ефективност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Мексико има едно от най-високите случаи на затлъстяване, отчетено при 32,4% от хората над 20-годишна възраст, с преобладаване на затлъстяване клас III от 1,8% при мъжете и 4,1% при жените.

Според предишни данни в нашата клиника по затлъстяване средната възраст на тези пациенти е 41 години, 46 процента имат преддиабет или захарен диабет тип 2 (T2D); 66 процента имат хипертония, а 33 процента - дислипидемия. Управлението на промените в метаболизма на глюкозата в тази единица се извършва чрез диетично лечение и с използване на метформин в дози от 1700 mg/ден и/или базален инсулин.

Дапаглифлозин е селективен инхибитор на SGLT2, отколкото показва устойчив ефект върху намаляването на гликирания хемоглобин при 0,4 до 0,8 процента (първоначалните 7,8 до 8,0 процента). Освен това, поради индуцирането на гликозурия до 20 до 85 g/ден, е изчислено, че употребата му предизвиква калориен дефицит при 80 до 340 kcal/ден. Това е тествано при пациенти с T2D, при които се предизвиква загуба на тегло от 2 до 3 kg, а в комбинация с метформин дори загуба на тегло до 5,07 kg (-6,21 до 3,93 kg) без възстановяване (поне за 2 години). Освен това, дапаглифлозин намалява систолното кръвно налягане, повишава концентрацията на HDL холестерол и намалява концентрацията на триглицериди. Действието на лекарствения продукт е независимо от производството на инсулин в панкреаса, следователно съществува възможност за използване на лекарствения продукт при пациенти с преддиабет или дори при други видове диабет. По отношение на нежеланите ефекти, свързани с употребата му, е описано увеличаване на риска от пикочно-полови инфекции с нисък риск за предизвикване на хипогликемия.

Предишно проучване, което включва 182 пациенти с T2D, неадекватно контролирани с метформин, оценява ефекта на дапаглифлозин 10 mg върху общата загуба на тегло след 24 седмици в сравнение с плацебо. Установено е намаляване на теглото с 2,08 кг (2,8 до 1,31 кг), намаляване на обиколката на талията от 1,52 см (2,74 до 0,31), намаляване на общата мастна маса, оценено с денситометрия от 1,48 кг (2,22 до 0,74), намаляване на висцералните мастна маса от 258,4 cm ^ 3 (448,1 до 68,6) и подкожна мазнина от 184,9 cm ^ 3 (359,7 до 10,1). Повечето от тези проучвания за контрол на теглото и метаболизма са проведени при пациенти със затлъстяване клас II или I. Целта на това проучване е да се оцени дали дапаглифлозин в комбинация с метформин е поне 10 процента по-ефективен за намаляване на теглото в сравнение с метформин в пациенти с преддиабет или T2D и степен на затлъстяване III степен.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Предиабетно затлъстяване, болестен захарен диабет, тип 2 Лекарство: дапаглифлозин/метформин Лекарство: метформин Фаза 2 Фаза 3

Ще бъде направена удобна проба на пациенти със затлъстяване клас III и преддиабет или диабет съгласно ADA критериите в клиниката за затлъстяване, които отговарят на критериите за избор. Размерът на пробата се изчислява, като се използва формула за средна разлика с данни от Zhang et al. които са оценили загубата на тегло при пациенти, използващи метформин/дапаглифлозин и са сравнени с плацебо. Необходимият размер на пробата е 90 пациенти: 45 пациенти в групата на метформин и 45 пациенти в групата на дапаглифлозин/метформин. Като се има предвид загуба от 20% от популацията по време на проучването, окончателният размер на извадката е 108 пациенти: 54 пациенти в метформин и 54 пациенти в групата на дапаглифлозин.

Статистически анализ Количествените променливи ще бъдат представени като средно и стандартно отклонение или медиана с интерквартилни диапазони според разпределението на данните. Качествените променливи ще бъдат представени като честоти или проценти. За оценка на разпределението на данните ще бъде извършен тест на Shapiro-Wilk. Връзката между количествените променливи ще бъде оценена чрез повтарящи се мерки ANOVA и качествени променливи с теста на McNemar. Статистическата значимост ще бъде оценена с p