съдържа нова диетична съставка, освен ако не е освободена, трябва да предостави на FDA, най-малко 75 дни преди диетичната съставка да бъде въведена в междудържавната търговия, информация, която е основата, на която тя е заключила, че диетична добавка, съдържаща новата диетична съставка, може разумно да се очаква да бъде безопасна. FDA може да възрази срещу уведомлението.

Производствени стандарти

Правилото за добра производствена практика (CGMP) на хранителната добавка (21 CFR, част 111) изисква от лицата, които произвеждат, опаковат, етикетират или държат готова хранителна добавка, да установят и следват CGMP, за да гарантират качеството на хранителната добавка и че хранителната добавка е опакован и етикетиран, както е посочено в основния производствен запис. Докато производителите на готовите продукти се придържат към изискванията на CGMP за хранителни добавки, производителите на диетични съставки, които ще се използват в готовите хранителни добавки, трябва да спазват добрите производствени практики за храни (21 CFR, част 117).

Регламентите за хранителните добавки изискват от производителите да гарантират идентичността, чистотата, качеството, здравината и състава както на техните съставки, така и на готовите им хранителни добавки. Наредбите

включват изискването за 100% тестване на идентичността на входящите суровини и изпитването на готовия продукт, за да се гарантира идентичност, чистота, качество, здравина и състав на хранителните добавки. Освен това регламентите налагат изисквания за санитарни практики, подходящо обучение на персонала, почистване на оборудването и контрол по време на процеса, за да се осигури последователност в качеството на продукта.

Производителят, опаковчикът или дистрибуторът, чието име и адрес са посочени на етикета на хранителна добавка, предлагана на пазара в Съединените щати, е длъжен да представи на FDA в рамките на 14 дни всички сериозни нежелани събития, докладвани на компанията като свързани с употребата на хранителната добавка в САЩ. Той трябва да поддържа записи на всички несериозни нежелани събития, докладвани му, и да ги предоставя на разположение на FDA при поискване.

Повечето аспекти на Закона за модернизация на безопасността на храните на FDA (FSMA), подписан от президента Обама на 4 януари 2011 г., се прилагат за хранителните добавки и техните съставки. Законът позволява на FDA да се съсредоточи повече върху предотвратяването на проблемите с безопасността на храните, вместо да разчита основно на реагиране на проблемите след тяхното възникване. Законът също така предоставя на FDA нови правоприлагащи органи (напр. Орган за задължително изземване), предназначени да постигнат по-високи нива на спазване на стандартите за безопасност на храните, основани на превенция и риск, както и да реагират по-добре и да съдържат проблеми, когато възникнат.

Исковете, които могат да се използват върху етикетите на храни и хранителни добавки, се разделят на четири категории: претенции за съдържание на хранителни вещества, дефицити на хранителни вещества, твърдения за структура/функция и здравни претенции. Отговорността за гарантиране на валидността на тези претенции е на производителя. FDA носи отговорност за изпълнението на искове, които се появяват на етикетите на продуктите; Федералната търговска комисия налага обосноваване на претенции по отношение на рекламата. Производителите на хранителни добавки, които правят твърдения за структура/функция, трябва да подадат уведомление до FDA в рамките на 30 дни след първото пускане на пазара на продукта, че заявлението се използва. Ако етикетът на хранителна добавка включва такова твърдение, той трябва да съдържа „отказ от отговорност“, че FDA не е оценила твърдението. Отказът от отговорност трябва също да посочи, че хранителната добавка не е предназначена да „диагностицира, лекува, лекува или предотвратява каквато и да е болест“, тъй като само лекарство може законно да направи такова твърдение. Здравните претенции (тези, които показват връзка с намаляване на риска от заболяване) изискват одобрението на FDA преди употреба преди употреба.

КРАТКИ РЕГЛАМЕНТИ ЗА ХРАНИТЕ

Съставки

Конвенционалните хранителни продукти не изискват одобрение от FDA. Всяко вещество, което се добавя умишлено към конвенционалната храна, е хранителна добавка, която подлежи на предпродажбен преглед и одобрение от FDA, освен ако веществото е общопризнато сред квалифицирани експерти, като е доказано, че е адекватно безопасно при условията на предназначение или ако е било често използвано в храната преди 1 януари 1958 г.

