Свързани статии
Хранене на майката по време на бременност: последици за дългосрочното здраве на плода
Епидемията от детско затлъстяване: клинични последици за лекаря по ED
Аптеката на здравната система се превръща в аптека за поръчка по пощата за лекарства на служителите
От Гери Джануцос, д-р, д-р
Това твърдение не е оценено от Администрацията по храните и лекарствата. Този продукт не е предназначен за диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване на болести.
Фармацевтите и потребителите са запознати с това твърдение, което се намира на етикетите на хранителни добавки, продавани в Съединените щати. Въпреки това, фармацевтите трябва да признаят значението на този отказ от отговорност, особено как той влияе върху избора на продукти и използването на хранителни добавки.
Не е оценено от FDA
Първата част на изявлението описва една от основните разлики между регулирането на хранителните добавки и фармацевтичните лекарства. Съгласно Закона за храните, лекарствата и козметиката (FDC) от 1938 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) регулира маркетинга и продажбата на лекарства, храни и добавки. Просто казано, този акт и по-късните му изменения създават строга, продължителна и скъпа процедура за предварителното тестване на лекарства, за да се гарантира, че те са едновременно безопасни и ефективни. Производителите на хранителни добавки също са длъжни да демонстрират безопасността, преди FDA да ги пусне на пазара. Когато обаче FDA се опита да регулира хранителните добавки, използвайки същите критерии, усилията им бяха оспорени. Тъй като хранителните добавки не се вписват добре в категориите лекарства или хранителни добавки, съдилищата често застават на страната на производителите на хранителни добавки. Ранен отговор на усилията на FDA за регулиране на добавките, поправката на Proxmire от 1976 г. забранява на FDA да определя максимални граници на съдържанието на витамини и минерали в храните и да класифицира витамин или минерал като лекарствено средство само защото потентността надвишава количеството, което се счита за здравословно хранително.
Закон за здравето и образованието на хранителните добавки
За да се справи с проблемите, повдигнати от разпространението на добавки, през 1994 г. Конгресът прие Закона за здравето и образованието върху хранителните добавки (DSHEA). 1 Този закон разшири определението за хранителни добавки отвъд витамини, минерали и аминокиселини, като включи билки и растителни продукти. DSHEA също така определи границите на регулаторния орган на FDA за хранителни добавки.
В резултат на тези промени производителите на хранителни добавки не са длъжни да доказват, че даден продукт е безопасен и ефективен; производителят трябва само да уведоми FDA за намерението си да предлага продукт на пазара. Това е подобно на освобождаването за хомеопатични лекарства, което е в сила от 1938 г. Само претенциите върху етикетите на продуктите се преразглеждат или ограничават от FDA. По този начин, за разлика от фармацевтичните лекарства, пускането на пазара на хранителни добавки не е обект на независим или държавен преглед. Това, разбира се, не означава, че билковите лекарства по своята същност са опасни или неефективни. Това обаче означава, че безопасността и ефикасността не са проверени независимо и фармацевтите трябва да се консултират с обективни източници на информация, когато консултират пациентите или дават препоръки относно употребата на хранителни добавки. (Вижте Таблица 1 за информация относно DSHEA.)
| Таблица 1-Препоръки за фармацевта | |||||
| • Бъдете запознати с етикетирането на продуктите и знайте как правилно да оцените заявленията за продукти. | |||||
| • Знайте, че промоционалната литература може да съдържа претенции, но трябва да бъде физически отделена от изложбите на продукти в търговските обекти. | |||||
| • Запознайте се с източници на информация за качеството на продуктите и стандартите, за да помогнете на пациентите да изберат разумно продуктите. | |||||
| • Разпознаване на потребителя, който разчита на подвеждаща информация, и да може да образова този потребител. | |||||
| • Бъдете запознати с държавните разпоредби относно определени добавки. | |||||
Фармацевтите също трябва да са запознати с процеса, чрез който FDA реагира, когато има опасения относно постмаркетинговите нежелани събития, причинени от хранителна добавка. Съгласно DSHEA FDA е длъжна да докаже, че даден продукт не е безопасен, преди да може да предприеме действия за принудително отстраняване от търговията. Това е за разлика от ситуацията с фармацевтичните лекарства, където производителят носи тежестта да демонстрира безопасност.
