(Забележка: Това предупреждение за внос представлява настоящите насоки на Агенцията към полевия персонал на FDA по отношение на въпросния производител (и) и/или продукти). Той не създава или предоставя никакви права за или на което и да е лице и не работи за обвързват FDA или обществеността).

стевиолови гликозиди

Име на предупреждение за импортиране:

Причина за предупреждение:

Забележка: Преразглеждането на този сигнал за внос (IA) от 07.12.2018 г. актуализира конкретен език, за да отрази по-скорошни (общопризнати като безопасни (GRAS) уведомления и научна обосновка. Ревизията актуализира и причината за предупреждение, насоки, контакти с агенцията и раздела за описание на продукта. Промените са фиксирани със звездички (***).

Терминът стевия, използван в търговията, се отнася до *** листата на *** Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni, растение, произхождащо от различни части на Южна Америка.

По отношение на употребата в конвенционални храни, листа от стевия, *** или неговия суров екстракт, *** не е одобрена хранителна добавка и *** не се счита *** GRAS поради неадекватна токсикологична информация.

По отношение на употребата в хранителни добавки, хранителните съставки (включително стевия) не са предмет на разпоредбите за хранителните добавки.

Известно е, че листата на стевия съдържат подсладители с висока интензивност, които се наричат ​​общо стевиолови гликозиди *** и са приблизително 200-300 пъти по-сладки от захарозата ***. Стевиозид, ребаудиозид А, ребаудиозид D, ребаудиозид М, ензимно модифицирани стевиол гликозиди и други стевиол гликозиди, за които FDA няма въпроси след прегледа на GRAS уведомление, поотделно или в комбинация, са основните стевиол гликозиди, използвани като подсладители. *** Стевиоловите гликозиди *** се различават от листата на стевия по това, че са пречистени екстракти, получени от листата.

*** Продуктите, получени от листата на Стевия ***, са одобрени за използване като подсладители в храни в Япония, Бразилия, Австралия, Нова Зеландия и други страни. Споменатите *** продукти *** се използват в различни храни, включително чайове, и обикновено се използват като подсладители за маса.

В исторически план листата от стевия и продуктите, получени от листа от стевия, се предлагат за влизане както на едро, така и в готови продукти като чайове, напитки, морски дарове, плодове, зеленчуци и бонбони.

CFSAN/Служба по безопасност на хранителните добавки (OFAS) отговори на GRAS съобщения относно високо пречистени стевиолови гликозиди, получени от листата на стевия, при което FDA не постави под въпрос основата за заключенията на GRAS *** на нотификаторите ***. Следователно продукти, които са/или съдържат високо пречистени стевиолови гликозиди (> = 95% стевиолови гликозиди на база изсушено тегло със стевиозид, ребаудиозид А, ребаудиозид D, ребаудиозид М, ензимно модифицирани стевиолови гликозиди или други стевиолови гликозиди като основни компоненти които FDA няма въпроси след прегледа на GRAS уведомление, както е определено от метода, цитиран по-долу, или друг еквивалентен метод) не подлежат на задържане съгласно настоящия сигнал за внос Други стевиолови гликозиди, които могат да присъстват в тези продукти като второстепенни компоненти от> = 95% общо съдържание на стевиолови гликозиди, посочени по-горе, включват други ребаудиозиди, дулкозид А, рубузозид и стевиолбиозид.

*** Трябва да се отбележи, че стевиол гликозид (и) също могат да бъдат произведени чрез ферментационна технология, без да е необходимо да се използват листа от стевия в производствения процес. В такива случаи предупреждението за внос не се прилага. ***

Забележка: Информацията за контакт с ORS е актуализирана на 16.08.2019

Насоки:

Отделите могат да задържат без физически преглед всички продукти, идентифицирани в Приложението към настоящото предупреждение за внос.

Освен това, ако прегледът на документацията за етикетиране и/или вписване разкрие листа от стевия или продукти, получени от стевия, отделите могат да задържат тези артикули под таксата в този сигнал за внос, освен ако:

(1) продуктът е етикетиран като хранителна добавка. Ако листата на стевия или суровите екстракти, получени от листата на стевия, се използват в хранителна добавка за технически ефект, например като подсладител или овкусител И са етикетирани като такива, те се считат за опасни хранителни добавки; следователно посочените продукти ще бъдат обект на задържане. Въпреки това, при липсата на етикети, указващи тяхната употреба за технически ефект, използването на тези вещества като хранителна съставка в хранителна добавка не е предмет на разпоредбите за хранителните добавки от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката;

(2) продуктът е предназначен за употреба единствено като диетична съставка при производството на продукт с хранителна добавка. Ако листата на стевия или суровите екстракти, получени от листата на стевия, се използват в хранителна добавка за технически ефект, например като подсладител или овкусител И са етикетирани като такива, те се считат за опасни хранителни добавки; следователно посочените продукти ще бъдат обект на задържане. Въпреки това, при липсата на етикети, указващи употребата им за технически ефект, използването на тези вещества като хранителна съставка в хранителна добавка не е предмет на разпоредбите за хранителните добавки от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката;

