Поискайте адвокат, който се застъпва ти! Някой, който поставя резултата от пробния ви опит на първо място сред приоритетите си, а не някой, който гледа на долара като на долна линия. Не се задоволявайте с адвокат, който не е в състояние да постигне резултати. Имате нужда от J. Clark Baird, федерален адвокат по наказателна защита.

лекарства

Както се доказва от изключителния му опит и изключително положителните му отзиви, знаете, че той има предвид бизнеса в съдебната зала, но също така е отдаден и загрижен за благосъстоянието на своите клиенти. Без значение какви проблеми изпитвате вие ​​или любим човек, не забравяйте да се свържете, за да можем да помогнем.

Разследвания на FDA за храните и лекарствата

J. Clark Baird PLLC представлява предприятия и физически лица в разследванията на храни и лекарства на FDA, предупредителни писма на FDA, въпроси, свързани със спазването и изпълнението на FDA, и може да се занимава с офисите за съответствие на FDA и регионалните, областните и местните офиси на място. Ние можем да ви помогнем в процеса на проверка на FDA. Ако получите предупредително писмо, ние изготвяме отговори за клиента и му помагаме при разработването и прилагането на коригиращи действия и политики. Можем да определим точно какви коригиращи мерки трябва да се следват: действия за изземване, корекции на полето, модификации на продукта и допълнително етикетиране, ако е необходимо.

J. Clark Baird може също така да се занимава с по-сложни въпроси, свързани със спазването на разпоредбите и изпълнението на FDA, като искове за запор и конфискации, и съдебни спорове, или преговори по декрети за съгласие, за да можете да продължите или да възобновите дистрибуцията на продукти. В допълнение към справянето с извънредни ситуации при спазване на изискванията на FDA, когато възникнат, J. Clark Baird PLLC може да ви помогне да ИЗБЕГНЕТЕ проблеми с прилагането или регулацията, като прегледате етикетите на продуктите, маркетинга, съставките или производствените процеси.

J. Clark Baird PLLC представлява клиенти по въпроси с GMP (добър производствен процес), Закона за прилагане на хранителни добавки (DHSEA), Федерален закон за храните, лекарствата и козметиката (FFDCA), Закон за анаболните стероиди на дизайнери, закони за износ и внос.

J. Clark Baird е представлявала клиенти, които произвеждат, разпространяват или продават хранителни продукти, хранителни добавки, лекарства и козметика. Ако вашият адвокат не разбира разликата между добавка и лекарство, трябва да ни се обадите ДНЕС.

ПРЕДУПРЕЖДИТЕЛНИ БУКВИ на FDA

Издадените от FDA предупредителни писма обикновено са първият начин на действие на FDA срещу компании за хранителни добавки за предполагаемо неспазване на разпоредбите на FFDCA и/или FDA. Съгласно писмените условия на предупредителни писма FDA дава на получателите петнадесет (15) работни дни, за да отговорят писмено, като подробно описват конкретните стъпки, предприети за коригиране на нарушенията на FFDCA и придружаващите ги разпоредби. Една компания трябва да реагира на всички нарушения, включително тези, които не са изрично цитирани в предупредителни писма. Съответно е важно да се определи кои регулаторни въпроси са подтикнали действията на FDA, за да се отговори напълно и точно. И накрая, трябва да се отбележи, че компанията трябва не само да уточни подробно как ще коригира предполагаемите недостатъци, но трябва да предприеме и всички необходими стъпки за коригиране на тези проблеми.

Писма за прилагане и предупреждение на FDA

Докато предупредителните писма се считат за неформален механизъм на действие на FDA, неспособността да се отговори адекватно често може да доведе до предприемане на по-официални действия по прилагане срещу несъответстващи компании за хранителни добавки. Тъй като отговорът на предупредителното писмо често е единственият шанс на компанията да избегне по-скъпите административни изслушвания или граждански или наказателни дела, тогава е абсолютно важно да се даде изчерпателен отговор на твърдените недостатъци. Следователно нашият регулаторен адвокат на FDA може да ви позволи да разработите отговори на предупредителни писма, които могат да ви помогнат да избегнете по-нататъшно прилагане на FDA.

Отговори на предупредителните писма

В J. Clark Baird PLLC, регулаторен адвокат на FDA може да ви помогне да отговорите на предупредителните писма на FDA чрез:

  • Преглед на правната и регулаторна основа за вашите предупредителни писма;
  • Определяне на подходящите мерки, които трябва да бъдат предприети, за да се възстанови спазването на федералните закони и/или разпоредбите на FDA;
  • Изготвяне и подготовка на отговор на предупредителни писма в рамките на необходимия срок;
  • Комуникация с FDA от ваше име по отношение на предупредителните писма и вашите регулаторни ангажименти, и
  • Помагаме ви в крайна сметка да постигнете съответствие чрез предоставяне на насоки за необходимите коригиращи мерки.