Хранителните компании могат да определят, че съставките обикновено се признават за безопасни (GRAS), без да информират или получат разрешение от FDA. FDA не одобрява GRAS вещества. Докато агенцията в миналото е имала процес, чрез който да потвърди определението на GRAS на компанията, през 1997 г. тя е създала програма за уведомяване на GRAS, чрез която компанията може доброволно да информира FDA за решение, че употребата на дадено вещество е GRAS. GRAS (независимо дали е определен частно или като предмет на уведомление за GRAS) се установява чрез консенсус между експерти, квалифицирани по научно обучение и опит, за да се оцени безопасността му при условията на предвиденото му използване.

Хранителните съставки, които не са GRAS, подлежат на предварително одобрение от FDA. Петициите за хранителни добавки се одобряват само за специфичните употреби, които са представени пред FDA. Храните могат да съдържат само одобрени хранителни добавки или GRAS вещества. Редица хранителни съставки, които са допустими в хранителните добавки (напр. Мелатонин), не са одобрени хранителни добавки или са установени като GRAS за употреба в храната и може да не се съдържат в конвенционален хранителен продукт.

Производствени стандарти

Настоящите добри производствени практики (CGMP) за храните (21 CFR 117) описват методите, оборудването, съоръженията и анализа на опасностите и превантивния контрол на базата на риска за производство на преработени храни. Като минимални санитарни изисквания и изисквания за преработка за производство на безопасни и пълноценни храни, те са важна част от регулаторния контрол върху безопасността на хранителните доставки в страната и помагат за предотвратяване на разваляне, замърсяване и фалшифициране на храните. Тези разпоредби включват CGMP (изисквания за санитарна практика за персонала, сгради, съоръжения и оборудване и контрол на производството и процесите) и прилагането на план за безопасност на храните.

FDA’s Reportable Food Registry е електронен портал за индустрията, за да докладва, когато има разумна вероятност даден продукт от храна да причини сериозни неблагоприятни последици за здравето. Докладният регистър на храните помага на FDA да защити по-добре общественото здраве, като проследява потенциални огнища на храна, модели и насочва инспекции. Той се различава от отчитането на нежелани събития за хранителни добавки по това, че тези доклади имат за цел да бъдат превантивни, когато производителят има основания да смята, че фалшифициран продукт е навлязъл на пазара (дали в действителност е настъпила някаква вреда); за разлика от това, докладите за нежелани събития за хранителни добавки са резултат от потребителски опит, който води до докладване на нежелано събитие на компанията, медицински специалист или FDA.

Законът за модернизация на безопасността на храните на FDA (FSMA), подписан от президента Обама на 4 януари 2011 г., позволява на FDA да защити по-добре общественото здраве чрез укрепване на системата за безопасност на храните. Това дава възможност на FDA да се съсредоточи повече върху предотвратяването на проблемите с безопасността на храните, вместо да разчита основно на реагиране на проблеми след тяхното възникване. Законът също така предоставя на FDA нови правоприлагащи органи (напр. Орган за задължително изземване), предназначени да постигнат по-високи нива на спазване на стандартите за безопасност на храните, основани на превенция и риск, както и да реагират по-добре и да ограничат проблемите, когато се появят. Повечето аспекти на FSMA са приложими както за храни, така и за хранителни добавки.

Претенциите, които могат да се използват за храни, са подобни на тези, които са допустими за хранителни добавки: твърдения за съдържание на хранителни вещества, твърдения за дефицит на хранителни вещества, твърдения за структура/функция, здравни претенции и указания за диетични указания. Отговорността за гарантиране на валидността на тези претенции е на производителя. FDA носи отговорност за изпълнението на искове, които се появяват на етикетите на продуктите; Федералната търговска комисия налага обосноваване на претенции по отношение на рекламата. За разлика от хранителните добавки, традиционните хранителни продукти, които правят твърдения за структура/функция, не са длъжни да уведомяват FDA за тези твърдения или да предоставят декларации за отказ от отговорност за тези продукти. Храните, като добавките, може да не предявяват претенции за диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване на болести. Здравните претенции (тези, които показват връзка между храната и намаляването на риска от заболяване) изискват одобрението на FDA преди употреба преди употреба.