пациенти
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Счупеното бедро се появява често при пациенти в напреднала възраст и често е много болезнено. Страничните ефекти на неадекватно лекуваната болка, както и традиционните лекарства (прилагани чрез интравенозен катетър), използвани за лечение на болка, са, наред с други, объркано състояние, наречено делириум. Когато лекарствата за болка се прилагат локално, само около тазобедрената става, болката може да бъде лекувана по-ефективно и тези странични ефекти могат да бъдат предотвратени. Това се нарича нервен блок.

Настоящото проучване оценява използването на непрекъснат нервен блок по време на пълния прием в болница с катетър около тазобедрената става в сравнение с използването на традиционно използвани лекарства за болка, прилагани чрез интравенозен катетър при пациенти в напреднала възраст със счупен бедро. Половината от всички пациенти ще получат нервния блок, докато са в спешното отделение, а другата половина ще получи болкоуспокояващи чрез интравенозния достъп.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Анестезия на фрактури на тазобедрената става Лекарство: Бупивакаин Лекарство: Ацетаминофен Лекарство: Диклофенак Лекарство: Ибупрофен Лекарство: Напроксен Лекарство: Дипирон Лекарство: Фентанил Лекарство: Морфин Лекарство: Левобупивакаин Лекарство: Ропивакаин Фаза 4

ПРЕДШЕСТВАЩО СЪСТАВЯНЕ Фрактури на тазобедрената става често и обикновено са много болезнени. Самата болка е показател за повишен риск от усложнения. Значително усложнение е делириумът, който се среща при до 25% от всички пациенти в напреднала възраст с фрактури на тазобедрената става. В голяма част задействащите фактори за развитие на делириум достигат до предоперативната фаза, където полифармацията (включително употребата на опиоиди) и неадекватно лекуваната болка са основните рискови фактори. Делириумът е свързан с негативни последици за здравето, увеличен престой в болница, падания, по-висока смъртност, намалена физическа и когнитивна функция, повторна хоспитализация, повишен риск от деменция и увеличени обществени разходи. Следователно болката трябва да бъде лекувана оптимално възможно най-скоро, но възрастният пациент представлява предизвикателство при доброто лечение на болката поради физиологични промени, свързани с възрастта, различни лекарствени ефекти, разпределение, метаболизъм и елиминиране. Опиоидите често водят до респираторна депресия, хипотония, гадене/повръщане и седация при тази уязвима група пациенти. В резултат на това тези лекарства често са недостатъчно дозирани и болката се лекува недостатъчно. Освен това лекарствата като опиоиди и НСПВС са свързани с повишен делириен риск. Нервен блок може да облекчи тези клинични проблеми.

Пример за нервен блок, често използван в спешното отделение (ED), е блок за отделение на Fascia Iliaca (FICB), при който под тазовата илиачна фасция на таза се инжектират местни анестетици, за да се блокират бедрените, обтурационните и страничните кожни нерви за осигуряване на анестезия. на тазобедрената става, бедрото и коляното. Поредици от случаи и исторически контролирани кохортни проучвания показват, че FICB с един изстрел е бърза, безопасна и лесна процедура, осигуряваща отлична аналгезия, намалена нужда от опиоиди и малък риск от усложнения. Делириум като резултат е докладван в един RCT; намалена честота на делириум след използване на повтарящи се, слепи еднократни FICB (не в остра среда) с петидин (с повишен вътрешен риск от развитие на делириум) като сравнение. За да се предотврати необходимостта от повтарящи се вмъквания, оставянето на катетър би създало маршрут, за да се осигури непрекъсната аналгезия с местни анестетици. Два случая описват този непрекъснат FICB при фрактури на тазобедрената става и съобщават за добър контрол на болката и намалена продължителност на болничния престой без никакви инфекциозни усложнения. Не са провеждани сравнителни проучвания с непрекъснат FICB.

Целта на настоящото проучване е да се изследва дали употребата на непрекъснат FICB, започнат рано (в ED) и продължен през целия клиничен курс на фрактура на тазобедрената става, ще намали появата на делириум при пациенти в напреднала възраст с фрактури на тазобедрената става.

МЕТОДИ Това проучване е проектирано като проспективно, отворено, многоцентрово, рандомизирано интервенционно проучване. Пациентите ще бъдат разпределени на непрекъснат FICB или грижи както обикновено (в съответствие с националните насоки) в съотношение 1: 1 и проследявани до три месеца след изписването от болницата.

АНАЛИЗ НА РАЗМЕРИТЕ НА ПРОБИТЕ И ДАННИТЕ Първичният резултат (поява на делириум) се очаква да бъде разпределен нормално. Въпреки че доказателствата за предотвратяване на делириум са оскъдни, по-рано е докладвано абсолютно намаление от 13% честота след интервенция. Изчислената честота на делир според литературата е 25%. Хипотезата е, че чрез използване на непрекъснат FICB, прилаган много рано в клиничното протичане на ED, честотата може да бъде намалена от 25 на 12%. Превъзходството на FICB спрямо обичайните грижи ще бъде тествано с помощта на теста Chi Square. За да се открие клинично значима разлика между групите с 13% намаление на честотата, ще се използва ниво на значимост от 0,05 и 80% мощност. За този анализ всяка група ще има 154 пациенти. Когато се отчита загуба от 10% за проследяване след три месеца, ще е необходима обща популация от изследване от 340.

Първичният анализ ще се основава на принципа на намерение за лечение. Ще се извърши анализ на протокол, за да се провери надеждността на резултатите. Базовите характеристики ще бъдат представени с помощта на описателна статистика. Обикновените данни ще бъдат анализирани с помощта на теста Chi Square или точния тест на Fisher. Непрекъснатите данни ще се оценяват чрез t-тест на Student, ако е нормално разпределен, или Un тест на Mann Whitney, ако е друго. Липсващите данни ще бъдат коригирани чрез многократно вменяване.

Ще бъде извършена икономическа оценка, фокусираща се върху възможните спечелени ползи от управлението на болката с непрекъснат FICB в сравнение с грижите както обикновено и свързаните с тях разходи за здравеопазване. Икономическата оценка ще се извършва от социална гледна точка с времеви хоризонт от три месеца и отразявайки стойността на всички използвани ресурси. Икономическата оценка ще бъде изготвена като анализ на разходната ефективност (CEA). Освен CEA, анализ на въздействието върху бюджета (BIA) ще бъде извършен в съответствие с принципите на работната група на ISPOR.