С разширена употреба и злоупотреба с добавки има повишена честота на докладвани нежелани ефекти. Примерите включват g-бутиролактон (GBL) и неговия метаболит, g-хидроксибутират (GHB), предлагани на пазара като добавки за сън и културизъм, и ефедрин, най-често продаван неподходящо като стимулант и продукт за намаляване на теглото. Съобщава се, че GHB предизвиква гърчове 2, докато ефедринът е свързан с поне 15 смъртни случая. 3 FDA е издала предупреждения за тези продукти, но фармацевтите също трябва да са наясно с възможните ограничения на продажбите на продукти, тъй като отделните щати могат да регулират продажбата на добавки съгласно държавното законодателство. Например Тексас и Охайо ограничават продажбите на ефедрин. Държавните фармацевтични съвети ще могат да предоставят тази информация.
Тези проблеми също демонстрират критичната необходимост от постмаркетингово наблюдение за наблюдение на честотата на неблагоприятните ефекти. Фармацевтите са в уникална позиция да предоставят ценна информация, защитаваща общественото здраве, тъй като те често ще бъдат първите, които разпознават нежеланите събития, свързани с употребата на хранителни добавки. Здравните специалисти могат да съобщават за нежелани събития на системата за мониторинг на нежеланите събития на FDA (FDA) (http://vm.cfsan.fda.gov/
dms/aems.html) или програмата MedWatch (http://www.fda.gov/medwatch/report).
Вземания на продукти
Производителят може да използва претенция за структурна функция без предварително одобрение от FDA, но претенцията трябва да се основава на прегледа и тълкуването на научната литература от производителя. Способността на FDA да регулира твърденията на производителите на хранителни добавки продължава да се развива и поне частично е подкопана от неотдавнашно правно предизвикателство (Пиърсън срещу Шалала, 164 F3d 650 [D.C. Cir. 1999]).
Скорошни развития
През януари 2000 г. FDA издаде нови правила за претенции за хранителни добавки в опит да изясни разграничението между твърдения за заболяване и структура. 5 Правилото забранява както изрични твърдения ("предотвратява остеопороза"), така и подразбиращи се твърдения за болести ("предотвратява костната чупливост при жени в менопауза"). Той също така забранява искове, направени чрез наименование на продукта (напр. "CardioCure"); използването на картинки или символи върху етикета (напр. проследяване на EKG); или изявления за лекарствени формулировки (напр. съдържа аспирин). Искове за общи, незначителни симптоми, свързани с етапи на живот на стареене (напр. Разсеяност), менопауза (напр. Горещи вълни) и юношество (напр. Некистозни акне) са разрешени, но не иск за сериозни състояния като остеопороза. Първоначално бременността беше включена като етап от живота, но оттогава FDA препоръча да не се предявяват претенции за симптоми, свързани с бременността, докато не бъде завършено по-нататъшно решение. 6
Качество и ДПП
При оценка на валидността на всяко изследване относно употребата на добавки, фармацевтите също трябва да са наясно с ефектите на различните лекарствени форми. Например продукт, който може да се използва като чай в народната медицина, може да се предлага в търговската мрежа само като капсула, съдържаща смления лист; компоненти и следователно резултатите може да не са идентични. И обратно, може да има доказателства, че определен активен принцип може да упражнява фармакологична активност, но наличната доза в суров търговски препарат може да е неподходяща за оптимална терапевтична активност.
През 1999 г. FDA промени своите правила за опаковане на добавки. Вече се изисква панел с факти за добавки, който да се появява на всички етикети на продукти и включва: името на продукта, количеството, размера на порцията и общото тегло на всяка съставка; указания за употреба; списък на други съставки; и идентичността на всяка растителна част, от която е получена ботаническа съставка. За съжаление етикетът не винаги отразява съдържанието на опаковката, така че фармацевтите, които съветват употребата на добавки, трябва да обмислят контрола на качеството. 7 Например, неотдавнашен анализ на предлаганите на пазара продукти от женшен показа десетократна вариация в количеството на активната съставка сред различните марки, които са етикетирани да съдържат същото количество; някои марки изобщо не съдържат активна съставка. 8 Подобни проблеми са наблюдавани и при други продукти. 7 Променливостта и липсата на стандартизация могат да доведат до значително недо- или прекомерно дозиране.
В скорошно проучване на азиатски лекарства, предлагани в магазините за продажба на дребно в Калифорния, почти 15% от изследваните продукти са имали значителни притеснения, включително наличието на прелюбодействащи вещества, високи нива на олово и наличието на лекарства, които не са отбелязани на етикета. 8 Ясно е, че е важно фармацевтите да разчитат на реномирани производители.
