проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Това пилотно проучване е предназначено да демонстрира възможността за използване на отделенията за спешна помощ (EDs) като основно място за записване на субекти в клинични изпитвания, оценяващи грипната терапия, както и да предостави пилотни данни за бъдещия дизайн и планиране на клиничните изпитвания.

Основна цел: Проспективно включване на високорискови субекти с лабораторно потвърден грип в рандомизирано, открито проучване на перорално лечение срещу инфлуенца IV, което включва оценка на симптомите и оценки на резултатите.

Вторична цел 1: Идентифициране на грипно позитивни пациенти, като се използва предварително установен алгоритъм за оценка и алгоритъм за бързо тестване за съмнение за грип.

Вторична цел 2: Да се ​​направи ретроспективна оценка на всички потенциално допустими пациенти за потенциални пристрастия към записване.

Вторична цел 3: Да се ​​създаде хранилище на остатъчни назофарингеални проби, събрани от пациенти с ЕД със съмнение за грипно заболяване.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Грип Лекарство: Oseltamivir Лекарство: Peramivir Фаза 4

Заглавие: Пилотно рандомизирано контролирано проучване за осъществимост на записване на субекти за грипни терапевтични изпитания и администриране на грипни противовирусни средства в спешното отделение на субекти с висок риск

Население: Възрастни, представящи се в спешното отделение (ED) с лабораторно потвърден грип, които отговарят на критериите за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) за антивирусно лечение

Информирано съгласие: Писмено информирано съгласие

Брой сайтове: 2 - големи, градски, академично свързани, ED за САЩ

Продължителност на обучението: ноември 2015 - юни 2018

Продължителност на темата: 4 седмици

Описание на агента или интервенцията: Субектите ще бъдат рандомизирани или за орално (оселтамивир), или интравенозно (IV) (перамивир) антивирусно лечение.

Описание на дизайна на изследването: Това е отворено рандомизирано контролирано клинично изпитване, при което субектите с грип са рандомизирани или за перорално (озелтамивир), или IV (перамивир) антивирусно лечение.

Очаквано време за завършване на записването: Записването на субект ще се извърши през два грипни сезона (ноември 2015 г. - април 2016 г. и ноември 2016 г. - април 2017 г.) или по-дълго, по преценка на главния изследовател, въз основа на разпространението на грипа.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 180 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Терапевтично изпитване за грип: Пилотно рандомизирано контролирано проучване за осъществимост на записване на субекти за грипни терапевтични изпитания и администриране на грипни антивирусни средства в спешното отделение на субекти с висок риск
Действителна начална дата на проучването: 1 ноември 2015 г.
Действителна първична дата на завършване: 26 май 2017 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 31 май 2018 г.

Забележка: Субектите, приети в болницата директно от посещението за записване в ED, могат да получат повече дози по преценка на лекуващия лекар.

Оценка на симптомите по време на грипния сезон 2015-2016 г., записана чрез FLU-PRO ™: ежедневен дневник, разработен за оценка на появата и тежестта на грипните симптоми.

  1. Въобще не
  2. Малко
  3. До известна степен
  4. Съвсем малко
  5. Много

Оценка на симптомите по време на грипния сезон 2016-2017, записана чрез FLU-PRO ™: ежедневен дневник, разработен за оценка на появата и тежестта на грипните симптоми.

  1. Въобще не
  2. Малко
  3. До известна степен
  4. Съвсем малко
  5. Много

Скалата за ефективност на Карнофски е инструмент за оценка на функционалното увреждане на субекта.

Субекти, предоставени или получени (от доставчик на здравни грижи като лекар или медицинска сестра) дневен рейтинг от 0 (мъртви) до 100 (нормални - без оплаквания, без данни за заболяване) от записване до Ден 14 на грипния сезон 2015-2016.

Скалата за ефективност на Карнофски е инструмент за оценка на функционалното увреждане на субекта.

Субекти, предоставени или получени (от доставчик на здравни грижи като лекар или медицинска сестра) дневен рейтинг от 0 (мъртви) до 100 (нормални - без оплаквания, без данни за заболяване) от записването до 14-ти ден на грипния сезон 2016-2017.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 100 години (възрастен, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Допустимите пациенти включват всички пациенти, които се явяват в спешното отделение (ED) между ноември и април на всеки грипен сезон или по-късно, по преценка на Co-PIs, въз основа на разпространението на грипа, със следните критерии:

  1. Не говори и не разбира английски (или английски или испански)
  2. Не може или не желае да предостави информирано съгласие
  3. Преди това е бил включен в проучването през настоящия грипен сезон
  4. Не може да приема лекарства през устата
  5. Не може да се съобрази с всички планирани учебни процедури, включително наличност за проследяване и готовност за попълване на дневника на проучването и самооценка
  6. Използване на инхибитори на невраминидаза през последните седем дни
  7. Известна алергична реакция към инхибитори на невраминидаза
  8. Бременни или кърмещи
  9. Краен стадий на бъбречно заболяване, дефиниран като 9а. В момента се подлагате на диализа (хемо или перитонеална); или 9б. Креатининов клирънс (CrCl) на

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.