Диетата с рецепта за диета сибутрамин, продавана под марката Meridia, трябва да бъде изтеглена от пазара, тъй като повишава риска от инфаркти и инсулти при някои пациенти, заяви редакторът на New England Journal of Medicine. Тези рискове, публикувани през януари на правителствен уебсайт за клинични изпитвания и вече изцяло в списанието, надвишават скромните ползи от лекарството, каза д-р Грегъри Д. Кърфман, изпълнителен редактор на списанието и водещ автор на редакция, придружаваща проучване.

повишава

Предварителните резултати, публикувани на правителствения уебсайт, показват, че сибутраминът увеличава честотата на нефаталните инфаркти и инсулти при хора, които са имали анамнеза за сърдечно-съдови заболявания и са приемали лекарства средно за 3,4 години. Въз основа на тези данни лекарството е изтеглено в Европа по-рано тази година. Американската администрация по храните и лекарствата ще проведе изслушвания през следващата седмица, за да преразгледа безопасността на лекарството.

Ако лекарството бъде изтеглено, това ще остави Xenical като единственото лекарство за отслабване с рецепта на американския пазар, различно от стимулиращи лекарства, предназначени само за краткосрочна употреба.

"Сибутраминът не помага на хората", каза Кърфман. „Това не води до много загуба на тегло и не подобрява клиничното им състояние. От друга страна тя носи тези рискове. "

Сибутраминът е одобрен през 1997 г., но продажбите на лекарството са скромни. Лекарството действа, като променя нивата на ключови химикали в мозъка, за да намали апетита. Известно е, че повишава кръвното налягане и сърдечната честота и лекарството е етикетирано с предупреждение, че не трябва да се използва при пациенти със сърдечни заболявания и не трябва да се приема повече от две години.

След одобрението на лекарството, производителят Abbott Laboratories беше помолен от европейските регулатори да проведе изследвания върху лекарството при хора с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания, диабет или и двете. Рандомизираното проучване на 9 804 хора с наднормено тегло или затлъстяване установи, че рискът от инсулт, инфаркт, сърдечен арест или сърдечна смърт е с 16% по-висок сред хората, приемащи сибутрамин, в сравнение с тези, приемащи плацебо, според доклада, публикуван в сряда.

Като цяло нефаталните инфаркти се наблюдават при 4,1% от употребяващите сибутрамин и 3,2% от групата на плацебо, а нефаталните инсулти се наблюдават при 2,6% от употребяващите сибутрамин и 1,9% от плацебо групата. Няма повишен риск от инфаркт или инсулт само при хора с диабет.

Участниците, приемащи сибутрамин, са загубили 9,5 паунда след една година в сравнение с около 4 паунда в групата на плацебо. Те възвърнаха малко тегло и до края на проучването бяха загубили средно 8,8 паунда от началото на изпитанието. (Плацебо групата възвърна също толкова малко тегло след първата година.)

Проучването е проведено, за да се види дали загубата на тегло ще противодейства на нарастването на кръвното налягане и сърдечната честота, причинени от лекарството, и по този начин може в крайна сметка да бъде от полза за хората със сърдечно-съдови заболявания, каза главният автор на изследването д-р Филип Джеймс изследовател на затлъстяването в Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина. „Но тези пациенти бяха толкова уязвими, че не помогна“, каза той.

Констатациите не означават, че лекарството обикновено е опасно, каза Джеймс, посочвайки, че изследователите не са открили разлика в риска сред диабетиците в проучването, които са приемали сибутрамин в сравнение с диабетиците, получавали плацебо.

„Когато го давате на хора, които не са прекарали инфаркт или инсулт, не видяхме ефекта“, каза Джеймс. „Нормалните изисквания за рецепта, стига да се спазват от лекари и пациенти, са в ред.“

„Ние вярваме, че сибутраминът има положителен профил риск-полза, когато се използва в одобрената популация пациенти“, каза Скот Дейвис, говорител на лабораториите Abbott. Деветдесет процента от пациентите в проучването не биха имали право на лекарството съгласно указанията на етикета на САЩ, отбеляза Дейвис.

И все пак изборът на правилните хора, които да получат лекарството, „става много сложно в реалния свят“, каза Кърфман. „Хората могат да имат асимптомно сърдечно заболяване и да не знаят, че го имат.“

В замяна на средна загуба на тегло от 8,8 паунда, каза той, пациентите в проучването имаха шанс 1 на 70 да получат инфаркт или инсулт.

Консултативният комитет на FDA ще заседава на 15 септември, за да прегледа сибутрамина и на следващия ден ще чуе мнението дали да одобри ново лекарство за отслабване, наречено лоркасерин. Лекарството, подобно на сибутрамин, действа върху мозъчно-сигналните химикали, за да потисне апетита. Въпреки това, каза Кърфман, данните до момента показват, че лекарството не повишава кръвното налягане или сърдечната честота.