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ НА ДОБАВКИТЕ

Можем да прегледаме или подготвим етикети и да консултираме вашата компания относно продукти, изискващи етикети, съвместими с FDA/FTC, като хранителни добавки, хранителни вещества или козметика. Ще съдействаме за спазването на FDA по отношение на храни, хранителни добавки, лекарства или медицински изделия. Можем да определим дали имената на продуктите и претенциите карат продукта да отговаря на дефиницията на FDCA за „лекарства“, като правим подразбиращи се твърдения за заболяване (срещу разрешени твърдения за структура/функция). Можем да прегледаме доказателствата на клиента за обоснованост на искове в светлината на федералните и щатски изисквания за обоснованост и да изготвим проекто отказ от отговорност. В допълнение, ние можем да предоставим правен преглед и съвети, свързани с маркетингови материали (включително брошури и основен уебсайт) в светлината на FDA и FTC въпроси, касаещи искове, препоръки и препоръки. Законът за безопасността и образованието в областта на здравето при хранене от 1994 г. („DSHEA“) изменя федералният закон за храните, лекарствата и козметиката („FDCA“), основният федерален закон, регулиращ храните, лекарствата, козметиката и медицинските изделия. Определение на хранителната добавка DSHEA конкретно определя „хранителна добавка“ като:

  • продукт, който се приема през устата
  • което е „предназначено да допълва диетата“
  • и който съдържа една или повече от следните диетични съставки: витамин, минерал, билка или друго растително вещество, аминокиселина, диетично вещество, използвано за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием;
  • или концентрат, метаболит, съставка, екстракт или комбинация от която и да е съставка, предвидена по-горе;
  • освен това продуктът трябва да бъде етикетиран като хранителна добавка и,
  • не трябва да бъде представен за употреба като конвенционална храна или като единствен елемент на хранене или диета. (Забележка: тази част от определението не означава, че говорим само за загуба на тегло или диетични продукти.)

Основното регулаторно въздействие на DSHEA е, че продукт, който отговаря на определението за „хранителна добавка“, не се нуждае от одобрение от FDA за безопасност и ефективност, преди да бъде пуснат на пазара. Нашата добавка адвокатска кантора насочва клиентите в различни регулаторни области на FDA:

  • хранителни добавки
  • козметични продукти
  • храни и хранителни добавки
  • лекарства без рецепта

Често продуктите са смес от две или повече от тези категории, което прави още по-важно наличието на опитен регулаторен адвокат на FDA.

ФЕДЕРАЛНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Областите и типовете проблеми, които решаваме за нашите клиенти, включват:

  • FTC, раздел 5 Иск за истинска реклама - граждански разследвания и жалби
  • FDA, USDA, State AG и отделите за здравни регулаторни действия, включително отговори на предупредителни писма.
  • Защита срещу задържане, изземване, изземване, заповеди и наказателни производства и други въпроси, свързани с Министерството на вътрешната сигурност (Митниците на САЩ)
  • CPSC разследва дали компаниите спазват изискванията за докладване в раздел 15 (б) от Закона за безопасност на потребителските продукти.
  • Предложение 65 (Закон за безопасност на питейната вода в Калифорния и прилагане на токсичните мерки от 1986 г.)
  • Процедури по изпълнение на DEA, включващи изземване на продукти и активи, преследване на лицензи на DEA и други регулаторни процедури на DEA
  • Федерални и щатски наказателни обвинения
  • Федерални граждански искове RICO
  • Федерален закон за Lanham и искания за нелоялна конкуренция

ЗАЩИТА НА FTC

Писма за достъп до FTC, искания за гражданско разследване и федерални съдебни спорове

Ако получите така нареченото „писмо за достъп“, ще имате възможност да изготвите документация, която обосновава вашите твърдения за продукти и обяснява как вашите рекламни и маркетингови материали са верни и не подвеждащи. Бъдете готови да защитите подразбиращи се твърдения или характеристики на продукта, които не са изрично посочени.

Ако вашата компания не отговори на писмо за достъп, FTC вероятно ще издаде гражданско следствено искане, което представлява поръчка вашата компания да предостави много данни, вариращи от резултати от клинични тестове до подробна финансова информация. Духът на този преглед вероятно ще бъде значително по-състезателен от производството по писмо за достъп.

Няма гаранция, че FTC ще избере писмото за достъп като първата си стъпка. Може да премине незабавно към съдебно разпореждане, за да замрази активите на вашата компания, докато успее да изчисли размера на „обезщетението за потребителите“, необходимо за отстраняване на нарушения. Или FTC може да съди както вашата компания, така и отговорни лица във федералния съд за установяване на отговорност и доказване на щети.

Опитни адвокати за защита на FTC

Адвокатите за защита на FTC от J. Clark Baird PLLC имат богат опит, като съветват производители, търговци и дистрибутори в цялата страна относно спазването на разпоредбите и прилагането в индустрията на хранителните и хранителните добавки.