Идеи за това как да оцените устройствата за отслабване?

отслабване

На 5 септември 2019 г. FDA публикува дискусионен документ, Разглеждане на подходи за риск и полза за устройства за отслабване. Документът за дискусия описва концепция, която агенцията обмисля за оценка на безопасността и ефективността на устройствата за отслабване и описва и подчертава областите, в които FDA търси принос от заинтересованите страни.

Регулираните от FDA медицински изделия могат да помогнат на пациентите да загубят или да управляват теглото си. FDA категоризира устройствата като устройства за отслабване или за управление на теглото въз основа на количеството тегло, което човек трябва да загуби.

Наднормено тегло и затлъстяване

Наднорменото тегло и затлъстяването се определят като прекомерно натрупване на мазнини, което представлява риск за здравето. Затлъстяването е основна грижа за общественото здраве в САЩ и е свързано с много здравословни проблеми като сърдечни заболявания, инсулт, диабет, високо кръвно налягане, нарушения на съня и проблеми с дишането. Затлъстяването се определя от индекса на телесна маса (ИТМ), който се изчислява от теглото и ръста на човека. ИТМ от 30 kg/m² или повече се счита за затлъстяване. Човек се счита за наднормено тегло с ИТМ от 25,0 - 29,9 kg/m². Наднорменото тегло може да увеличи риска от много от същите здравословни проблеми, свързани със затлъстяването.

Терапиите за отслабване или управление на теглото варират от здравословно хранене и упражнения, до лекарства с рецепта, медицински изделия и хирургия. Здравословното хранене и физическите упражнения обикновено се препоръчват, за да се помогне на човек с наднормено тегло да отслабне.

Устройства за отслабване

В момента има четири вида устройства, регулирани от FDA, предназначени за отслабване:

  • Стомашна лента - ленти се поставят около горната част на стомаха, оставяйки само малка част на разположение за храна.
    • Lap-Band регулируема стомашна лентова система
  • Електрически стимулиращи системи - електрически стимулатор се поставя в корема, за да блокира нервната активност между мозъка и стомаха.
    • Акумулаторна система Maestro (вече не се предлага на пазара от септември 2018 г.)
  • Системи за стомашни балони - надуваеми балони се поставят в стомаха, за да заемат място и да забавят изпразването на стомаха
    • Интрагастриална балонна система ORBERA
    • Балонна система Obalon
    • Транспилорична совалка/Устройство за доставка на транспилорна совалка
  • Системи за изпразване на стомаха - тръба се вкарва между стомаха и външната страна на корема, за да се отцеди храната след хранене
    • AspireAssist

Устройства за управление на теглото

В момента има два вида устройства, регулирани от FDA, предназначени да подпомогнат управлението на теглото:

  • Устно устройство за заемане на небцето - за носене по време на хранене, за да се ограничи размерът на ухапването
    • Устройство за мониторинг на сензорна алиментарна рестрикция (SMART)
  • Погълнато, преходно, заемащо пространството устройство - погълнат материал, който временно заема място в стомаха
    • Пленност

Фактори, които трябва да имате предвид преди да използвате устройства за отслабване или управление на теглото

Преди да предписват лекарства или да препоръчват устройства или операция, повечето лекари ще поискат от пациентите си да демонстрират здравословен начин на живот, който включва по-добро хранене и повишена физическа активност. Дори след лекарства с рецепта, устройства или хирургични лечения, пациентите ще трябва да поддържат здравословен начин на живот до края на живота си. Въпреки лечението и промените в начина на живот, някои пациенти може да не успеят да отслабнат или да поддържат загуба на тегло.

За някои устройства за отслабване пациентите трябва да бъдат изследвани и лекувани за хранителни разстройства, преди да обмислят използването на устройства като част от лечението им със затлъстяване. Недиагностицираното и нелекувано хранително разстройство може да има сериозни последици за здравето на пациентите. Някои устройства не са за (противопоказани при) пациенти, които имат анамнеза за хранителни разстройства. Медицинските специалисти също могат да намерят за подходящо да наблюдават внимателно пациентите с определени устройства за отслабване по време на лечението за доказателства за хранително разстройство.

Как да съобщите за проблем

Ако имате нараняване или проблем при използване на устройство за отслабване или управление на теглото, препоръчваме ви да подадете доброволен доклад по телефона на 1-800-FDA-1088 или онлайн в MedWatch, информацията за безопасност на FDA и докладването на нежелани събития програма.

Доклади за проблеми

През февруари 2017 г., август 2017 г., юни 2018 г. и април 2020 г. FDA издава писма до доставчиците на здравни услуги въз основа на доклади за проблеми на пациентите, свързани с пълни с течност стомашни балонни системи, включително смърт. Други проблеми включват дупка в стомаха (перфорация на стомаха); внезапно възпаление на панкреаса, което обикновено причинява внезапна и тежка болка в стомаха (остър панкреатит); и балони, пълни се с въздух и се увеличават, причинявайки дискомфорт (спонтанна хиперинфлация).

FDA продължава да наблюдава тези проблеми и препоръчва на доставчиците на здравни услуги да наблюдават внимателно пациентите, които имат пълни с течност стомашни балони за усложнения. FDA препоръчва също така доставчиците на здравни услуги да инструктират пациентите за симптоми, които могат да бъдат признаци на сериозни или дори животозастрашаващи проблеми - и да обясняват на пациентите какво да правят, ако тези симптоми се случат.