Saxenda (лираглутид (произход от рДНК)) е ново одобрена инжекция за лечение на затлъстяване и хронично управление на теглото.

Лекарство (марка/генерично)

Фирма/лицензополучател

Описание на продукта

Глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист

Текуща индикация

Затлъстяване и наднормено тегло

Лекарство (марка/генерично)

Фирма/лицензополучател

Описание на продукта

Глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист

Текуща индикация

Затлъстяване и наднормено тегло

Пазарен сектор

Статус на развитие

Одобрен в САЩ

Споделете статия

затлъстяване

Saxenda (лираглутид (произход от рДНК)) е ново одобрена инжекция за лечение на затлъстяване и хронично управление на теглото. Той е открит и разработен от Novo Nordisk.

Novo Nordisk получи положителни гласове от 14-1 за одобрението на Saxenda за управление на теглото от панела на Консултативния комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства (EMDAC) на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през септември 2014.

FDA даде одобрение за Saxenda за лечение на хронично управление на теглото, заедно с диета с намалено съдържание на калории и физическа активност през декември 2014 г.

Лекарството е предназначено за възрастни със затлъстяване (индекс на телесна маса (ИТМ)> 30) или с наднормено тегло (ИТМ> 27) и също така е засегнато от едно състояние, свързано със затлъстяването, като диабет тип 2, сърдечно-съдови заболявания, хипертония или висок холестерол.

Понастоящем заявлението за разрешение за употреба (MAA) за Saxenda се разглежда от Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Затлъстяването и неговото разпространение

Затлъстяването е свързано с теглото разстройство, което засяга повече от една трета от възрастните в САЩ. Състоянието може да бъде измерено с помощта на ИТМ, измерване на телесните мазнини въз основа на височината и теглото на човека.

Затлъстяването може да доведе до усложнения, включително сърдечни заболявания, диабет тип 2 и някои видове рак и води до намаляване на продължителността на живота.

Смята се, че 80 милиона възрастни в САЩ страдат от затлъстяване.

Механизмът на действие на Saxenda

Saxenda съдържа активен компонент, наречен лираглутид, който е аналог на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1). Лекарството, което може да се прилага интравенозно, достига до активирани неврони в мозъчните области и регулира апетита и приема на калории.

Клинични изпитвания на Saxenda

Contrave е лекарство против затлъстяване, което намалява апетита или инхибира усвояването на мазнини.

Одобрението на FDA за Saxenda се основава на резултати от три клинични проучвания от фаза III, известни като SCALE (Доказателства за ситост и клинично затлъстяване - лираглутид при хора без диабет и диабет), които се провеждат в продължение на 56 седмици за оценка на безопасността и ефикасността на лекарството.

Трите клинични изпитвания SCALE фаза III включват повече от 5000 участници със затлъстяване или с наднормено тегло и със или без други състояния, свързани с теглото.

Първото клинично изпитване фаза III е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване. В него са включени 3731 пациенти със затлъстяване. Второто проучване фаза III включва 635 пациенти с диабет тип 2 и с наднормено тегло или затлъстяване, докато третото проучване фаза III включва 422 пациенти със затлъстяване.

Пациентите са били приемани с Saxenda 3 mg дневна доза или плацебо в продължение на 56 седмици и са били консултирани относно промените в начина на живот, които трябва да приемат, свързани с нискокалорична диета и редовни физически упражнения.

Първичните параметри на ефикасност на първото и второто клинично проучване на фаза III включват среднопроцентна промяна в телесното тегло и процентите на пациентите, постигнали по-голяма или равна на 5% и 10% загуба на тегло от изходното ниво до 56-та седмица.

Първичните параметри за ефикасност на третото проучване на Фаза III включват процентна промяна в телесното тегло от рандомизацията, процентът на пациентите, които не са надвишили повече от 0,5% телесно тегло от рандомизацията и процентът на пациентите, постигнали по-голяма или равна на 5% загуба на тегло от рандомизацията до седмица 56.

Резултатите от проучването показват, че пациентите, лекувани със Saxenda, са имали статистически значимо намаляване на теглото в сравнение с плацебо след 56 седмици. Пациентите, лекувани със Saxenda, постигат 5% и 10% загуба на тегло в сравнение с плацебо.

Най-сериозните нежелани реакции, съобщени по време на проучванията при пациенти, лекувани със Saxenda, включват панкреатит, заболяване на жлъчния мехур, бъбречно увреждане и мисли за самоубийство.

Маркетингов коментар

Novo Nordisk планира да представи Saxenda на американския пазар през първата половина на 2015 г. Друго лекарство, предлагано на пазара за същото показание, е Contrave, разработено от Orexigen Therapeutics и Takeda Pharmaceutical.