(3) продуктът е или съдържа силно пречистени стевиолови гликозиди, които отговарят на спецификацията за ***> = *** 95% стевиолови гликозиди, както е описано по-горе (вж. Причина за предупреждение). В този случай трябва да се предостави документация ***, включително *** сертификат за анализ *** и информация за производствения процес ***, за да се демонстрира *** приемливостта *** на въпросния артикул. За въпроси или въпроси относно състава на продукта, предлаган за внос (включително аналитична документация или основни срещу второстепенни компоненти), отделите могат да се свържат с CFSAN/OC/етикетиране *** и хранителна добавка *** спазване *** клон ***;

(4) съществува документация, доказваща, че продуктът е предназначен за изследвания. Листата от стевия и веществата, получени от стевия, могат да бъдат подложени на по-нататъшно проучване в Съединените щати в изследователски условия като основа за установяване на токсикологична информация за бъдещи оценки на безопасността. Предлаганите за внос пратки от листа от стевия и вещества, получени от стевия, са посочени за освобождаване, когато съществува документация, доказваща, че крайната дестинация и крайната употреба на продукта е за изследователски цели и при условие че няма други проблеми със съответствието;

(5) по-нататъшната преработка във високо пречистени стевиолови гликозиди ще отговаря на спецификацията за ***> = *** 95% стевиолови гликозиди, както е описано по-горе (вж. Причина за предупреждение). Листата на стевия и суровите екстракти, получени от листата на стевия, също са посочени за освобождаване, когато съществува документация, която показва, че крайната цел и крайната употреба на тези вещества е за производството на високо пречистени стевиолови гликозиди, които отговарят на спецификацията за ***> = *** 95% стевиол гликозиди, както е описано по-горе (вж. Причина за предупреждение) и при условие, че няма други проблеми със спазването.

Ако отделите определят чрез преглед на сертификат за анализ или производствена информация, че хранителният продукт съдържа листа от стевия и/или сурови екстракти от стевия, които не отговарят на спецификацията за високо пречистени стевиолови гликозиди, както е описано по-горе (вж. Причина за предупреждение), препоръка за задържане без физически преглед трябва да бъде изпратен до Отдела за операции по внос (DIO), HFC-170; Освен ако продуктът не е етикетиран като хранителна добавка или за употреба единствено като хранителна съставка при производството на хранителна добавка.

Позоваването на търговски материали, оборудване или процеси по никакъв начин не представлява одобрение, одобрение или препоръка от FDA.

За да осигури освобождаване на индивидуална пратка, задържана съгласно настоящото предупреждение за внос, вносителят трябва да предостави резултати от лабораторен анализ на трета страна, използвайки препоръчаните от FDA методи.

*** За да се премахне продуктът на фирмата от Червения списък, на Агенцията трябва да се предостави информация, за да се покаже по подходящ начин, че фирмата е разрешила условията, породили появата на нарушението. Целта на това е, че агенцията ще има увереност, че бъдещите записи ще бъдат в съответствие с Федералния закон за храните и лекарствата (т.е. Закона). За указания относно отстраняването от задържане без физически преглед, вижте Ръководството за регулаторни процедури на FDA, глава 9-8, "Задържане без физически преглед (DWPE)", достъпно на:
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179271.htm.

Ако фирма и/или представител от нея желае да подаде петиция за отстраняване от задържане без физически преглед съгласно настоящото предупреждение за внос, цялата съответна информация, подкрепяща искането, трябва да бъде изпратена на следния адрес:

Администрация по храните и лекарствата
Отдел за операции по внос
12420 Parklawn Drive
ELEM - 3109
Rockville, MD 20857

Или да бъде изпратено по имейл на: [email protected]

Въпроси или въпроси, свързани с операции по внос, трябва да бъдат адресирани до ORA/DIO на (301) 796-0356 или [email protected].
Въпроси или въпроси, свързани с скрининг на OASIS или PREDICT, трябва да бъдат адресирани до ORA/DSS/Branch Systems Branch на [email protected].

Въпроси или въпроси, включващи научна политика, анализ, подготовка или аналитична методология, трябва да бъдат адресирани до ORA/Служба за регулаторна наука на (301) 796-6600 или [email protected].

Въпроси или въпроси относно техническо/научно тълкуване на документи, предоставени по време на влизането, политика, препоръки за събиране на проби или други допълнителни въпроси, трябва да бъдат адресирани до CFSAN/Отдел за изпълнение на (240) 402-1750 или CFSANEnforcement @ fda. hhs.gov. ***

Описание на продукта:

Листа от стевия и храни, съдържащи листа от стевия, освен ако не са изрично етикетирани като хранителна добавка или за употреба като хранителна съставка на хранителна добавка;

Екстракти, получени от листата на стевия и храни, съдържащи споменатите екстракти, освен ако съставката на стевия съдържа ***> = *** 95% стевиол гликозиди (вж. Причина за предупреждение по-долу). (За целите на това предупреждение екстрактите, които не съдържат ***> = *** 95% стевиол гликозиди се наричат ​​"сурови екстракти.")

Продукт
Кодове: GPI = FO (с изключение на хранителни добавки)
Всички кодове на хранителни продукти, където листата на стевия или суровите екстракти, получени от листата на стевия, присъстват като съставка (с изключение на хранителните добавки).

Зареждане:

*** "Изделието подлежи на отказ за допускане съгласно раздел 801 (а) (3), тъй като изглежда, че съдържа или съдържа опасна хранителна добавка по смисъла на раздел 409." [Подправяне, раздел 402 (a) (2) (C) (i)] ***