Американската фармакопея (USP) разработва стандарти за избрани продукти; производителите, които следват тези стандарти, имат право да използват USP или NF (National Formulary) върху етикета (повече информация може да се намери на http://www.usp.org).
Програмата за валидиране на методите за усъвършенстване на хранителните вещества е финансиран от индустрията международен проект, предназначен да подбира, валидира и публикува научни методи за използване при анализ на сурови растителни материали (http://www.nutraceuticalinstitute.com). Други потенциални източници на информация за качеството на продукта включват Consumer Lab, независима лаборатория, която тества качеството на хранителните добавки и публикува резултатите на своя уебсайт, http://www.consumerlab.com (досега са тествани четири категории продукти; предстоят още) и Инициативата за качество на хранителните добавки (http://www.dsqi.org).
Ако тези източници не предоставят информация за определен продукт, който пациентът се интересува да използва, фармацевт може да поиска сертификат за анализ от производител, който посочва съставките на продукта и всички известни примеси. Фармацевтите може също да поискат доказателство, че продуктът не е подправен с пестициди, хербициди, тежки метали или други вредни замърсители. Реномирани производители ще бъдат готови да предоставят такава информация.
DSHEA също така даде право на FDA да установи добри производствени практики (GMP) за хранителни добавки. Тези разпоредби установяват минимални изисквания за методите и съоръженията, използвани при производството, преработката и опаковането на хранителни добавки и позволяват на FDA да инспектира съоръженията за съответствие. FDA преглежда тези предложени GMP от няколко години, но все още не е издал нови разпоредби.
DSHEA продължава да се развива; FDA наскоро обяви всеобхватна 10-годишна стратегия за постигане на ефективно регулиране на добавките, която включва въпроси за безопасността, дейностите по прилагане на етикетите и обхвата. Стратегията е достъпна на уебсайта на FDA. 9
DSHEA въведе нова ера на автономност на потребителите при избора на лекарствени продукти. Заедно с това увеличаване на потребителския избор, има опасения относно безопасността на продукта, ефикасността и чистотата му. Фармацевтът, който признава както ползите, така и недостатъците на DSHEA, ще бъде в уникална позиция да предоставя подходящи препоръки и съвети на обществеността.
Д-р Gianutsos е доцент по фармакология в Университета на Кънектикът по фармация в Storrs, CT.
1. Kurtzweil P. Ръководство на FDA за хранителни добавки. Потребител на FDA 1998; 32: 28-35.
2. Dyer JE. Гамахидроксибутират - здравословен хранителен продукт, предизвикващ кома и гърчове. Am J Emergency Med 1991; 9: 321-324.
3. Стюарт TL. Повишаване с малко помощ от федералните органи: Федерална регулация на билковите стимуланти. J Закон за аптеките 1997; 6: 101-115.
4. McNamara SH. Така че искате да продадете храна и да предявите искове, свързани със здравето. Закон за хранителните лекарства J 1998; 53: 421-436.
5. Американска администрация по храните и лекарствата. „FDA финализира правилата за твърдения за хранителни добавки.“ Достъпно на: http://vm.dfsan.fda.gov/
lrd/tpdsclm.html. Достъп до 18 април 2000 г.
6. Американска администрация по храните и лекарствата. „Декларация на FDA относно структурата/правилото за функциониране и твърдения за бременност.“ Достъпно на: http://vm.cfsan.fda.gov/
lrd/hhssupp3.html. Достъп до 18 април 2000 г.
7. Angell M, Kassirer JP. Алтернативна медицина - рисковете от непроверени и нерегламентирани лекарства. New Engl J Med 1998; 339: 839-841.
8. Ko RJ. Адлуранти в азиатските патентни лекарства. New Engl J Med 1998; 339: 847-849.
- Диетично поведение, начин на живот и затлъстяване към съвременните научни изследвания Insight Medical Publishing
- Приложение за стомашна промивка и активен въглен - Международно обучение по спешна медицина
- Здравословно хранене; Министерство на здравеопазването; Медицински услуги
- Може ли новата ви здравословна диета да разстрои вашите стомашни медицински сътрудници от Северозападен Арканзас
- Може ли вашата диета да повлияе на симптомите на псориазис; Храни, които трябва да знаете за аптека Apotheco